【正文】 質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認函 [2023]046號文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證 /審查認可 （ 驗收 ） 評審準則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評審標準替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評審依據(jù) —— 《 評審準則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評審準則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系文件的作用和特點 ? 質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來 ， 或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系 ，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù) ， 是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為 ， 達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù) 。 因此 ， 制定質(zhì)量體系文件就是實驗室的立法 。 ? 質(zhì)量體系文件的特點 ? 法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準實施 ， 就必須認真執(zhí)行；文件如需修改 ， 需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù) 。 ? 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng) ，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此 ， 不能使用無效的版本 。 ? 適用性 實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì) 、 任務(wù)和特點 ， 制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點和需要的 ， 具有可操作性的質(zhì)量體系文件 。 ? 見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu) ， 其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù) 。 同時 ， 質(zhì)量體系的建立 、 運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此 ， 各項質(zhì)量活動應(yīng)具有可溯性和見證性 ， 以便通過各項紀錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞 ， 對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督 、 自我完善 、 自我提高 。 質(zhì)量體系文件及其層次 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)書 、 產(chǎn)品質(zhì)量標準 、 檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法 、 質(zhì)量計劃 、 質(zhì)量紀錄 、 檢測報告等 。 ? 質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次 ，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴 、相互配合 、 相互促進和相互制約的關(guān)系 ， 形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體 。 在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念 ， 應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計 、 編排 。 對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制 ， 接口要嚴密 、 相互協(xié)調(diào) 、構(gòu)成一個有機的整體 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 科學合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與 《 評審準則 》 的一致性 ， 合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點 ， 有利于質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量目標的實現(xiàn) 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 可操作實施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時始終要考慮到可操作性 ， 便于實施 、 檢查 、 記錄和追溯 。 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。 其文件化的具體過程一般分三個階段： ? 培訓學習階段 ? 調(diào)查策劃階段 ? 質(zhì)量體系文件編寫階段 ? 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員反復學習 《 評審準則 》 和國家有關(guān)的法律法規(guī) ，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評審準則 》 的內(nèi)容和要求 ， 了解自己的參與職責 ， 要特別注意掌握評審條款的變化 ， 以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和有效的補充 。 培訓學習階段 按新的 《 評審準則 》 進行分析比較 ， 主要包括： ? 分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀 ? 各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀 ? 各部門提出需解決的接口問題 ? 現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)有的各項標準 、 儀器設(shè)備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的 《 評審準則 》需要整改的問題 ， 并研究解決的辦法和措施 。 調(diào)查策劃階段 這個階段的主要工作是： ? 制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄 ? 制定編寫計劃分步實施 ? 編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫 ? 質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào) ? 質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布 質(zhì)量體系文件編寫階段 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng) 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃 二、質(zhì)量手冊的編寫 質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件 ， 它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動 ， 質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件 。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度 ， 是一個指導檢測工作的法規(guī)性文件 ，是計量認證評審中判斷質(zhì)量檢測機構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目 ， 能否通過計量認證的重要依據(jù)之一 。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 ? 質(zhì)量手冊的編寫方法 質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。 先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 ? 質(zhì)量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學習和充分理解 《 評審準則 》的規(guī)定內(nèi)涵 ， 在此基礎(chǔ)上 ， 弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次 ， 再結(jié)合本部門的特點進行編寫 ， 才能編寫出既符合準則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊 。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通 用 性 部 分 質(zhì) 量 體 系 要 素 描 述 支 持 性 資 料 目 錄 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言 （ 概述 ） ；質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量要素分配表 、 保證公正性 、 獨立性的措施；組織機構(gòu)； 組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件 、 職責 、 權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分 。 通 用 部 分 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù) 《 評審準則 》 對各要素進行分章編寫 ， 手冊一般只作原則性的描述 ， 內(nèi)容包括：目的范圍 ， 負責與參與部門 ， 達到要素要求所規(guī)定的程序概要 ， 開展活動的時機 、 地點及資源保證及相關(guān)支持文件 。 質(zhì)量體系要素描述 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機構(gòu)平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術(shù)標準 、 作業(yè)指導書等 ） 。 支持性資料目錄 質(zhì)量手冊編寫實例 XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 XXX/XXXX2023 質(zhì) 量 手 冊 版 號：第 X版 編 制 人： 批 準 人： 受控狀態(tài)： 受控編號： 持 有 人： 2023XXXX頒布 2023XXXX實施 封面 實例 X X X 水 環(huán) 境 監(jiān) 測 中 心 質(zhì) 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁 主 題 批 準