【正文】 2 微生物的生物安全性 生物安全 是指現(xiàn)代生物技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用以及轉(zhuǎn)基因生物的跨國(guó)越境轉(zhuǎn)移可能會(huì)對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康產(chǎn)生潛在的不利影響，特別是各類(lèi)轉(zhuǎn)基因活生物體釋放到環(huán)境中可能對(duì)生物多樣性構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)與威脅。 廣義的 “ 生物安全 ” 不止針對(duì)現(xiàn)代生物科學(xué)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內(nèi)容。大致分為三個(gè)方面 :一是指人類(lèi)的健康安全；一是指人類(lèi)賴(lài)以生存的農(nóng)林漁業(yè)生物安全；二是指與人類(lèi)生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。 生物安全 是指在一個(gè)特定的時(shí)空范圍內(nèi)，由于自然或人類(lèi)活動(dòng)引起的外來(lái)物種遷入，并由此對(duì)當(dāng)?shù)仄渌锓N和生態(tài)系統(tǒng)造成改變和危害；人為造成環(huán)境的劇烈變化而對(duì)生物的多樣性產(chǎn)生影響和威脅；在科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中造成對(duì)人類(lèi)健康、生存環(huán)境和社會(huì)生活有害的影響。 生物安全 是對(duì)生物危害的檢測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、防范和治理的科學(xué)技術(shù)體系。廣義的生物危害應(yīng)包括生物體（動(dòng)物、植物、微生物，主要是致病性微生物）或其產(chǎn)物（來(lái)自于各種生物的毒素、過(guò)敏原等） 對(duì)健康、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)生活的現(xiàn)實(shí)損害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。狹義的概念是指由于人為操作或人類(lèi)活動(dòng)而導(dǎo)致生物體或其產(chǎn)物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的現(xiàn)實(shí)損害或潛在風(fēng)險(xiǎn)，主要包括：基因技術(shù)、操作病原體（活的生物體及其代謝產(chǎn)物）和由于人類(lèi)活動(dòng)使非土著生物進(jìn)入特定生態(tài)區(qū)域即生物入侵等所造成的危害。 微生物的危險(xiǎn)度等級(jí) ? 根據(jù)感染性微生物的相對(duì)危害程度制訂了危險(xiǎn)度等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)（ WHO的危險(xiǎn)度 1 級(jí)、 2 級(jí)、 3 級(jí)和 4 級(jí)）。該危險(xiǎn)度等級(jí)的劃分僅適用于實(shí)驗(yàn)室工作。 實(shí)驗(yàn)室的安全等級(jí) ? 實(shí)驗(yàn)室可以分為 : –基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室 ——一級(jí)生物安全水平 –基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室 ——二級(jí)生物安全水平 –防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 ——三級(jí)生物安全水平 –最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 ——四級(jí)生物安全水平 ? 每個(gè)國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)該按照危險(xiǎn)度等級(jí)，并考慮以下因素來(lái)制訂各自的微生物分類(lèi)目錄： – 微生物的致病性。 – 微生物的傳播方式和宿主范圍。它們可能會(huì)受到當(dāng)?shù)厝巳阂延械拿庖咚?、宿主群體的密度和流動(dòng)、適宜媒介的存在以及環(huán)境衛(wèi)生水平等因素的影響。 – 當(dāng)?shù)厮邆涞挠行ьA(yù)防措施。這些措施包括：通過(guò)接種疫苗或給予抗血清的預(yù)防（被動(dòng)免疫）；衛(wèi)生措施，例如食品和飲水的衛(wèi)生；動(dòng)物宿主或節(jié)肢動(dòng)物媒介的控制。 – 當(dāng)?shù)厮邆涞挠行е委煷胧?。這些措施包括：被動(dòng)免疫、暴露后接種疫苗以及使用抗生素、抗病毒藥物和化學(xué)治療藥物，還應(yīng)考慮出現(xiàn)耐藥菌株的可能性。 ? 在實(shí)驗(yàn)室工作中，應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果將微生物因子歸入某一生物安全水平。在通過(guò)危險(xiǎn)度評(píng)估工作來(lái)確立適當(dāng)?shù)纳锇踩綍r(shí)，要考慮危險(xiǎn)度等級(jí)以及其他一些因素。 ? 例如，歸入危險(xiǎn)度 2 級(jí)的微生物因子，進(jìn)行安全工作通常需要二級(jí)生物安全水平的設(shè)施、儀器、操作和規(guī)程。但是，如果特定實(shí)驗(yàn)需要發(fā)生高濃度的氣溶膠時(shí)，由于三級(jí)生物安全水平通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)工作場(chǎng)所內(nèi)氣溶膠實(shí)施更高級(jí)別的防護(hù)，所以更適于提供所必需的生物安全防護(hù)。 ? 因此，在確定所從事特定工作的生物安全水平時(shí)，應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果來(lái)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)判斷，而不應(yīng)單純根據(jù)所使用病原微生物所屬的某一危險(xiǎn)度等級(jí)來(lái)機(jī)械地確定所需的實(shí)驗(yàn)室生物安全水平。 微生物危險(xiǎn)度評(píng)估 ? 生物安全工作的核心是危險(xiǎn)度評(píng)估。 ? 可以借助許多方法來(lái)對(duì)某一個(gè)特定的操作程序或?qū)嶒?yàn)進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估，其中最重要的是專(zhuān)業(yè)判斷。 ? 