【正文】 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM001/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理制度 一、質(zhì)量方針：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布代表著企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 二、質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)部外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 三、在質(zhì)管部的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)整體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，成為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 四、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序由 PDCA 循環(huán)過程組 成，即：策劃（ P）、執(zhí)行（ D）、檢查（ C）和改進(jìn)（ A）四個階段。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃 —— P 階段 : ? 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)國內(nèi)外形勢及上級對企業(yè)的要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年年末召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)； ? 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過； ? 質(zhì)管部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施； ? 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行 —— D 階段： ? 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量方針目標(biāo)、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人： ? 每季度末， 各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)管部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查 —— C 階段： ? 質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； ? 每年年中及年底，質(zhì)管部組織相關(guān)人員，對各項質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； ? 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng) 按規(guī)定予以處罰。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn) —— A 階段： ? 質(zhì)管部應(yīng)于每年年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)未完成的項目進(jìn)行分析、并找出原因，提出撤消或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年 度的意見； ? 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM002/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： NO 2 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù) 責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、組織實(shí)施及編寫評審報告等。 二、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。 三、審核工作按年度進(jìn)行，于每年年末組織實(shí)施。 四、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 組織機(jī)構(gòu)； 質(zhì)量管理文件； 人員配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動進(jìn)程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。 五、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： ? 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。 ? 各部門根據(jù)評審結(jié)果，落實(shí)改進(jìn)措施； ? 質(zhì) 管部 負(fù)責(zé) 對糾 正與 預(yù)防 措施 的具 體實(shí) 施情況 進(jìn) 行跟蹤檢查。 六、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部歸檔。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM003/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體 系文件管理制度 一、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面 標(biāo)準(zhǔn) 和實(shí)施 過程中 的記 錄表格 組成的 ,是貫 穿藥品 質(zhì)量 管理全過程的、連貫有序的系列文件。 二、企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、檢查、指導(dǎo)等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 三、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為： 質(zhì)量管理制度； 質(zhì)量職責(zé)； 質(zhì)量管理工作程序及操作方法； 各種表格。 四、企業(yè)內(nèi)部、外部有關(guān)情況發(fā)生變化時，企業(yè)就對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 五、文件編碼，一文一號，便于檢索，利于有效分類、規(guī)范管 理。 六、編號結(jié)構(gòu)：公司名稱代碼 +文件類別代碼 +文件序號： 公司名稱代碼：唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司用“ TYGS” 表示 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度，用 “ QM”表示。 質(zhì)量職責(zé)，用 “ QD”表示。 質(zhì)量管理工作程用 “ QP”表示。 文件序號：用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 七、文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置； 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管 理修改的規(guī)定進(jìn)行； 納入質(zhì) 量管理體系的文 件，必須依據(jù)本 制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 八、質(zhì)量管理體系文件編制程序： 計劃與 編制：質(zhì)量管理 部門提出編制計 劃，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員。 評審與 修改：質(zhì)管部對 完成的初稿組織 評審、修改、在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 審定頒 發(fā)：質(zhì)量制度、 程序、職責(zé)文件 由質(zhì)管部起草， 由分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審核，最后交企業(yè)負(fù)責(zé)人審定，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 九、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放規(guī)定： 質(zhì)量 管理體系文 件在發(fā)放前， 應(yīng)編制擬發(fā) 放文件 的目錄數(shù)量，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理工作程序，詳細(xì)列出文件名稱、編號、受控級別、使用部門等內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，并由質(zhì)管部做好文件發(fā)放記錄。 修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對以廢止的文件版本應(yīng)及時收回，防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 十、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保 文件的合法 性和有效性， 文件發(fā)布前 應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修 改。 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼。 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量否決管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM004/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決管理制度 一、質(zhì)量否決權(quán)的范圍：主要包括藥品質(zhì)量 和工作質(zhì)量兩方面。 二、質(zhì)量否決的方式： 1．口頭批評。 2．發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”。 3．處罰。 三、質(zhì)量否決的內(nèi)容： 1．有權(quán)對以下購進(jìn)行為予以否決： ? 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? ? 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? ? 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； ? 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； ? 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； ? 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的； ? 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 2．有權(quán)對以下入庫行為予以否決： ? 未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的； ? 存在質(zhì)量疑問或 質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； ? 有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的； ? 其他不符合國家的相關(guān)法律、法規(guī)的。 3．有權(quán)對以下銷售行為予以否決： ? 經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)為不合格的； ? 國家有關(guān)部門通知封存回收的； ? 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未明確藥品質(zhì)量狀況的； ? 其它不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 4．有權(quán)對以下供銷單位予以否決： ? 未認(rèn)定該單位合法資格的； ? 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； ? 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； ? 其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 5．有權(quán)將可疑藥品送法定藥檢機(jī)構(gòu)。 6．有權(quán)縮短倉庫養(yǎng)護(hù)周期。 7．有權(quán) 對不注重藥 品質(zhì)量管理或 造成質(zhì)量事 故的部 門 和個人在獎勵、評選、晉級、提職等方面提出否決意見。 四、質(zhì)量否決權(quán)的執(zhí)行： 1．企業(yè) 各級領(lǐng)導(dǎo)必 須堅決支持質(zhì) 管部門行使 質(zhì)量否 決權(quán)。 2．質(zhì)管 部門負(fù)責(zé)本 制度的執(zhí)行， 并結(jié)合相關(guān) 獎懲制 度進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時給予其它處分。 3．凡發(fā) 生在企業(yè)內(nèi) 部各部門之間 的質(zhì)量糾紛 ，由質(zhì) 管部提出仲裁意見，報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4．質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)管部的意見。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量信息的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號： TYGSQM005/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人：