【正文】 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 要 求ISO9001主講 ：謝 迅總目錄0 引言 總則 過程方法 與 9004的關(guān)系 與其他 MS的兼容性教學(xué)進(jìn)度1. 范圍 總則 應(yīng)用2. 引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)4. 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 8. 測(cè)量分析和改進(jìn)顧客（相關(guān)方）要求顧客（相關(guān)方）滿意輸入 產(chǎn)品 輸出圖釋： 增值活動(dòng) 信息流4 質(zhì)量管理體系 總要求 (PDCA QMS,外包 ) 文件要求 總則 （文件結(jié)構(gòu)） 質(zhì)量手冊(cè) （范圍，刪減，引用） 文件控制 （編制，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，更改，再批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)，回收，作廢） 記錄控制 （標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限，處置）5 管理職責(zé)（最高管理者） 管理承諾 （ PDCA QMS，承諾，行動(dòng)） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （顧客要求，顧客滿意） 質(zhì)量方針 （宗旨，承諾，框架，溝通和理解，評(píng)審適宜性） 策劃 質(zhì)量目標(biāo) （質(zhì)量方針，分解，可測(cè)量，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)） 質(zhì)量管理體系策劃 （目標(biāo)，總要求，變更，完整性） 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 （規(guī)定，溝通） 管理者代表 （管理者，確保， QMS，意識(shí)，報(bào)告） 內(nèi)部溝通 （適當(dāng)， QMS有效性） 管理評(píng)審 總則 （最高管理者，適宜性，充分性，有效性，改進(jìn)機(jī)會(huì)，變更需要） 評(píng)審輸入 （審核，反饋，過程業(yè)績(jī)，產(chǎn)品復(fù)合性，預(yù)防糾正措施，跟蹤） 評(píng)審輸出 （改進(jìn)，決定和措施，資源）6 資源管理 資源提供 （ PDCA QMS, 顧客要求 /滿意） 人力資源 總則 （勝任，教育 /培訓(xùn) /技能 /經(jīng)驗(yàn) /） 能力、意識(shí)和培訓(xùn) （確定能力，培訓(xùn)，其它措施，評(píng)價(jià)，質(zhì)量意識(shí)） 基礎(chǔ)設(shè)施 （建筑物 /設(shè)施，設(shè)備，支持服務(wù)） 工作環(huán)境 （確定，管理，產(chǎn)品符合要求）7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （策劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)品，過程，文件，資源，檢驗(yàn)，驗(yàn)收） 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 （明示，隱含，法規(guī)，組織附加） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 （承諾之前，評(píng)審，產(chǎn)品要求，不一致，能力，變更與通知） 顧客溝通 （產(chǎn)品信息，合同，反饋） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 （階段，評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)，職責(zé)和權(quán)限，接口，輸出更新） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （功能性能，法規(guī)，類似設(shè)計(jì)，其他，輸入充分 /適宜） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 （滿足輸入，采購(gòu)信息，接受準(zhǔn)則，產(chǎn)品特性） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 （策劃，階段，評(píng)價(jià)能力，問題，措施，代表） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 （滿足輸入要求，策劃，驗(yàn)證） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) （滿足使用要求，策劃，交付或?qū)嵤┲埃_認(rèn)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 （識(shí)別，評(píng)審，驗(yàn)證、確認(rèn)，實(shí)施前批準(zhǔn)，更改） 采購(gòu) 采購(gòu)過程 （采購(gòu)要求，影響，供方 /產(chǎn)品控制，供方評(píng)價(jià)和選擇， 采購(gòu)信息 （程序，過程，設(shè)備，人員， QMS） 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （檢驗(yàn)，驗(yàn)證，采購(gòu)要求，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證） 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （策劃，受控，產(chǎn)品特性，指導(dǎo)書，使用設(shè)備，監(jiān)測(cè)，放行，交付，交付后） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) （特殊過程，確認(rèn)，特定，再確認(rèn)） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 （全過程，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)，可追溯性，唯一性標(biāo)識(shí)） 顧客財(cái)產(chǎn) （識(shí)別，驗(yàn)證，保護(hù)，維護(hù)，報(bào)告） 產(chǎn)品防護(hù) （標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，貯存，保護(hù)，組成部分） 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （確定，產(chǎn)品符合性，證據(jù)，校準(zhǔn) /檢定，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整，校準(zhǔn)狀態(tài)，防止，失效，損壞，以往測(cè)量結(jié)果，措施）8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 （符合性，產(chǎn)品， QMS，改進(jìn)有效性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 （滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法） 內(nèi)部審核 （審核方案，審核準(zhǔn)則，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤） 過程的監(jiān)視和測(cè)量（監(jiān)視，測(cè)量，質(zhì)量管理體系） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（監(jiān)視，測(cè)量，產(chǎn)品特性，策劃，授權(quán)人員，放行） 不合格品控制（識(shí)別，控制，不合格品，非預(yù)期使用，處置，消除，讓步使用，放行，接收） 數(shù)據(jù)分析（確定，收集，分析，數(shù)據(jù)，證實(shí)，適宜性，改進(jìn)，有效性，趨勢(shì)） 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) （質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正措施，預(yù)防措施，管理評(píng)審） 糾正措施 （消除，不合格原因，防止，不合格再發(fā)生，適應(yīng)） 預(yù)防措施 （消除，潛在不合格原因，防止，不合格再發(fā)生，適應(yīng)）錄像播放引 言 總則 過程方法 與 9004的關(guān)系 與其他 MS的兼容性 總則組織的戰(zhàn)略決策。不同組織具有不同的 QMS。 QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用：能力證實(shí)，內(nèi)外部審核應(yīng)用八項(xiàng)基本原則 過程方法PDCA循環(huán)：P:策劃D:實(shí)施C:檢查A:改進(jìn) 與 9004的關(guān)系協(xié)調(diào)一致，相互補(bǔ)充聯(lián)合使用，收益最大 與其他 MS的兼容性其他 MS:環(huán)境，職業(yè)衛(wèi)生與安全，財(cái)務(wù)， …..管理體系的整合、結(jié)合：1. 范圍 總則 應(yīng)用 總則組織采用 9001的目的1）能力的證實(shí)； 2）增強(qiáng)顧客滿意。 9001：最基本的要求。和原有 QMS的關(guān)系。產(chǎn)品：不包括非預(yù)期產(chǎn)品如化工廠污染，熱電廠熱水。不涉及賦予特性如價(jià)格。 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的。根據(jù)情況可以刪減第 7章部分要求。刪減的前提：僅限于 “7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 。不能降低組織的能力。不能影響組織的責(zé)任。對(duì)細(xì)節(jié)和合理性予以說明。組織借鑒 9001用于內(nèi)部管理，可以刪減任何條款（但不能聲稱符合9001）刪減的例子：律師事務(wù)所：刪減 “ 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 ” ?？觳头值辏簞h除 “ 設(shè)計(jì)和開發(fā)” 。建筑公司：設(shè)計(jì)外包， 不能 刪除“ 設(shè)計(jì)和開發(fā) ” 、,。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190002023 idt ISO 90002023等同采用 ISO 9001:2023的國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn) 2023版3 術(shù)語和定義術(shù)語： ISO9000供應(yīng)鏈：供方 組織 顧客產(chǎn)品：包括服務(wù)4 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 釋義 ：堅(jiān)持建立支持體系，持久證明其實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力。 要點(diǎn) ： PDCA QMS組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見 )；釋義 ：確定組織應(yīng)加以控制的主要活動(dòng)。 要點(diǎn) ： 注意關(guān)鍵過程、核心過程、外包過程 總要求b)確定這些過程的順序和相互作用；釋義 ：組織的各個(gè)過程，通過流程方向、運(yùn)行順序等要素形成整體。要點(diǎn) ：應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法。 總要求 總要求c)確定 為 確保 這 些 過 程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn) 則 和方法；釋義 ： 制定具體的 實(shí) 施步 驟 以 執(zhí)行、控制 計(jì) 劃的活 動(dòng) 。要點(diǎn) ：制定有效的規(guī)章制度（程序文件） 總要求d)確?？梢?獲 得必要的 資 源和 信息，以支持 這 些 過 程的運(yùn)行和 對(duì)這 些過 程的 監(jiān)視 ；釋義 ： 為組織 開展活 動(dòng) 準(zhǔn) 備 必要的人力 資 源、基 礎(chǔ)設(shè) 施、工作 環(huán) 境 。要點(diǎn) ：其他資源（ 9004）：資金，技術(shù)，市場(chǎng)， 信息 。 總要求e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；釋義 ： 監(jiān)視 、 測(cè) 量和分析是 對(duì)計(jì) 劃進(jìn) 行 動(dòng)態(tài)調(diào) 整的必不可少的活 動(dòng) 。要點(diǎn) ：監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)，反饋。 總要求f)實(shí) 施必要的措施，以 實(shí)現(xiàn)對(duì)這 些過 程策劃的 結(jié) 果和 對(duì)這 些 過 程的持續(xù) 改 進(jìn) 。釋義 ： 對(duì)過程的動(dòng)態(tài)調(diào)整是實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的重要手段。釋義 ： 采取行動(dòng) ,實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ,不斷進(jìn)步。要點(diǎn) ：漸進(jìn)式，突破式 總要求組織應(yīng) 按本 標(biāo) 準(zhǔn)的要求管理 這 些 過程 。釋義 ： 對(duì) 所有已識(shí)別的過程的管理均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。要點(diǎn) ：不同組織可以有不同的具體做法。