【正文】 1 編號： ****0012020 起草人： **** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量 管理 文件 的制定與管理 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制定目的 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運行。 適用范圍 本制度適用于本 公司 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的所有文件的管理。 相關(guān)術(shù)語及定義 文件 ： 質(zhì)量管理體系文件是 由 一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 文件管理 ： 文件管理是指文件的起草、審核、批準、發(fā)布、分發(fā)、復(fù)制、培訓(xùn)、執(zhí)行 、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 4．職責(zé) 本 公司 各項質(zhì)量管理文件的起草、審 核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查以及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量 管理機構(gòu)負責(zé)人 負責(zé)，簽發(fā)由法定代表人負責(zé)。其他各相關(guān)人員協(xié)助、配合其工作。 5．內(nèi)容 文件的類型 本 公司 的質(zhì)量管理體系文件分為四種類 型： 質(zhì)量管理制度 ： 質(zhì)量管理制度是 公司 根據(jù) GSP 要求和 公司 質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量細則，是對 公司 各部門（人員）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何 實施質(zhì)量管理 工作 作出的明確規(guī)定。 質(zhì)量管理工作程序 ： 質(zhì)量管理工作程序是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑（方法），是對各項質(zhì)量活動所采取的具體方法的描述，質(zhì)量程序也是 GSP 的支持性文件。 質(zhì)量責(zé)任 ： 質(zhì)量責(zé)任是根據(jù) GSP 的要求和 公司 質(zhì)量管理工作的需要。對質(zhì)量管理的相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的 2 明確要求，即對于相關(guān)的質(zhì)量管理 工作明確規(guī)定了由誰來做。 質(zhì)量記錄 ： 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。 文件的編制 文件的編制及修訂的時間要求 公司 組織機構(gòu)職能變動時；質(zhì)量體系需要改進時；有關(guān)法 律法規(guī)修訂后；制度使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改的情況。 、審核、批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 文件的編碼 為規(guī)范內(nèi)部文件管理。有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 編號 ： 文件編號由 11 個英文字母的公司代碼、 3 個阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下示例： — — 分別為公司代碼 、文件序號、年號 文件序號 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從 001 開始順序編號。 文件編碼的應(yīng)用 文件編碼應(yīng)標注于“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量體系的文件編碼一經(jīng) 啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修訂的制度 進行。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須 依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 文件的格式 文件首頁格式見如下所示： 3 1 制定目的 2 適用范圍： 3 相關(guān)術(shù)語與定義： 4 制定的依據(jù)或引用的標準： 5 職責(zé)： 6 內(nèi)容 如果《 3 相關(guān)術(shù)語與定義》和《 4 制定的依據(jù)或引用的標準》無內(nèi)容可省略。 質(zhì)量體系文件的編制制度 計劃與起草 公司 質(zhì)量管理 機構(gòu)負責(zé)人 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)由文件項目，確定格式要求，并確定起草人員，明確進度。 審核與修改 公 司 質(zhì)量 機構(gòu)負責(zé)人 對完成初稿的文件進行審核和修改，對審核中意見分歧較大時，應(yīng)廣泛征求 各 崗位 人員的意見和建議。 批準與頒發(fā) 質(zhì)量管理制度、工作程序、職責(zé)文件均由企業(yè) 法定代表 人簽發(fā)批準，自批準之日起正式生效。并由質(zhì)量管理人員負責(zé)對文件進行編碼登記。 