臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證(已修改)
2025-02-21 20:32 本頁面
【正文】 臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證 成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 國家中藥 GCP中心（成都） 我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī) ? 《中華人民共和國藥品管理法》 中華人民共和國主席令第 45號 江澤民 自 2023年 12月 1日起施行 第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 如實報送 研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品， 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。 藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門 共同制定 。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和 臨床試驗機構必須 分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定 。 ? 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 3號 鄭筱萸 自 2023年 9月 1日起施行 第一條 為保證藥物 臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》， 參照國際公認原則 ，制定本規(guī)范。 第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括 方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告 。 第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 ? 《藥品注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號 邵明立 自 2023年 10月 1日起施行 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。 第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。 臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期。 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
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