【正文】 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件編寫教程編寫教程2023年 11月目 錄第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系第二節(jié) 正確認(rèn)識質(zhì)量管理體 系文件的作用第三節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第四節(jié) 質(zhì)量手冊第五節(jié) 程序文件第六節(jié) 作業(yè)指導(dǎo)書第七節(jié) 記錄第八節(jié) 質(zhì)量計劃第九節(jié) 質(zhì)量管理體系文件編寫 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn) ：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B）質(zhì)量手冊C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序D）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關(guān)表格、報告格式等）質(zhì)量記錄（實施結(jié)果證實性文件）質(zhì)量計劃（需要時）一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見下圖） 二、各層文件之間的關(guān)系 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開、也是實現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求。質(zhì)量手冊： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。 其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊可以包括結(jié)構(gòu)圖中一、二 、三層次文件，也可分開描述。程序文件 程序： 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱 “程序文件 ”。程序文件包括部門在過程活動中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。編寫程序使用 5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。作業(yè)文件 習(xí)慣上稱第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、實驗規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項管理制度、方法、表格等 。編寫文件時，應(yīng)針對具體過程，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如： XXX作業(yè)指導(dǎo)書、 XXX規(guī)程、 XXX規(guī)定均可。 記錄， 是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動的文件。記錄是一種特殊類型的文件。 除以上有關(guān)文件外有時還需要編制質(zhì)量計劃、即對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。三 說明：各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾。統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。，下一層是上一層的支持性文件。第二節(jié) 正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用 一、質(zhì)量管理體系文件編寫的依據(jù)資料1.ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)。 2.相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。 3.企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組織）。對標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。二、文件的詳略程度取決于：A）組織的規(guī)模、活動的類型B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度C）人員的能力以適用于組織的使用、過程受控為準(zhǔn)。三、文件的作用a)信息溝通。要自己用、可操作、適用b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。c)知識共享。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗以及技術(shù)規(guī)范。要與實際相符，不能寫的和做的兩張皮。我們應(yīng)正確認(rèn)識文件的作用： ● 是工具， 不是最終目的。是一種手段要確保其有效性。 ● 建立文件化 的質(zhì)量管理體系而不是 “文件的體系 ”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是 9000標(biāo)準(zhǔn)的目的。四、質(zhì)量管理體系文件編寫應(yīng)遵循的原則a)系統(tǒng)性。 手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間均應(yīng)該形成有機(jī)的聯(lián)系，層層展開和細(xì)化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。b)繼承性。 每個組織客觀上都存在著一個質(zhì)量管理體系，有適合其運作的各種管理經(jīng)驗。要將組織的一些行之有效的管理經(jīng)驗、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。c)適用性。 從組織實際情況出發(fā)，切忌脫離組織實際，照抄照搬；用組織熟悉的運作形式和語言來編寫，切忌用詞隱晦、書生腔十足；各項要求明確具體、有可操作性。 d)指令性。 質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是內(nèi)部的 “法規(guī) ”,所以內(nèi)容上不應(yīng)不切實際、好高鶩遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。第三節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 一、標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn) “質(zhì)量方針 ”：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 ”：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 二 、質(zhì)量方針的制定根據(jù)八項質(zhì)量管理原則，組織的宗旨，涉及的產(chǎn)品、過程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場的需要，有針對性的制定質(zhì)量方針。為此制定質(zhì)量方針時應(yīng)明確： ● 組織如何貫徹八項質(zhì)量管理原則； ● 組織的顧客是誰，顧客關(guān)注的焦點是什幺； ● 組織質(zhì)量方針如何適應(yīng)組織的經(jīng)營總方針； ● 組織產(chǎn)品的追求達(dá)到什么水平，如國際的、國內(nèi)的、或行業(yè)內(nèi)的； ● 在滿足顧客要求方面要做哪些承諾； ● 在滿足與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾； ● 在持續(xù)改進(jìn)方面要作出哪些承諾； ● 組織的價值