文件的保存 與 借閱 文件一經(jīng)批準，原件由質(zhì)量管理 機構(gòu)負責(zé)人 統(tǒng)一保存。 文件使用人員在工作過程中，根據(jù)工作情況，可向質(zhì)量負責(zé)人 借閱所需要文件 。質(zhì)量負責(zé)人 應(yīng)對所借出文件進行記錄，填寫《文件借閱登記表》，并由借閱者簽名后，借閱時間一般不超過 24 小時。 文件的修訂 任何文件未經(jīng)批準不得進行任何更改和修訂。 4 修訂的提出 ： 文件的使用者和管理人員有權(quán)提出修訂申請，并填寫《文件修訂審批表》。 修訂的審批 :質(zhì)量 負責(zé)人 對修訂意見進行審核，由 法定代表人 批準。 修訂后的執(zhí)行 :按照修訂審批意見執(zhí)行修訂，修訂過程可視為一份新文件起草。 文件的銷毀 屬于銷毀的文件主要有收回的舊版文件，其他廢止或到保存期的文件。 待銷毀的文件，有質(zhì)量負責(zé)人 造冊，填寫《文件銷毀審批表》，經(jīng) 法定代表 人批準簽字，并監(jiān)督 銷毀。 5 編號： **** 0022020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量方針和目標管理 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制定目的：確立本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標管理規(guī)程。 適用 范圍：適用于本公司的質(zhì)量方針與目標管理。 職責(zé) ：公司全體員工對本質(zhì)量方針與目標的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 本公司以質(zhì)量第一、信譽至上為質(zhì)量方針 。 本公司的任何活動均以質(zhì)量第一為原則，不得進行任何 違法違 紀行為。 本公司的各種規(guī)程的制定，均以保證藥品質(zhì)量為目的。 本公司的倉儲、所屬門店及各種設(shè)施的建立均以保證藥品質(zhì)量為前提。 本公司部門的設(shè)置以運轉(zhuǎn)靈活，有利于保證藥品質(zhì)量為原則。 本公司各崗位人員的配備均以能保證藥品質(zhì)量為原則，并嚴格執(zhí)行國家的相關(guān)規(guī)定。 本公司的進貨、驗收入庫、儲存與保養(yǎng)、銷售等環(huán)節(jié)必須保證藥品質(zhì)量不受影響。 做好公司內(nèi)部的環(huán) 境與衛(wèi)生工作，保證藥品質(zhì)量不受影響。 在保證藥品質(zhì)量的前提下爭創(chuàng)一流服務(wù)，打造企業(yè)名牌。 本公司每年根據(jù)實際情況，定出每年的具體目標與管理改進措施。 加強售前、售中、售后服務(wù)，讓顧客滿意。 6 編號： ****0032020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量體系的審核 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 : 建立質(zhì)量體系審核管理規(guī)程，通過對企業(yè)質(zhì)量體系定期的評審，確保質(zhì)量體系正常有效運行。 適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的審核管理工作。 職責(zé)：質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門、主管領(lǐng)導(dǎo)、總經(jīng)理。 內(nèi)容： 質(zhì)量體系審核即確定質(zhì)量體系活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否實施并適合于對預(yù)定目標進行有系統(tǒng)的獨立的檢查。 建立質(zhì)量審核小組，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人的批準，確保質(zhì)量審核工作的有效進行。 質(zhì)量審核小組包括質(zhì)量管理部門負責(zé)人及各主要部門負責(zé)人等人員。 質(zhì)量審 核小組具體負責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計劃、材料準備、編寫評審報告等。 質(zhì)量體系審核工作每年進行一次。 質(zhì)量體系審核的作用與目的 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求； 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系所規(guī)定質(zhì)量標準的有效性； 給現(xiàn)行的質(zhì)量體系提供改進其質(zhì)量的機會； 滿足國家法規(guī)制度的要求。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有： 質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況； 設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配備情況； 藥品質(zhì)量、倉儲質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤。 7 質(zhì)量體系審核對存在的問題不足應(yīng)提出糾正、預(yù)防措施； 各部門應(yīng)具體落實糾正、預(yù)防措施； 質(zhì)管部門負責(zé)對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤驗證。 