【總結】臨床監(jiān)查內容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結】高場強MRI在腹部的臨床應用葉慧義等北京解放軍總醫(yī)院放射科?良惡性腫瘤非腫瘤早期診斷與鑒別診斷腫瘤治療療效一站式評估肝腎移植一站式評估腹部診斷基本模式?平掃和動態(tài)增強MRI腹部基本掃描方式?平掃:橫軸面或/和冠或
2025-01-12 16:28
【總結】臨床試驗的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察,南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床研究基地熊寧寧,,1,前言數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗質量控制的關鍵環(huán)節(jié)之一在臨床試驗開始前就應策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察所有的臨床試驗都應制定數(shù)據(jù)...
2025-10-16 02:16
【總結】我國關于藥物的臨床試驗的分期國家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。?新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結】臨床試驗的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床研究基地熊寧寧1?前言–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗質量控制的關鍵環(huán)節(jié)之一–在臨床試驗開始前就應策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察–所有的臨床試驗都應制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃;必要時需要建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是基于臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理,如及時的
2025-03-13 18:25
【總結】血清肝酶及臨床意義?肝細胞內酶含量十分豐富,約占肝蛋白總量的1/3,幾乎所有的酶都多少不等的存在于肝細胞中。?肝細胞內所含的酶是血漿酶類的主要來源。?血清酶活性測定對判斷肝細胞的各種代謝功能和病理改變有一定價值?正確診斷?判斷病情重度?估計預后?評估治療效果?血清肝酶反映肝細胞炎癥壞死,并不表達肝臟的功能狀
2025-05-28 02:00
【總結】臨床細菌學檢驗與藥物敏感試驗結果解讀首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院蘇建榮講課提綱?標本的采集運送、評價和細菌學檢查方法?病原體耐藥性檢測?藥物敏感試驗?耐藥機制?常見耐藥菌的耐藥檢測第一部分標本采集方
2025-01-01 00:22
【總結】血清電解質測定臨床應用血液電解質??血液中無機離子的總和?陽離子:K+、Na+、Ga++、Mg++、H+…..?陰離子:CL-、OH-……血清電解質測定?一般采用比色法,如:鈣、鎂、磷、鐵。?鉀,鈉是活撥的一價元素;不能用比色法只能用電化學法,原子吸收法等電解質生理功能(1)
2025-05-26 18:25
【總結】新藥臨床研究設計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 23:05
【總結】....附件藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗進行最終驗證。臨床試驗是根據(jù)研究目的,通過足夠數(shù)量的目標受試者(樣本)來研究藥物對疾病進程、預后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【總結】新藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學生物統(tǒng)計學教研室鄭筱萸主編《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導原則應引進先進的思想和現(xiàn)代方法,與國際接軌,又需結合我國實際,具有連
2025-10-03 09:09
【總結】第一章概論主要內容:汽車試驗在汽車工業(yè)發(fā)展中的作用、汽車試驗技術的發(fā)展、汽車試驗學的研究內容和汽車試驗的分類等。為什么要進行汽車試驗人們從書本上獲取知識的過程稱為理論學習,那么理論從何而來呢?理論是在科學實驗的經(jīng)驗材料基礎上進行科學抽象的結果。當然,科學實驗,尤其是現(xiàn)代科學實驗
2025-03-09 15:19
【總結】1臨床試驗的監(jiān)查2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結】梅毒的診斷與治療皮膚科副主任醫(yī)師劉梅毒(syphilis)是由梅毒螺旋體(treponemapallidum)引起的主要通過性接觸或血液傳播,侵犯多系統(tǒng)多臟器的全身性慢性傳染病。定義?一、臨床表現(xiàn)?二、實驗室檢測技術?三、診斷?四、治療主要內容
2025-01-09 18:26
【總結】臨床試驗資料的基本要求及試驗質量保證成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》
2025-02-13 20:32