臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證(已修改)
2025-02-21 20:32 本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 國(guó)家中藥 GCP中心（成都） 我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī) ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào) 江澤民 自 2023年 12月 1日起施行 第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定 如實(shí)報(bào)送 研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品， 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) 共同制定 。 第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須 分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門(mén)制定 。 ? 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 3號(hào) 鄭筱萸 自 2023年 9月 1日起施行 第一條 為保證藥物 臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》， 參照國(guó)際公認(rèn)原則 ，制定本規(guī)范。 第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告 。 第三條 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 ? 《藥品注冊(cè)管理辦法》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號(hào) 邵明立 自 2023年 10月 1日起施行 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為 ，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。 第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV期。 I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
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