抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則doc(已修改)
2025-07-30 05:41 本頁(yè)面
【正文】 指導(dǎo)原則編號(hào):【】抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）二○○七年三月目錄一、概述 3二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮 4（一）、臨床藥理學(xué)研究 4耐受性研究 4藥代動(dòng)力學(xué)研究 4藥效動(dòng)力學(xué)研究 4（二）、探索性和確證性臨床試驗(yàn) 5研究人群 5試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究周期 6和其他抗高血壓藥物的聯(lián)合應(yīng)用 6與其他藥物的相互作用 6三、有效性評(píng)價(jià) 7（一）、有效性評(píng)價(jià)的一般原則 7（二）、有效性評(píng)價(jià)的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 7血壓 7靶器官保護(hù) 8心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率 9（三）、有效性的研究策略 9藥效動(dòng)力學(xué)研究 9量效關(guān)系 9抗高血壓絕對(duì)療效的研究 10抗高血壓相對(duì)療效的研究 10四、安全性評(píng)價(jià) 11（一）、低血壓和血壓反跳 12（二）、影響心率（律）的作用 12（三）、對(duì)靶器官損傷的作用 12（四）、對(duì)伴隨疾病的作用 12（五）、對(duì)伴隨危險(xiǎn)因素的作用 13五、固定劑量復(fù)方制劑 13（一）、劑量探索（Dosefinding）研究 13（二）確證性臨床研究 13 抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述本文件提供了抗高血壓新藥臨床評(píng)價(jià)的一般原則?？垢哐獕盒滤幣R床研究首先要遵循藥品臨床研究的一般原則，同時(shí)也要遵循業(yè)已發(fā)布的其它相關(guān)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，如：《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等。固定劑量復(fù)方抗高血壓藥物制劑的詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參見《復(fù)方抗高血壓藥物的臨床研究指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則從抗高血壓藥物臨床研究一般考慮、有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、固定復(fù)方抗高血壓制劑等方面進(jìn)行闡述。本文說明了抗高血壓藥物臨床研究主要考慮的相關(guān)問題，在有效性評(píng)價(jià)上主要涉及一般原則，評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，證明有效性的研究策略，在安全性評(píng)價(jià)上提出了除常規(guī)藥物的臨床安全性研究外，強(qiáng)調(diào)了高血壓藥物需要特別關(guān)注的主要安全性觀察和評(píng)價(jià)內(nèi)容，最后介紹了復(fù)方抗高血壓制劑的有關(guān)內(nèi)容。本指導(dǎo)原則是建議性的，不是新藥上市注冊(cè)的強(qiáng)制性要求。二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮（一）、臨床藥理學(xué)研究耐受性研究應(yīng)該進(jìn)行單次和多次給藥的人體耐受性研究，研究中可以同時(shí)觀察試驗(yàn)藥物的降壓效應(yīng)、主要不良反應(yīng)的類型和程度等，試驗(yàn)中需要制定明確的終止標(biāo)準(zhǔn)。藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)該進(jìn)行詳細(xì)的人體藥代研究，抗高血壓藥物常用于老年人，因此要對(duì)老年人進(jìn)行特殊研究，對(duì)于不同程度的肝腎功能不全患者也應(yīng)進(jìn)行特殊研究。高血壓藥物常與其他藥物合并使用，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)藥物的藥代相互作用研究。同時(shí)進(jìn)行藥代/藥效研究，可以提供額外的信息。藥效動(dòng)力學(xué)研究 應(yīng)描述抗高血壓藥物的藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)。藥效動(dòng)力學(xué)研究一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：作用時(shí)間、血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)（如血壓、心搏出量、體循環(huán)血管阻力）、心率和心律（心電圖、24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖）、神經(jīng)體液參數(shù)（如腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)、交感神經(jīng)系統(tǒng)等）及腎功能。根據(jù)藥物作
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