質(zhì)量審核人員必須有相應(yīng)的資格并按照下列程序進行質(zhì)量審核工作。 由質(zhì)管部門根據(jù)本公司具體情況編制審核計劃，確定審核的時間、內(nèi)容。 將審核計劃提交給主管領(lǐng)導(dǎo)進行批準。 質(zhì)管部門組織參審人員參加首次會議，討論審核計劃及相關(guān)問題，同時通知有關(guān)被審 核部門。 執(zhí)行審核計劃，并由審核小組組長填寫質(zhì)量體系審核記錄及報告。 召開未次審核會議，討論質(zhì)量體系審核情況，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批質(zhì)量體系審核記錄及報告。 若符合要求，則交于質(zhì)量管理部門保存。一式三份，一份質(zhì)量管理部門保存，一份提交給企業(yè)負責(zé)人，一份主管領(lǐng)導(dǎo)保存。 若 不 符合要求 ,一式數(shù)份， 一份質(zhì)量管理部門保存，存在問題的相關(guān)部門各一份。并由責(zé)任部門實施整改或糾正措施。 由質(zhì)量管理部門進行檢查驗證，若符合要求，則將 檢查 結(jié)果填至質(zhì)量體系審核記錄及 報告上，交主管領(lǐng)導(dǎo)重新審批。若仍不符合要求，則要求其重新整改直至符合要求為至。 質(zhì)量體系的審核情況應(yīng)及時向總經(jīng)理反映。 質(zhì)量體系審核及時、如實填寫質(zhì)量體系審核記錄及報告，并妥善保存。 8 編號： ****0042020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量管理檢查考核制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制定目的 為使各項管理制度能嚴格得以慣徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運行，并保證藥品質(zhì)量，改善服務(wù)質(zhì)量。 適用范圍 本制度適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的檢查與考核的管理。 引用標準 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 職責(zé) 質(zhì)量 負責(zé)人 ：負責(zé)對質(zhì)量管理制度的實施情況進行檢查和考核。 企業(yè)負責(zé)人：負責(zé)對質(zhì)量管理制度的實施情況進行獎懲。 內(nèi)容 制度的執(zhí)行情況必須經(jīng)常檢查和考核，這是確保制度實施的有效途徑。 每季度最后一個月末，由質(zhì)量 負責(zé)人 組織，經(jīng)理等相關(guān)人員參加 ，對企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行全面考核。 檢查考核的方法： 記錄資料檢查法：查看質(zhì)量原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 現(xiàn)場觀察法：現(xiàn)場察看職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理情況等。 知識測驗法：通過面試和問卷調(diào)查，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。 指標考核法：根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計質(zhì)量工作完成情況。 根據(jù)檢查考核項目，落實整改內(nèi)容。檢查缺陷 整改情況，一追到底。 考核分數(shù)分良好、及格和不及格三級，得分為總分 4/5 的為良好，為總分的 3/5 為及格，以下為不及格。 9 檢查結(jié)果為良好者表揚，及格者根據(jù)檢查考核細則進行處罰，檢查結(jié)果不及格者，扣罰當月工資的 10%。 附：質(zhì)量管理制度檢查考核細則。 10 編號： ****0052020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 為加強藥品質(zhì)量管理，明確經(jīng)理職責(zé)，確保按照藥事管理法律法規(guī)的要求開展日常經(jīng)營活動。 使用范圍 本制度適用于企業(yè)經(jīng)理 職責(zé) 經(jīng)理：嚴格執(zhí)行該規(guī)定。 3 .2 質(zhì)量管理員：監(jiān)督該標準的實施。 內(nèi)容 堅持“質(zhì)量第一”的原則，認真貫徹落實《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等藥事管理法律法規(guī)，加強藥品質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管 理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 4. 3 組織有關(guān)人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量保證體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)藥品質(zhì)量情況的匯報，對存在問題及時采取有效措施，解決質(zhì)量管理方面的問題。 4. 4 教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想。正確處理好質(zhì)量與經(jīng)營效益、質(zhì)量與信譽的關(guān)系。 重視消費者的意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。