【正文】 1 中華人民共和國國家標準 GB/T190002020 Idt ISO9000:2020 質量管理體系 —— 基礎和術語 Quality management systemFundamentals and Vocabulary 前 言 本標準等同采用 ISO9000： 2020《質量管理體系基礎和術語 》。 本標準是 GB／ T19000 族標準之一。標準中的 “ 應 ” （ shall）表示要求， “ 應當 ”（ should）僅起指導作用。 由于兩種語言上的差異，術語 3． 1． 5 capability 與 3． 9． 12 petence 均譯為“ 能力 ” ，但其定義卻不同。在 GB／ T 19000族標準中，術語 3． 1． 5能力（ capability）特指組織、體系或過程的 “ 能力 ” ，而 3． 9． 12能力（ petence）則特指人員的 “ 能力 ” 。 某些定義下面所加的 “ 注 ” ，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息（如 3． 2． 6中的 “ 注 ” ， 3． 6． l中的 “ 注 2” ， 3． 6． 13中的 “ 注 ” 和 3． 7． 2中的 “ 注 2” ），為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。 本標準對 GB/T 6583－ 1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，代替 GB/T 6583 一 1994。 本標準的附錄 A是提示的附錄。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（ CSBTS／ T C151）提出并歸口。 本標準由中國標準研究中心負責起草。 本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、上海市標準化研究院，航天科技集團七 O八研究 所、中國船級社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學工程公司、中國新時代質量體系證中心。 本標準主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。 ISO 前 言 國際標準化組織 (ISO)是由各國標準化團體 (ISO 成員團體 )組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由 ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織 (官方的或非官方的 )也可參加有關工作。在電工技術標準化方面， ISO與國際電工委員會 (IEC)保 持密切合作關系。 國際標準遵照 ISO/IEC導則第 3部分給出的規(guī)則起草。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決 ,需取得至少 5%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意。 ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。 ISO9000 是由 ISO/TC176/SC 國際標準化組織 /質量管理和質量保證技術委員會 /概念與術語分委員會制定。 本標準代替 ISO8402： 1994和 ISO9000— 1： 1994。 ISO9000— 1中構成 ISO9000 族標準路線圖的有關章條 (現(xiàn)行的 “ 選擇和使用指南 ”) 已由國際標準化組織作為小冊子另行出版。 本標準的附錄 A 僅是提示的附錄，它提供了在與質量管理體系有關的特定概念領域中術語之間的關系的概念圖。 2 ISO 引言 總則 GB/T19000 族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準包括： —— GB/T19000表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語。 —— GB/T19001 規(guī)定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足 顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。 —— GB/T19004 提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意。 —— GB/T19011提供審核質量和環(huán)境管理體系指南。 上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進相互理解。 質量管理原則 為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功 。質量管理是組織各項管理的內容之一。 八項質量管理原則已經成為改進組織業(yè)績的框架 ,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。 。 組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 。 領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。 。 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。 。 將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 。 識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 。 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。 。 有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。 。 組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 這八項質量管理原則形成了 GB/T19000 族質量管理體 系標準的基礎。 1 范圍 本標準表述了 GB/T19000 族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。本標準適用于： ； 3 ； ； (如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構 )； GB/T19001 的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構 (如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證機構 )； 管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員； 。 2 質量管理體系基礎 質量管理體系說明 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產品和過程。 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以 實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。 質量管理體系要求與產品要求 GB/T19000 族標準把質量管理體系要求與產品要求區(qū)分開來。 GB/T19001 規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。 GB/T19001 本身并不規(guī)定產品要求。 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī) 定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： ； ； ； ； ； ； 格并消除產生原因的措施； 。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎。這可增加顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程 之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 4 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 圖 1使用基于過程的質量管理體系表述 GB/T19000 族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用。監(jiān)視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖 1中的模式不表明更詳細的過程。 注釋 增值活動 信息 流 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 圖 1基于過程的質量管理體系 質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。 最高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導活動可以創(chuàng)造一個員工 充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行?；谫|量管理原則 (見 )最高管理者可發(fā)揮以下作用： ； ，以增強員工的意識、積極性和參與程度； ； ； 、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； ； ； ； 5 ； 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文 件： ，這類文件稱為質量手冊。 、項目或合同的文件，這類文件稱量計劃。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； ，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒 體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 質量管理體系評價 質量管理體系過程的評價 當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評 價結果。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。