針對(duì)組織 所 選擇 的任何影響 產(chǎn) 品符合要求的外包 過 程， 組織應(yīng) 確保 對(duì)其 實(shí) 施控制。 對(duì) 此 類 外包 過 程的控制應(yīng) 在 質(zhì) 量管理體系中加以 識(shí)別 。釋義 ： 對(duì)影響產(chǎn)品符合性（質(zhì)量）的外包要進(jìn)行控制 。要點(diǎn) ：按照 （采購(gòu)）控制，不能因?yàn)橥獍菩敦?zé)任。注：上述 質(zhì) 量管理體系所需的 過 程 應(yīng) 當(dāng)包括與管理活 動(dòng) 、 資 源提供、 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn)和 測(cè) 量有關(guān)的 過 程 。釋義 ： 不同組織具有不同的過程，但一般都可歸入 4大基本過程。要點(diǎn) ：實(shí)際運(yùn)作：質(zhì)量，環(huán)境，安全，……術(shù)語解釋過程：一組將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的活動(dòng)。 錄像 :載人航天系統(tǒng)構(gòu)成錄像 5號(hào)系統(tǒng)構(gòu)成錄像播放符合證據(jù) QMS建立、實(shí)施和改進(jìn)方面的結(jié)果。對(duì)外包過程的識(shí)別和控制結(jié)果。審核要點(diǎn)了解主要管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。對(duì)過程是如何確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析的。對(duì)外包的控制方法。采取哪些措施，以達(dá)到預(yù)定目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)。與領(lǐng)導(dǎo)座談，觀察領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識(shí)。所有過程、部門審核結(jié)束后的總體形象。內(nèi)容摘要本條要求也是建立 QMS的步驟。目的是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)體系的有效性。方法為識(shí)別、確定、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程。采用過程方法管理過程，包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量。明確外包過程，規(guī)定控制方法。制定必要的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。課堂提問組織應(yīng)完成的四大工作。用 PDCA循環(huán)對(duì) af重新分類。單個(gè)過程的要素。描述過程的方法。舉例說明 af。舉例說明外包過程。 練習(xí)作業(yè)繪制下列活動(dòng)的過程圖： 商場(chǎng)，培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，計(jì)算機(jī)組裝工廠。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；釋義 ： 質(zhì)量方針和目標(biāo)是最重要的文件。要點(diǎn) ：可單獨(dú)成文，也可含在手冊(cè)中b)質(zhì)量手冊(cè)；釋義 ： 質(zhì)量手冊(cè)是勾畫 QMS輪廓的基本手段。要點(diǎn) ：使用者：內(nèi)部，客戶，公眾，認(rèn)證機(jī)構(gòu)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；釋義 ： 至少要編制 6種形成文件的程序。要點(diǎn) ：文件，記錄，內(nèi)審，不合格品，糾正措施，預(yù)防措施d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；釋義 ： 組織要根據(jù)實(shí)際情況編制各層次文件。要點(diǎn) ：包括作業(yè)指導(dǎo)書，外來文件（法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見 )。釋義 ： 記錄是證明體系運(yùn)行有效性的重要文件。要點(diǎn) ：約有 21處要求形成記錄注 1：本 標(biāo) 準(zhǔn)出 現(xiàn) “ 形成文件的程序” 之 處 ，即要求建立程序，形成文件，并加以 實(shí) 施和保持。釋義 ： 標(biāo)準(zhǔn)要求至少編制 6種程序文件。要點(diǎn) ：注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。釋義 ： 文件化是手段，不是目的。要點(diǎn) ：考慮：組織，產(chǎn)品，工藝 /技術(shù)，人員注 3：文件可采用任何形式或 類 型的媒體。釋義 ： 文件的形式多樣。要點(diǎn) ：如紙張式，電子文件， 樣品內(nèi)容摘要經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。規(guī)定的程序文件。規(guī)定的記錄。其他文件：質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等。文件的多少、祥略程度與組織的規(guī)模、活動(dòng)特點(diǎn)、過程的復(fù)雜程度、員工素質(zhì)有關(guān)。文件可以任何形式出現(xiàn)。案例分析： 外來文件 法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化法產(chǎn)品質(zhì)量法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法環(huán)境保護(hù)法專利法食品衛(wèi)生法合同法海關(guān)法生產(chǎn)許可證法產(chǎn)品認(rèn)證條例出口質(zhì)量許可證管理辦法符合證據(jù)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)及其 QMS要求的全部 QMS文件。審核要點(diǎn)總共有哪些文件？總共有哪些記錄？課堂提問 QMS文件的種類。程序需要回答的問題（ 5W1H）。 QMS文件包括哪五個(gè)層次的文件？可否將這五個(gè)文件進(jìn)一步合并？程序文件可否合并到質(zhì)量手冊(cè)中？文件的數(shù)量和詳略程度如何確定？對(duì)文件的形式或媒體有什么規(guī)定？盡可能多地列舉其它 QMS文件？ 手冊(cè)組織應(yīng)當(dāng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：釋義 ： 必須建立質(zhì)量手冊(cè)，以描述體系的范圍，并引用形成文件的程序。要點(diǎn) ： 建議按照標(biāo)準(zhǔn)要素編寫，但不要照抄標(biāo)準(zhǔn)、不切實(shí)際a)質(zhì) 量管理體系的范 圍 ，包括任何 刪減的 細(xì)節(jié) 與合理性 (見 )； 釋義 ： 對(duì) QMS 覆蓋地產(chǎn)品、區(qū)域以及要素刪減的說明；要點(diǎn) ：對(duì)合理性予以說明b)為質(zhì) 量