最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(已修改)
2025-08-17 07:14 本頁面
【正文】 最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式 耳掛式 綁帶式圖1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）：圖2 濾料纖維過濾機制示意圖1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時，4沉積效應(yīng)越強，顆粒越大時，3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，～（見圖3）。圖3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：表1 相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T 標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T 1912008包裝貯運圖示標志GB/T 計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導(dǎo)則GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法GB 159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB 159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB 182792000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB 182802000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 190832010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB/T 196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 04692011醫(yī)用外科口罩YY/T 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 09692013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共
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