【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】高場(chǎng)強(qiáng)MRI在腹部的臨床應(yīng)用葉慧義等北京解放軍總醫(yī)院放射科?良惡性腫瘤非腫瘤早期診斷與鑒別診斷腫瘤治療療效一站式評(píng)估肝腎移植一站式評(píng)估腹部診斷基本模式?平掃和動(dòng)態(tài)增強(qiáng)MRI腹部基本掃描方式?平掃:橫軸面或/和冠或
2025-01-12 16:28
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察,南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地熊寧寧,,1,前言數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前就應(yīng)策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)...
2024-10-25 02:16
【總結(jié)】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地熊寧寧1?前言–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一–在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前就應(yīng)策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察–所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃;必要時(shí)需要建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)–數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范管理,如及時(shí)的
2025-03-13 18:25
【總結(jié)】血清肝酶及臨床意義?肝細(xì)胞內(nèi)酶含量十分豐富,約占肝蛋白總量的1/3,幾乎所有的酶都多少不等的存在于肝細(xì)胞中。?肝細(xì)胞內(nèi)所含的酶是血漿酶類的主要來(lái)源。?血清酶活性測(cè)定對(duì)判斷肝細(xì)胞的各種代謝功能和病理改變有一定價(jià)值?正確診斷?判斷病情重度?估計(jì)預(yù)后?評(píng)估治療效果?血清肝酶反映肝細(xì)胞炎癥壞死,并不表達(dá)肝臟的功能狀
2025-05-28 02:00
【總結(jié)】臨床細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)與藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果解讀首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院蘇建榮講課提綱?標(biāo)本的采集運(yùn)送、評(píng)價(jià)和細(xì)菌學(xué)檢查方法?病原體耐藥性檢測(cè)?藥物敏感試驗(yàn)?耐藥機(jī)制?常見(jiàn)耐藥菌的耐藥檢測(cè)第一部分標(biāo)本采集方
2025-01-01 00:22
【總結(jié)】血清電解質(zhì)測(cè)定臨床應(yīng)用血液電解質(zhì)??血液中無(wú)機(jī)離子的總和?陽(yáng)離子:K+、Na+、Ga++、Mg++、H+…..?陰離子:CL-、OH-……血清電解質(zhì)測(cè)定?一般采用比色法,如:鈣、鎂、磷、鐵。?鉀,鈉是活撥的一價(jià)元素;不能用比色法只能用電化學(xué)法,原子吸收法等電解質(zhì)生理功能(1)
2025-05-26 18:25
【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025-02-17 23:05
【總結(jié)】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的,通過(guò)足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者(樣本)來(lái)研究藥物對(duì)疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導(dǎo)原則應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)的思想和現(xiàn)代方法,與國(guó)際接軌,又需結(jié)合我國(guó)實(shí)際,具有連
2024-10-12 09:09
【總結(jié)】第一章概論主要內(nèi)容:汽車試驗(yàn)在汽車工業(yè)發(fā)展中的作用、汽車試驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、汽車試驗(yàn)學(xué)的研究?jī)?nèi)容和汽車試驗(yàn)的分類等。為什么要進(jìn)行汽車試驗(yàn)人們從書(shū)本上獲取知識(shí)的過(guò)程稱為理論學(xué)習(xí),那么理論從何而來(lái)呢?理論是在科學(xué)實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)材料基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)抽象的結(jié)果。當(dāng)然,科學(xué)實(shí)驗(yàn),尤其是現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)
2025-03-09 15:19
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結(jié)】梅毒的診斷與治療皮膚科副主任醫(yī)師劉梅毒(syphilis)是由梅毒螺旋體(treponemapallidum)引起的主要通過(guò)性接觸或血液傳播,侵犯多系統(tǒng)多臟器的全身性慢性傳染病。定義?一、臨床表現(xiàn)?二、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)?三、診斷?四、治療主要內(nèi)容
2025-01-09 18:26
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家中藥GCP中心(成都)我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)?《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
2025-02-13 20:32