【正文】 質(zhì)量管理體系概論與ISO9001:2000標準Overview on Quality Management amp。 ISO9001:2000 Series第一節(jié) 概 論※ 國際標準化組織（ISO）* 成立於1946年* 非官方組織* 成員包括120多個國家或地區(qū)的標準化組織* 由相關(guān)的技術(shù)委員會負責討論和建立標準* 經(jīng)相關(guān)成員國批準后頒布* 目前已發(fā)布10,000多個國際標準※ ISO9000族國際標準* 源自美國軍方標準MILP9858:1963* 基于英國標準BS5750:1979* 頒布國際標準族ISO9000:1987* 第一修改后的國際標準族ISO9000:1994* 最新國際標準族ISO9000:2000* 目前已有100多個國家等同采用, 全世界質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)已發(fā)證書約40余萬張。 ※ 2000版ISO9000族標準更新* ISO / TC176 一般應(yīng)5年左右對標準修訂一次。* 現(xiàn)行94版ISO9001標準20個要素結(jié)構(gòu)模式在使用中存在不適用情況： 要素前后排列關(guān)聯(lián)性不強,沒有按要素的性質(zhì)分，也沒有按作用分； 小規(guī)模企業(yè)貫徹有一定困難； 過分趨向于硬件制造業(yè),使指南性標準增多。* 迎合當今國際質(zhì)量管理理論與實踐的發(fā)展趨勢： 以顧客為中心, 提高經(jīng)營業(yè)績，過程管理模式，持續(xù)改進。* 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致?！?ISO9000：2000年版特點* 加強通用性 * 結(jié)構(gòu)簡明易用* 新的理論基礎(chǔ) * 強調(diào)最高管理者的作用* 強化持續(xù)改進 * 突出顧客滿意* 全面測量, 分析和改進 * 考慮相關(guān)方的利益※ 2000版ISO9000族標準內(nèi)容* ISO 9000 族國際標準組成 (2000版)： ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系基本原理與術(shù)語； ISO 9001: 2000 質(zhì)量管理體系要求； ISO 9004: 2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南； ISO 19011: 2001 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系術(shù)語及標準※ 2000版ISO9000質(zhì)量管理體系術(shù)語理解* 質(zhì) 量： 一組固有特性滿足要求的程度。* 質(zhì)量管理：指導和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。* 要 求：明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。* 等 級：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所做的分類或分級。* 顧 客：接收產(chǎn)品的組織或個人。* 組 織：職責權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。* 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個人。* 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。* 文 件：信息及其承載媒體。 * 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。* 質(zhì)量管理體系：指導和控制組織的關(guān)于質(zhì)量方面的管理體系。* 預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。* 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施?！?質(zhì)量管理過程方法* 過 程：一組將“輸入”轉(zhuǎn)化為“輸出”的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。* 過程方法：系統(tǒng)的識別和管理這些活動和這些活動間的相互影響?！?質(zhì)量管理原則* 八大原則 以顧客為中心 領(lǐng)導作用 全員參與 過程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 互利的供方關(guān)系 原則一：以顧客為中心 組織依存于其顧客； 組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求； 滿足和超過顧客的需求和期望。理解要點： 組織依賴于顧客而存在，在市場的大潮中，任何組織的存在都是為顧客生產(chǎn)提供所需的產(chǎn)品，如果一個組織在市場大潮中生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有顧客購買，這個組織必然會倒閉。市場是由于有顧客和供方而形成的，企業(yè)在市場中既是顧客，又是供方。當企業(yè)將其生產(chǎn)的產(chǎn)品向顧客出售時，該企業(yè)是供方；當企業(yè)為生產(chǎn)產(chǎn)品而購買所需的原材料等產(chǎn)品時，該企業(yè)又成了顧客，在市場交易中，顧客河工方式平等的；而市場的形成和發(fā)展，則顧客是第一位的，沒有顧客就沒有供方，也就沒有市場。 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價格合理，使顧客滿意，才能占領(lǐng)市場。 顧客的需求和期望是變化的、發(fā)展的，今天滿意了，明天又會有形的需求、更高的期望，組織應(yīng)持續(xù)改進其產(chǎn)品，滿足顧客日益增長的需求和期望，才能獲得長久的成功。 如果組織能超越顧客當前的需求，開發(fā)出深受顧客歡迎和滿意的新產(chǎn)品 ，將使組織在市場競爭中占據(jù)更加優(yōu)勢的地位。 原則二：領(lǐng)導作用 統(tǒng)一組織的宗旨和方向； 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實現(xiàn)組織的目標。理解要點：最高管理者在以下方面的領(lǐng)導作用是必不可少的：a) 建立并保持有效和靠曉得質(zhì)量管理體系；b) 提高顧客滿意程度并使所有相關(guān)方得到利益；c) 持續(xù)改進組織的業(yè)績。 原則三：全員參與 組織的各階層的參與，使其才能為組織帶來最大的收益。