危險(xiǎn)度評(píng)估應(yīng)當(dāng)由那些對(duì)所涉及的微生物特性、設(shè)備和規(guī)程、動(dòng)物模型以及防護(hù)設(shè)備和設(shè)施最為熟悉的人員來(lái)進(jìn)行。 ? 實(shí)驗(yàn)室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保進(jìn)行充分和及時(shí)的危險(xiǎn)度評(píng)估，同時(shí)也有責(zé)任與所在機(jī)構(gòu)的安全委員會(huì)和生物安全工作人員密切合作，以確保有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和設(shè)施來(lái)進(jìn)行相關(guān)的研究工作。 ? 危險(xiǎn)度評(píng)估一旦進(jìn)行，還應(yīng)當(dāng)考慮收集與危險(xiǎn)程度相關(guān)的新資料以及來(lái)自科學(xué)文獻(xiàn)的其他相關(guān)的新信息，以便必要時(shí)對(duì)危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果進(jìn)行定期檢查和修訂。 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)僅僅參考其危險(xiǎn)度等級(jí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)考慮其他一些因素，包括： – 微生物的致病性和感染數(shù)量 – 暴露的潛在后果 – 自然感染途徑 – 實(shí)驗(yàn)室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入） – 微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性 – 所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量 – 適宜宿主（人或動(dòng)物）的存在 – 從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息 – 計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等） – 可能會(huì)擴(kuò)大微生物的宿主范圍或改變微生物對(duì)于已知有效治療方案敏感性的所有基因技術(shù)） – 1當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù)。 – 根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估過(guò)程中所明確的上述信息，可以確定所計(jì)劃開(kāi)展的研究工作的生物安全水平級(jí)別，選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ standard operating procedure， SOP），以確保在最安全的水平下來(lái)開(kāi)展工作。 信息有限的標(biāo)本 ? 謹(jǐn)慎地采取一些較為保守的標(biāo)本處理方法。 – 只要標(biāo)本取自病人，均應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)方法，并采用隔離防護(hù)措施（如手套、防護(hù)服、眼睛保護(hù)）。 – 基礎(chǔ)防護(hù) ——處理此類(lèi)標(biāo)本時(shí)最低需要二級(jí)生物安全水平。 – 標(biāo)本的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家和／或國(guó)際的規(guī)章和規(guī)定。 ? 下列信息可能有助于確定處理這些標(biāo)本的危險(xiǎn)度： – 、病人的醫(yī)學(xué)資料 – 流行病學(xué)資料 ? 發(fā)病率和死亡率資料、可疑的傳播途徑、其他有關(guān)暴發(fā)的調(diào)查資料 – 有關(guān)標(biāo)本來(lái)源地的信息。 ? 在暴發(fā)病因不明的疾病時(shí)，可能應(yīng)由國(guó)家主管部門(mén)和 ∕ 或 WHO 制訂并在萬(wàn)維網(wǎng)上公布適當(dāng)?shù)膶?zhuān)門(mén)指南［如 2023 年發(fā)生嚴(yán)重急性呼吸綜合征（ Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）時(shí)的情況］，指導(dǎo)標(biāo)本應(yīng)如何運(yùn)輸以及在標(biāo)本分析時(shí)應(yīng)按何種生物安全水平執(zhí)行。 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室 ——一級(jí)和二級(jí)生物安全水平 操作規(guī)范 ? 本規(guī)程中列出了最基本的實(shí)驗(yàn)室操作和程序，他們是微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)。在規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目時(shí)，可以根據(jù)這些規(guī)程來(lái)制訂實(shí)驗(yàn)室安全操作的書(shū)面程序。 ? 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該采用“安全手冊(cè)”或“操作手冊(cè)”，其中定義了已知的和潛在的危害，并規(guī)定了特殊的操作程序來(lái)避免或盡量減小這種危害。規(guī)范的微生物學(xué)操作技術(shù)是實(shí)驗(yàn)室安全的基礎(chǔ)，而專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備僅僅是一種補(bǔ)充，絕不能替代正確的操作規(guī)范。下面列出了一些最重要的概念。 進(jìn)入規(guī)定 ? 在處理危險(xiǎn)度 2 級(jí)或更高危險(xiǎn)度級(jí)別的微生物時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通用的生物危害警告標(biāo)志（圖 1）。 ? 只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。 ? 實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)保持關(guān)閉。 ? 兒童不應(yīng)被批準(zhǔn)或允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。 ? 進(jìn)入動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)特別批準(zhǔn)。 ? 與實(shí)驗(yàn)室工作無(wú)關(guān)的動(dòng)物不得帶入實(shí)驗(yàn)室。 人員防護(hù) ? 在實(shí)驗(yàn)室工作