【正文】 1 / 42113 車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準編寫 項目驗證組簽名 日期審核 項目驗證組負責人簽名 日期審核 驗證主管簽名 日期審核 車間負責人簽名 日期審核 生產(chǎn)技術(shù)部簽名 日期審核 工程部簽名 日期審核 質(zhì)量部簽名 日期審核 項目經(jīng)理簽名 日期批準 總經(jīng)理簽名 日期版本 日期 修訂原因00 見方案批準日期 首次頒布2 / 42目錄1. 目的 .............................................................................................................................................32. 范圍 .............................................................................................................................................33. 職責 .............................................................................................................................................34. 參考文件 ......................................................................................................................................45. 術(shù)語與縮寫 ...................................................................................................................................46. 文件管理規(guī)范 ...............................................................................................................................57. 系統(tǒng)描述 ......................................................................................................................................58. 取樣點風險分析 ...........................................................................................................................89. 清洗品種的評估 .........................................................................................................................2210. 取樣程序 ....................................................................................................................................2311. 可接受標準 .................................................................................................................................2412. 分析方法 ....................................................................................................................................2513. 驗證說明及檢測方法說明 ...........................................................................................................2614. 清洗驗證過程中的注意事項和責任分工 .....................................................................................2715. 監(jiān)控及再驗證階段 ......................................................................................................................2716. 測試列表 ....................................................................................................................................2817. 人員確認 ....................................................................................................................................2918. 測試程序 ....................................................................................................................................29 先決條件確認 .................................................................................................................29 文件確認 .........................................................................................................................29 儀器儀表檢查 .................................................................................................................30 清洗過程確認 .................................................................................................................30 目視檢查結(jié)果確認 ..........................................................................................................31 棉簽法化學取樣檢測 .......................................................................................................31 棉簽法微生物取樣檢測 ...................................................................................................3219. 偏差報告 ....................................................................................................................................3420. 附件清單 ......................................................................................................