法莫替丁片藥代動力學研究綜述doc(已修改)
2025-07-27 06:01 本頁面
【正文】 綜述法莫替丁片的藥代動力學研究08藥劑一班 左艷敏 20080702031【摘要】采用隨機分組，以RPHPLC的法測定血漿藥物濃度比較山西津華藥業(yè)有限公司與青島國風集團金海制藥有限責任公司生產(chǎn)的法莫替丁片在人體內(nèi)生物利用度和生物等效性，及其在大鼠體內(nèi)的吸收動力學研究，充實完善法莫替丁體內(nèi)過程的研究。【關鍵詞】法莫替??；生物利用度；生物等效性；吸收動力學；HPLC前 言法莫替丁是繼西咪替丁和雷尼替丁之后出現(xiàn)的第三代組胺H2受體拮抗劑，對胃酸分泌有明顯的抑制作用。法莫替丁是第三代組胺H2受體拮抗劑，能拮抗胃粘膜壁細胞的組胺H2受體，進而抑制胃酸分泌。臨床上用于治療消化性潰瘍ZolingerE11ison綜合征。本品不良反應低，少數(shù)患者可出現(xiàn)口干、頭暈、失眠、便秘、腹瀉、皮疹、面部潮紅，白細胞減少。偶有輕度轉(zhuǎn)氨酶增高等。目前，國內(nèi)已有其注射劑、片劑和膠囊劑等上市。有關法莫替丁片的生物利用度及其生物等效性評價亦有文獻報道【15】。本研究采用高效液相色譜法，以青島國風集團金海制藥有限責任公司生產(chǎn)的法莫替丁片為參比，對山西津華藥業(yè)有限公司研制的法莫替丁進行了研究。采用自身交叉試驗方法。測定18名健康志愿者口服法莫替丁制劑后的經(jīng)時過程的血藥濃度，并計算血藥濃度時間曲線下面積(AUC0→1AUC0→∞)、生物利用度以及有關藥代動力學參數(shù)，同時根據(jù)測定值AUC0→1AUC0→∞、C max和t max的統(tǒng)計處理結果進行生物等效性評價。腸吸收動力學的研究是采用大鼠分離、在體腸吸收方法，對法莫替丁的吸收部位和吸收動力學進行研究，以期了解該藥在各腸段的吸收特征。主 體（一）法莫替丁片的相對生物利用度及生物等效性評價材料和方法1．1儀器與藥品 儀器：日本島津公司LC10AT泵，KromailC18色譜柱( mm250 mm，5μm)，SiL10A全自動進樣器，SPDl0A型紫外可見分光光度檢測器(190～600 nm)，ND2000型色譜工作站。TGL16G高速臺式離心機，超聲波發(fā)生器。TKHⅡ型液體快速混合器。試劑：乙腈色譜純。其他試劑均為分析純，水為三重蒸餾水。標準溶液(2 000ng／ml)：精密稱取法莫替丁適量，加甲醇溶解并稀釋成2 000ng／ml，搖勻，置冰箱中冷藏備用。試驗藥品：法莫替丁片(每片含法莫替丁20 mg)，山西津華藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，記作T。參比制劑：法莫替丁片(每片含法莫替丁20 mg)，青島國風集團金海制藥有限責任公司生產(chǎn)，記作R。試驗藥品和標準參比制劑經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗合格。1．2血漿中法莫替丁HPLC測定法1．2．1色譜條件 色譜柱：KromailCl8色譜柱( mm250 mm，5μm)，流動相： mol／L醋酸銨(pH )—乙腈(90：10)，流速： ml／min，檢測波長：266nm，檢測器靈敏度： AU／V，進樣量：20μL 。1．2．2血漿樣品處理方法
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