【正文】 ISO 9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進 管理 職責(zé) 資源 管理 測量 分析 改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 客 戶 客 戶 產(chǎn)品 輸入 輸出 客 戶 需 求 客 戶 滿 意 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 1 范 圍 總 則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a) 需 要 證 實 其 有 能 力 穩(wěn) 定 地 提 供 滿 足 顧 客 和 適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通 過 體 系 的 有 效 應(yīng) 用 ， 包 括 體 系 持 續(xù) 改 進 的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求 ， 旨在增強顧客滿意 。 1 范 圍（續(xù)） 應(yīng)用 ?通用的要求 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 ?不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 3 術(shù)語和定義 ?采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 ?供應(yīng)鏈描述為： 供方 組織 顧客 ?本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 本節(jié)包括： 總要求 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ?組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 ? 組織應(yīng)： a) 識別體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)確保識別和實施控制 總要求 總要求 理解 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進 QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 （第 4章、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實現(xiàn) （第 7章） 測量、分析與改進（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識別過程及其應(yīng)用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進 過程 管理這些過程 (包括外包過程 ) 總要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組 織 為 確 保 其 過 程 的 有 效 策 劃 、 運 作 和 控 制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 文件要求 1. 本 標(biāo) 準(zhǔn) 出 現(xiàn) “ 形 成 文 件 的 程 序 ” 之處 ， 即要 求建立程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 2. 不 同 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 的 多 少 與 詳 略 程 度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體 文件要求 總則 理解 應(yīng)制定 QMS文件 質(zhì)量手冊 特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用 QMS 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:2021要求的六個程序 其他需要的程序 策劃、運行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 文件要求 質(zhì)量手冊 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié) 與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 文件要求 質(zhì)量手冊 理解 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時） ? 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 ? 過程及其順序和相互作用，包括外包過程 手冊控制 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 文件要求 ? 文件控制 應(yīng)編制文件化的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時進行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 文件要求 文件要求 文件控制 理解 概念范圍 手冊 圖示 程 序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ (如：上級組織的手冊 ) 書面 電子媒體 ○ √ (如：上級 /顧客的管理程序 ) 書面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書面、電子媒體、其他類型 ○ √ (如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書面、電子記錄 其他記錄 注：標(biāo)注“ ○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“ √”者為可能存在此類文件 文件控制 理解 +文件控制的活動 批準(zhǔn) a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行 /責(zé)任者審批是一個基本 保證方法。 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 評審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時應(yīng)對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn) 對文件內(nèi)容和效果的審視 /評價 適時 /定期 局部 /系統(tǒng) 適時的修訂并標(biāo)識 適時的換版并標(biāo)識 修訂應(yīng)經(jīng)過再批準(zhǔn) 原批準(zhǔn)者批準(zhǔn) 可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn) a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 文件要求 文件控制 理解 +文件控制的活動 標(biāo)識 文件識別標(biāo)識 文件名稱 文件編號 文件面碼 有效性標(biāo)識 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標(biāo)識 版本標(biāo)識 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標(biāo)識方法 易于識別 便于追溯 承載媒體不同標(biāo)識方法不同 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 文件要求 文件控制 理解 +文件控制的活動 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 文件要求 文件控制 理解 + 文件控制的活動 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /包裝 丟失補發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā) e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； 文件要求 文件控制 理解 + 外來 文件的控制 需控制的外來文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部 /部分） ISO9001:2021 安全標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙 /合同 /技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /訂購單等） 識別 標(biāo)識 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn) /標(biāo)識 /發(fā)放 b) 舉例 控制要則 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 文件要求 文件控制 理解 +文件控制的活動 作廢文件的處置 a) 作廢文件