【正文】 品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。 購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，原始票據(jù)應(yīng)及時(shí)歸檔建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明品名、規(guī)格、有效期，生產(chǎn)單位，供貨單位，購(gòu)進(jìn)數(shù)量，購(gòu)貨日 期等內(nèi)容。 經(jīng) 理：監(jiān)督該制度的執(zhí)行。 28 編號(hào)： ****0152020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 藥品采購(gòu)管理 制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 1 目的 保證購(gòu)進(jìn)的藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。 采購(gòu)員將 供貨單位資質(zhì) 審批表等資料交質(zhì)管員存入合格方供貨檔案。 經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì) 供貨單位資質(zhì)和藥品資質(zhì) 的審 批 內(nèi)容 供貨單位資質(zhì)的審核 采購(gòu)人員向 供貨單位 索取加 蓋了供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、企業(yè)法人代表簽字或蓋章并加蓋企業(yè)原印章的委托書原件、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。 26 編 號(hào)： ****0142020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 供貨單位和藥品資質(zhì)審核管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。 對(duì)于藥品動(dòng)態(tài)質(zhì)量信息由信息收集人及時(shí)、如實(shí)填寫信息傳遞反饋單，交信息員，由信息員交主管負(fù)責(zé)人處理。 d. 公共關(guān)系法，指通過(guò)人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。 d. 其它非正式渠道，如職工意見(jiàn)、建議、談話、走訪等了解質(zhì)量信息。 經(jīng)濟(jì)，使用較小的費(fèi)用支出，來(lái)獲取及時(shí)、準(zhǔn) 確、適用、價(jià)值大的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集 收集原則 準(zhǔn)確，必須保證信息的真空可靠，失真的信息會(huì)使 本公司效益受損。 用戶反饋信息：主要指客戶的質(zhì)量查詢，質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 內(nèi)部質(zhì)量信息：主要指本公司企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的 數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 2. 范圍： 明確了質(zhì)量信息的內(nèi)容及分類，闡述了質(zhì)量信息的收集、傳遞和反饋的方法和程序。 建議必要的經(jīng)濟(jì)處罰。 藥品停銷通知單 在藥品報(bào)損審批表上簽署意見(jiàn) 其它可行方式 質(zhì)量獎(jiǎng)懲 質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決的重要手段，質(zhì)量管理部門主要采取以下措施 重大質(zhì)量事故的整體否決。 對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢、查實(shí)問(wèn)題后給予收回或退換。 否決職能質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是公司的質(zhì)量管理部門，其具體職能包括以下主要內(nèi)容 對(duì)供貨單位 的選擇，有權(quán)提出移廠或停止購(gòu)入。 內(nèi)容： 否決對(duì)象 藥品質(zhì)量的否決：質(zhì)量人員有權(quán)對(duì)藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品外觀質(zhì)量和 包裝質(zhì)量，及抽檢藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問(wèn)題予以相應(yīng)的否決。 19 編號(hào)： ****0122020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量否決的規(guī)定 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的： 建立質(zhì)量否決管理規(guī)程，加強(qiáng)質(zhì)量否決的地位，增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理的力度。 注意登記缺貨品種，滿足顧客需求，遇特殊情況可要求采購(gòu)員快速進(jìn)貨。 堅(jiān)持問(wèn)病售藥，防止事故發(fā)生。 職責(zé) 營(yíng)業(yè)員：嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定。 自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員做好店堂及冰箱溫 濕度管理工作，每日上、下午各定期對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。 質(zhì)量管理員：監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 對(duì)因人為因素把關(guān)不嚴(yán)造成的質(zhì)量事故，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收藥品標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 適用范圍 本規(guī)定適用于驗(yàn)收員。 在與供貨單位簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款，有長(zhǎng)期業(yè)務(wù)往來(lái)的客戶應(yīng) 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 堅(jiān)持“按需供貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，防治藥品積壓和過(guò)期失效， 把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 適用范圍 本規(guī)定適用于采購(gòu)員 職責(zé) 采購(gòu)員：嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定。 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。 負(fù)責(zé)對(duì)處方的真實(shí)性及正確性進(jìn)行常識(shí)性檢查，并在處方上簽字。 職責(zé) 駐店藥師：嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定。建立企業(yè)人員的健康檔案。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)組織制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，對(duì)其內(nèi)容審核把關(guān)并組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。 適用范圍 本規(guī)定適用于質(zhì)量管理員。 4. 6 創(chuàng)造必要的物質(zhì)與技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。 4. 3 組織有關(guān)人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量保證體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，解決質(zhì)量管理方面的問(wèn)題。 使用范圍 本制度適用于企業(yè)經(jīng)理 職責(zé) 經(jīng)理：嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定。 考核分?jǐn)?shù)分良好、及格和不及格三級(jí)，得分為總分 4/5 的為良好，為總分的 3/5 為及格，以下為不及格。 知識(shí)測(cè)驗(yàn)法：通過(guò)面試和問(wèn)卷調(diào)查，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。 