【正文】 VALIDATION DOCUMENT 驗(yàn)證文件 Validation Master Plan 驗(yàn)證 總 計(jì)劃 文件編號(hào)： 版本號(hào)： 頒發(fā)日期： 20xx 年 3月 30日 起草 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號(hào) Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁(yè)碼 Page: 1of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 起草 人 職位 簽名 日期 審核 審核人 職位 簽名 日期 總經(jīng)理 副總 經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 QA 經(jīng)理 QC 經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 保障部經(jīng)理 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 人 職位 簽名 日期 分發(fā) QA 驗(yàn)證檔案（完整的原件） 總經(jīng)理 （復(fù) 印件） 生產(chǎn) 部 經(jīng)理（復(fù)印件） 副總 經(jīng)理（復(fù)印件） QC 經(jīng)理（復(fù)印件） 保障部 經(jīng)理（復(fù)印件） QA 經(jīng)理（復(fù)印件） 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號(hào) Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁(yè)碼 Page: 2of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 目 錄 1. 驗(yàn)證方針與本文件的目的 ........................................... 4 驗(yàn)證方針 .......................................................... 4 本文件的目的 ...................................................... 4 2 一般概述 ........................................................ 4 公司 簡(jiǎn)介 .......................................................... 4 工藝概況 。。 2..3 產(chǎn)品概述 。 。。。。。。。。 本驗(yàn)證總計(jì)劃制定的背景 ............................................ 5 驗(yàn)證范圍 .......................................................... 5 驗(yàn)證基本要求 ...................................................... 6 3 驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)及人員職責(zé) ........................................... 6 組織結(jié)構(gòu)圖 ........................................................ 6 驗(yàn)證委員會(huì) ........................................................ 7 驗(yàn)證小組 .......................................................... 7 職責(zé) .............................................................. 7 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) ......................................... 7 驗(yàn)證小組職責(zé) ........................................... 8 驗(yàn)證培訓(xùn) ............................................... 8 4 驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告的起草審批程序 ................................ 9 5 文件 ............................................................ 9 文件范圍 .......................................................... 9 驗(yàn)證計(jì)劃 ............................................... 9 驗(yàn)證方案 ............................................... 9 驗(yàn)證報(bào)告 ............................................... 9 文件內(nèi)容與文件格式的一般要求 ...................................... 9 方案和報(bào)告 ............................................. 9 驗(yàn)證記錄 .............................................. 10 驗(yàn)證文件的編號(hào) ................................................... 10 驗(yàn)證文件歸檔 ..................................................... 11 6 驗(yàn)證實(shí)施 ....................................................... 11 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 ...................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 安全與健康 。。。。。。。 校驗(yàn) 。。。。。。 。。。 可能涉及到的驗(yàn)證類型與選用原則 ................................... 11 預(yù)驗(yàn)證 ................................................ 12 同步驗(yàn)證 .............................................. 12 回顧性驗(yàn)證 ............................................ 12 再驗(yàn)證 ................................................ 12 變更驗(yàn)證 .............................................. 12 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號(hào) Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁(yè)碼 Page: 3of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 驗(yàn)證的實(shí)施流程 ................................................... 12 本驗(yàn)證總計(jì)劃主要覆蓋的驗(yàn)證對(duì)象 ................................... 13 驗(yàn)證的時(shí)間計(jì)劃安排 ............................................... 13 7 驗(yàn)證方法和可接受標(biāo)準(zhǔn) ............................................ 13 8 偏差處理 ....................................................... 24 9 變更控制 ....................................................... 24 10 參引 .............................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 11 附錄 .............................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 （以上頁(yè)碼應(yīng)調(diào)整為與實(shí)際一致） 文件名稱 Document Name: 驗(yàn)證總計(jì)劃 Validation Master Plan 文件編號(hào) Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本 Version: 頁(yè)碼 Page: 4of 14 公司機(jī)密文件 The Corporation’ s confidential document 1. 驗(yàn)證方針與 本文件的 目的 驗(yàn)證方針 GMP是保證生產(chǎn)出符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的唯一手段，而驗(yàn)證是證明和保證關(guān)鍵生產(chǎn)要素，包括設(shè)施、系統(tǒng)、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、分析方法、清潔規(guī)程以及消毒 /滅菌規(guī)程符合既定要求的公認(rèn)方法。 沒(méi)有良好有效的驗(yàn)證工作，就談不上 GMP 管理 體系的有效，也就無(wú)法保證藥品的質(zhì)量。因此，驗(yàn)證工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鑒于驗(yàn)證工作的如此重要性，本公司將驗(yàn)證工作放在 GMP 管理的重要位置，并給予高度重視。為此提出下列驗(yàn)證方針： ? 充分認(rèn)識(shí)，高度重視；建立規(guī)程、依規(guī)行事；客觀記錄、慎重結(jié)論；資源保證。 所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。 ? 當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 ? 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 檢驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 本文件的 目的 本 驗(yàn)證總計(jì)劃（ VMP） 根據(jù)本公司驗(yàn)證管理規(guī)程（文件號(hào) XXXXX）制定， 概括地描述了 本公司應(yīng)該進(jìn)行的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 的 管理 原則 ， 包括驗(yàn)證 方針、 組織機(jī)構(gòu)、范圍領(lǐng)域、文件管理、計(jì)劃 安排 、 實(shí)施程序、簡(jiǎn)要 方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)等 ，以確保本公司的驗(yàn)證工作按照規(guī)定得到良好