【正文】 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量信息管理制度 一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 1．國(guó)家 有關(guān)藥品質(zhì) 量管理的法律 、法規(guī)及行 政規(guī)章 制度。 2．藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。 3．同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。 4．藥品 供應(yīng)單位的 人員、設(shè)備、 工藝、制度 等生產(chǎn) 質(zhì)量保證能力情況。 5．企業(yè) 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán) 節(jié)中與質(zhì)量有 關(guān)的數(shù)據(jù)、 資料、 記 錄、報(bào)表、文件等，包括環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 6．客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 三、質(zhì)量信息的收集方法： 1．企業(yè)內(nèi)部信息的收集 ? 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； ? 通過(guò)質(zhì)量工作分析會(huì)議、工作匯報(bào)會(huì)議，收集質(zhì)量相關(guān) 信息； ? 通 過(guò)各 部門 填報(bào) 質(zhì)量 信息 反饋 相關(guān) 記錄 實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量 信息傳遞； ? 通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 2．企業(yè)外部信息的收集 ? 通過(guò)藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公告及信息獲得質(zhì)量信息； ? 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ? 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； ? 通過(guò)電子信息媒介收集信息； ? 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集信息； ? 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 四、質(zhì)量信息的處理： 由企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷 決策，質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織傳 遞并督 促執(zhí)行。 由主 管部門協(xié)調(diào) 決策，質(zhì)管部 傳遞、反饋 并督促 執(zhí) 行。 由部門決策并協(xié) 調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 五、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 六、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 七、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM006/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 一、首營(yíng)企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 二、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要經(jīng)省局“實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”核查。 必備資料： 首營(yíng) 企業(yè)的審核 ，要求供貨方 必須 提供加 蓋企業(yè) 原印章的合法證照復(fù)印件、藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期、藥品銷售人員身份證復(fù)印 件、還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 購(gòu)進(jìn) 首營(yíng)品種時(shí) ，供貨方應(yīng)提 供加蓋生產(chǎn) 企業(yè)原 印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 三、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第二條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì) 管部。 四、質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)登陸“河北省藥監(jiān)局誠(chéng)信網(wǎng)”進(jìn)行網(wǎng)上審核，合格后，報(bào)總經(jīng)理或質(zhì)管副總經(jīng)理審批。 五、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以審核資料為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。 七、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批，原則上應(yīng)在兩天內(nèi)完成。 八、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn) “首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 九、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM007/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 一、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) “進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。 在藥 品采購(gòu)時(shí)應(yīng) 選擇合格供貨 方，對(duì)供貨 方的法 定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 藥品 采購(gòu)應(yīng)制定 計(jì)劃，并由質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu) 人員參 與審核，采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 采購(gòu) 合同如果不 是以書面形式 確定的，購(gòu) 銷雙方 應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期，并加蓋供需雙方原印章。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄， 做到票、賬、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥 善保管。 二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格蓋章或簽字后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員蓋章簽字的，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。 四 、進(jìn) 貨人員 應(yīng)定 期與供 貨方聯(lián) 系或 到供貨 方實(shí) 地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。 五、采購(gòu)部門和業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定采購(gòu)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的 損失。 * 采 購(gòu)進(jìn)口 藥品供 貨方應(yīng)提 供加蓋 單位紅 章的有 關(guān)資料復(fù)印件。 1 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； 2 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。 國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品，需同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM008/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 二、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 三、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨三個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品及二類精神藥品 應(yīng)在到貨后即時(shí)驗(yàn)收完畢。 四、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，按國(guó)家局 24 號(hào)令要求，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn) 行逐一檢查。 驗(yàn)收 藥品 最小包 裝必須附有說(shuō) 明書。 包裝 的標(biāo)簽 和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗(yàn)收 特殊管理藥 品、外用藥 品 ，其包裝的 標(biāo)簽或 說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收 進(jìn)口藥品， 按《藥品進(jìn)口 管理辦法》 的要求 進(jìn)行驗(yàn)收。其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 進(jìn)口藥 品應(yīng)憑（ 1）《進(jìn)口藥 品注冊(cè)證 》（或者 《醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；（ 2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，需要 同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書》）驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢 驗(yàn)報(bào)告書。 對(duì)銷 后退回的藥 品，驗(yàn)收人員 應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn) 收的規(guī) 定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)有明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 七、藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得入庫(kù)，特殊情況例外。 八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒絕報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)管部門審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部辦理相關(guān)手續(xù)。 九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得 少于三年。 十、倉(cāng)庫(kù)保管員憑“藥品質(zhì)量入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部及采購(gòu)部。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品儲(chǔ)存管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào) TYGSQM009/04： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品儲(chǔ)存管理制度 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 二、根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求 ,將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，易串味庫(kù)保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。 三、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。 四、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午分兩次觀測(cè) “溫濕度記錄儀”，根據(jù)季節(jié)、氣候變化及其他具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 五、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合 格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 六、藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求： 藥品與非藥品分開(kāi)存放； 內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)存放； 品名和外包裝易混淆的品種分開(kāi)存放； 易串味品種與其它品種分開(kāi)存放。 七、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表”，并按月進(jìn)行催銷。 八、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 九、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品購(gòu)、銷、存臺(tái)賬，及時(shí)記載藥品購(gòu)、銷、存狀況。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM010/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：