制藥公司車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-08 05:37 本頁面
【正文】 1 / 42113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)編寫 項(xiàng)目驗(yàn)證組簽名 日期審核 項(xiàng)目驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人簽名 日期審核 驗(yàn)證主管簽名 日期審核 車間負(fù)責(zé)人簽名 日期審核 生產(chǎn)技術(shù)部簽名 日期審核 工程部簽名 日期審核 質(zhì)量部簽名 日期審核 項(xiàng)目經(jīng)理簽名 日期批準(zhǔn) 總經(jīng)理簽名 日期版本 日期 修訂原因00 見方案批準(zhǔn)日期 首次頒布2 / 42目錄1. 目的 .............................................................................................................................................32. 范圍 .............................................................................................................................................33. 職責(zé) .............................................................................................................................................34. 參考文件 ......................................................................................................................................45. 術(shù)語與縮寫 ...................................................................................................................................46. 文件管理規(guī)范 ...............................................................................................................................57. 系統(tǒng)描述 ......................................................................................................................................58. 取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析 ...........................................................................................................................89. 清洗品種的評(píng)估 .........................................................................................................................2210. 取樣程序 ....................................................................................................................................2311. 可接受標(biāo)準(zhǔn) .................................................................................................................................2412. 分析方法 ....................................................................................................................................2513. 驗(yàn)證說明及檢測方法說明 ...........................................................................................................2614. 清洗驗(yàn)證過程中的注意事項(xiàng)和責(zé)任分工 .....................................................................................2715. 監(jiān)控及再驗(yàn)證階段 ......................................................................................................................2716. 測試列表 ....................................................................................................................................2817. 人員確認(rèn) ....................................................................................................................................2918. 測試程序 ....................................................................................................................................29 先決條件確認(rèn) .................................................................................................................29 文件確認(rèn) .........................................................................................................................29 儀器儀表檢查 .................................................................................................................30 清洗過程確認(rèn) .................................................................................................................30 目視檢查結(jié)果確認(rèn) ..........................................................................................................31 棉簽法化學(xué)取樣檢測 .......................................................................................................31 棉簽法微生物取樣檢測 ...................................................................................................3219. 偏差報(bào)告 ....................................................................................................................................3420. 附件清單 ......................................................................................................
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