內(nèi)容 制度的執(zhí)行情況必須經(jīng)常檢查和考核，這是確保制度實(shí)施的有效途徑。 適用范圍 本制度適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的檢查與考核的管理。若仍不符合要求，則要求其重新整改直至符合要求為至。一式三份，一份質(zhì)量管理部門保存，一份提交給企業(yè)負(fù)責(zé)人，一份主管領(lǐng)導(dǎo)保存。 質(zhì)管部門組織參審人員參加首次會(huì)議，討論審核計(jì)劃及相關(guān)問(wèn)題，同時(shí)通知有關(guān)被審 核部門。 7 質(zhì)量體系審核對(duì)存在的問(wèn)題不足應(yīng)提出糾正、預(yù)防措施； 各部門應(yīng)具體落實(shí)糾正、預(yù)防措施； 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 質(zhì)量審 核小組具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計(jì)劃、材料準(zhǔn)備、編寫評(píng)審報(bào)告等。 職責(zé)：質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門、主管領(lǐng)導(dǎo)、總經(jīng)理。 本公司每年根據(jù)實(shí)際情況，定出每年的具體目標(biāo)與管理改進(jìn)措施。 本公司各崗位人員的配備均以能保證藥品質(zhì)量為原則，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。 本公司的任何活動(dòng)均以質(zhì)量第一為原則，不得進(jìn)行任何 違法違 紀(jì)行為。 5 編號(hào)： **** 0022020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制定目的：確立本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)程。 修訂的審批 :質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 對(duì)修訂意見(jiàn)進(jìn)行審核，由 法定代表人 批準(zhǔn)。 文件使用人員在工作過(guò)程中，根據(jù)工作情況，可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人 借閱所需要文件 。 審核與修改 公 司 質(zhì)量 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 對(duì)完成初稿的文件進(jìn)行審核和修改，對(duì)審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)，應(yīng)廣泛征求 各 崗位 人員的意見(jiàn)和建議。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修訂的制度 進(jìn)行。有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 質(zhì)量記錄 ： 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。 5．內(nèi)容 文件的類型 本 公司 的質(zhì)量管理體系文件分為四種類 型： 質(zhì)量管理制度 ： 質(zhì)量管理制度是 公司 根據(jù) GSP 要求和 公司 質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量細(xì)則，是對(duì) 公司 各部門（人員）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何 實(shí)施質(zhì)量管理 工作 作出的明確規(guī)定。 相關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義 文件 ： 質(zhì)量管理體系文件是 由 一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 適用范圍 本制度適用于本 公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的所有文件的管理。其他各相關(guān)人員協(xié)助、配合其工作。對(duì)質(zhì)量管理的相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的 2 明確要求，即對(duì)于相關(guān)的質(zhì)量管理 工作明確規(guī)定了由誰(shuí)來(lái)做。 文件的編碼 為規(guī)范內(nèi)部文件管理。 質(zhì)量體系的文件編碼一經(jīng) 啟用，不得隨意更改。 質(zhì)量體系文件的編制制度 計(jì)劃與起草 公司 質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)由文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定起草人員，明確進(jìn)度。 文件的保存 與 借閱 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，原件由質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 統(tǒng)一保存。 4 修訂的提出 ： 文件的使用者和管理人員有權(quán)提出修訂申請(qǐng)，并填寫《文件修訂審批表》。 待銷毀的文件，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人 造冊(cè)，填寫《文件銷毀審批表》，經(jīng) 法定代表 人批準(zhǔn)簽字，并監(jiān)督 銷毀。 內(nèi)容： 本公司以質(zhì)量第一、信譽(yù)至上為質(zhì)量方針 。 本公司部門的設(shè)置以運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，有利于保證藥品質(zhì)量為原則。 在保證藥品質(zhì)量的前提下?tīng)?zhēng)創(chuàng)一流服務(wù)，打造企業(yè)名牌。 適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的審核管理工作。 質(zhì)量審核小組包括質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及各主要部門負(fù)責(zé)人等人員。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有： 質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況； 設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配備情況； 藥品質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤。 將審核計(jì)劃提交給主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)。 若符合要求，則交于質(zhì)量管理部門保存。 由質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢查驗(yàn)證，若符合要求，則將 檢查 結(jié)果填至質(zhì)量體系審核記錄及 報(bào)告上，交主管領(lǐng)導(dǎo)重新審批。 8 編號(hào)： ****0042020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量管理檢查考核制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制定目的 為使各項(xiàng)管理制度能嚴(yán)格得以慣徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行，并保證藥品質(zhì)量，改善服務(wù)質(zhì)量。 企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 現(xiàn)場(chǎng)觀察法：現(xiàn)場(chǎng)察看職工的操作情況，有無(wú)違反操作規(guī)程，有無(wú)良好的工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理情況等。檢查缺陷 整改情況，一追到底。 10 編號(hào)： ****0052020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，明確經(jīng)理職責(zé)，確保按照藥事管理法律法規(guī)的要求開(kāi)展日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 重視消費(fèi)者的意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 11 編號(hào)： ****0062020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人：