【正文】 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM003/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體 系文件管理制度 一、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面 標(biāo)準(zhǔn) 和實(shí)施 過程中 的記 錄表格 組成的 ,是貫 穿藥品 質(zhì)量 管理全過程的、連貫有序的系列文件。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM001/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理制度 一、質(zhì)量方針：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布代表著企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 六、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部歸檔。 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，并由質(zhì)管部做好文件發(fā)放記錄。 6．有權(quán)縮短倉庫養(yǎng)護(hù)周期。 由主 管部門協(xié)調(diào) 決策，質(zhì)管部 傳遞、反饋 并督促 執(zhí) 行。 九、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品，需同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 六、藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。 不得冒用其它 企業(yè)名義銷售藥品。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM013/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 一、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。 六、對(duì)距失效期不足 1 個(gè)月的藥品，應(yīng)停止銷售。 八、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采 取糾正、預(yù)防措施。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量事故報(bào)告制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM016/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量事故報(bào)告制度 一、 質(zhì)量事故： 指在藥品 經(jīng)營活動(dòng)各 環(huán)節(jié)中，因 藥品質(zhì) 量 問 題 而發(fā) 生 的危 及 人 身健 康 安全 或 導(dǎo) 致經(jīng) 濟(jì) 損 失的 異常情況?？梢噪娫?、傳真或電子郵件方式與 供貨企業(yè)聯(lián)系，在 5 個(gè)工作日內(nèi)，將加蓋由企業(yè)原印章的查詢?cè)慕o供方，并做好記錄。 六、藥品不良反應(yīng)情況資料應(yīng)妥善保存。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM021/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 一、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助辦公室開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 七、做好訪問記錄， 及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 三、檢查內(nèi)容與方法：根據(jù)制度內(nèi)容進(jìn)行確定。 四、 負(fù)責(zé)確定企業(yè)的質(zhì)量工作方針，并組織監(jiān)督實(shí)施 質(zhì)量方針。 九、負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查企業(yè)各項(xiàng)管理制度等在各部門的落實(shí)情況，主持企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審。 十二、 負(fù)責(zé)組織對(duì)有關(guān)制度、程序、管理文件進(jìn)行質(zhì)量會(huì)審。 五、主持企業(yè)質(zhì)量管理制度的制訂與修改。 七、確定和修訂公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度并監(jiān)督落實(shí)。 七、根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 三、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。 十一、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。 二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 三、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā) 現(xiàn)藥品有質(zhì) 量問題，應(yīng)及 時(shí)懸掛黃色 標(biāo)牌“ 暫停發(fā)貨”，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售與發(fā)貨，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查； 復(fù)查 確認(rèn)無質(zhì)量 問題的藥品， 去除暫停標(biāo) 志，恢 復(fù)銷售與發(fā)貨； 復(fù)查 確認(rèn)藥品存 在質(zhì)量問題時(shí) ，應(yīng)將藥品 移至不 合格藥品庫，標(biāo)示不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。 判定 為不合格的 藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì) 管部進(jìn)行確 認(rèn)后， 將藥品移入不合格藥品（庫）區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格藥品（庫）區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 二、藥品應(yīng)按批號(hào) 儲(chǔ)存，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 內(nèi)包裝破損的藥品。 二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM011/04 起草部門：質(zhì)管部 起草 人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品銷售管理制度 一、確保銷售行為的合法性： 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動(dòng)。 三、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。 驗(yàn)收 進(jìn)口藥品， 按《藥品進(jìn)口 管理辦法》 的要求 進(jìn)行驗(yàn)收。 四 、進(jìn) 貨人員 應(yīng)定 期與供 貨方聯(lián) 系或 到供貨 方實(shí) 地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 五、首營品種及首營企業(yè)的審核以審核資料為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 6．客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 2．有權(quán)對(duì)以下入庫行為予以否決： ? 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的； ? 存在質(zhì)量疑問或 質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； ? 有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； ? 其他不符合國家的相關(guān)法律、法規(guī)的。 八、質(zhì)量管理體系文件編制程序： 計(jì)劃與 編制：質(zhì)量管理 部門提出編制計(jì) 劃，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員。 三、審核工作按年度進(jìn)行，于每年年末組織實(shí)施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃 —— P 階段 : ? 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)國內(nèi)外形勢(shì)及上級(jí)對(duì)企業(yè)的要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年年末召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)； ? 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會(huì)討論通過； ? 質(zhì)管部對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施； ? 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 五、文件編碼，一文一號(hào)，便于檢索，利于有效分類、規(guī)范管 理。 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼。 4．質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)管部的意見。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM006/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 一、首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期，并加蓋供需雙方原印章。 五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，按國家局 24 號(hào)令要求，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn) 行逐一檢查。 七、藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得入庫，特殊情況例外。