理解要點：組織以人為本。組織的所有活動都是各級人員實施的，組織的業(yè)績也是他們創(chuàng)造的，離開人，組織將一事無成。最高管理者應(yīng)營造良好環(huán)境，充分調(diào)動人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精神，為實現(xiàn)組織的目標做出貢獻。 原則四：過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程管理；高效地達到期望的結(jié)果。理解要點過程的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。根據(jù)這一定義我們可以說，過程的核心是活動，任何有輸入和輸出的活動過程均可視為過程，一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，例如，設(shè)計和開發(fā)過程的輸出使采購、生產(chǎn)和檢驗過程的輸入。過 程(培訓活動和資源) 輸入(新員工) 輸出(合格員工)在2000版ISO9000族標準中，過程具有極其重要的意義。質(zhì)量管理體系是由一系列過程組成的，質(zhì)量管理是通過對每個過程的管理來實現(xiàn)的，質(zhì)量管理體系的評價也是在對構(gòu)成體系的每個過程的評價基礎(chǔ)上綜合產(chǎn)生的。使用過程方法對過程進行管理可使過程優(yōu)化，提高過程能力。 原則五：系統(tǒng)的管理方法 識別，理解和管理體系； 提高組織的有效性和效率。理解要點管理是個系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)。 “系統(tǒng)”一詞的英文是system，可譯為系統(tǒng)，也可譯為體系。GB/T190002000將“體系（系統(tǒng)）”定義為“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。該定義有二個重要的特征：a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在2000版ISO9000族標準中將“要素”稱之為“過程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的。要素/過程是在不斷運動、變化和發(fā)展的。b) 關(guān)聯(lián)性。要素與要素、要素與系統(tǒng)、要素與環(huán)境之間發(fā)生相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性的根源。系統(tǒng)的這種關(guān)聯(lián)性既反映多因素、多變量的復雜關(guān)系，又反映多層次、諸要素相互作用的特點，而且隨著系統(tǒng)的發(fā)展變化，這種關(guān)系更加復雜多變。應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是：確定過程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確保質(zhì)量管理體系的有效性。 原則六：持續(xù)改進 是組織永遠的目標。理解要點 持續(xù)改進的定義是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”； 定義中的“要求”是指“明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望”，“明示的”要求，如在圖樣、規(guī)范、標準或合同中明確規(guī)定的要求；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這種需求或期望是不言而喻的，無需在文件中規(guī)定；“必須履行的”如法律、法規(guī)中規(guī)定的要求； “持續(xù)”意味著不斷進行，持續(xù)改進是永無止境的循環(huán)活動； 實施持續(xù)改進的過程，可使組織不斷提高全面業(yè)績，增強競爭優(yōu)勢。 原則七：基于事實的決策方法 有效的決策的基礎(chǔ)是對數(shù)據(jù)和信息的分析理解要點本項原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策的重要意義。這里的數(shù)據(jù)就是事實，特別是數(shù)據(jù)化事實。 原則八：互利的供方關(guān)系 組織和供方是相互依存的 互利能增強組織和供方的創(chuàng)造力理解要點 在供方—組織—顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方，組織要依靠供方提供能滿足要求的產(chǎn)品，才能生產(chǎn)出組織的顧客所要求的產(chǎn)品，反過來說，供方要依靠組織（也就是供方的顧客）的訂單而獲得利潤，沒有組織（顧客）的訂單 ，供方將不可能生存。因此，組織與其供方是相互依存和互利的伙伴關(guān)系，不是競爭的對手。 組織應(yīng)主動處理好與供方的關(guān)系，對供方不能只講控制而不講合作互利，特別是對關(guān)鍵的供方，更要建立互利關(guān)系，以確保持續(xù)穩(wěn)定的提供顧客滿意的產(chǎn)品。建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強雙方創(chuàng)造價值的能力，獲得更高的利潤?！?質(zhì)量體系要求—質(zhì)量管理體系標準1 范圍 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：A） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；B） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方面應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000—2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000）3 術(shù)語和定義本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方→→→組織→→→顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001—1994所使用的術(shù)語“供方”， 術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分成包方”本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理體系 總的要求：A） 建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施