【正文】 上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)有限公司 . 質(zhì)量管理體系（ ISO 9001： 20xx）貫標(biāo)學(xué)習(xí)講義 王 樑 h 上海市曹楊路 1040弄中友大廈 7樓 電話： 65168626 傳真： 62435312 郵編： 20xx63 2 前言 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）制定的，關(guān)于管理方面的一組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它制定了一系例質(zhì)量方面標(biāo)準(zhǔn)，幫助組織建立適用于自己的質(zhì)量管理體系，致力于穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和法律要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意和持續(xù)提高組織的業(yè)績(jī)。 3 目錄 第一章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)慨論 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三章 質(zhì)量管理體系 ————基本術(shù)語(yǔ) 第四章 GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 4 第一章 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)慨論 第一節(jié) 質(zhì)量管理的由來(lái)和發(fā)展 一 .質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 二 .統(tǒng)計(jì)質(zhì)量階段 三 .全面質(zhì)量管理階段 四 .標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段 5 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一 .質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 (一 ).質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生 – 59年美國(guó) MILQ9858A《 質(zhì)量大綱要求》 – 70年代美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) (ANSI) 《 質(zhì)量管理體系通用指南》 – BS 英 《 質(zhì)量保證指南》 – CAN3Q374 加 《 質(zhì)量大綱管理指南》 – BS 575079(Part 13) 《質(zhì)量保證摸式》 – 79年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) (BIS) 向 ISO 提交建議書(shū) 6 (二 ).國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)和質(zhì)量管理體系 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 全稱(chēng) : International Organization for Standardization 成立 :47年 17個(gè)歐洲國(guó)家 (英、德、法 ),現(xiàn)有 150個(gè)成員國(guó) 性質(zhì) :非政府機(jī)構(gòu) 成員 :各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 ?制定各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) :800多個(gè)技術(shù)委員會(huì) ,現(xiàn)己制定20xx0多個(gè)標(biāo)準(zhǔn) ,每年以 15%遞增 , ?必須至少 75%參加表決的團(tuán)體成員通過(guò) 7 –世界上最有影響的三大國(guó)際組織之一 : 聯(lián)合國(guó)、WTO 、 ISO –質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定 ? 7980年 :成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員(ISO/TC 176) ? 86年 :ISO 8402(質(zhì)量 術(shù)語(yǔ) ) ? 87年 :ISO 90019003 : 87 (質(zhì)量體系 保證模式 ) ISO 9000:87 (質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 ) ISO 9004:87 (質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南 ) 美國(guó)起草 8 (三 ).質(zhì)量管理體系的修訂和發(fā)展 – 1990年 ISO/TC 176提出 :90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施策略 –目標(biāo) :要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ,為了提高組織的運(yùn)作能力 ,提供有效的方法 ,增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 ,促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展 ,使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ,以及將自己的產(chǎn)品順利的銷(xiāo)售到世界各地 . –修訂分兩個(gè)階段進(jìn)行 ?有限修改 :94版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ?全新修改 :20xx版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)顧客滿(mǎn)意和進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ,語(yǔ)言更通俗易懂 . 9 二 .什么是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)： 87版稱(chēng) 9000系列，從 94版以后稱(chēng)為 9000族標(biāo)準(zhǔn)，是 ISO/TC 176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ?是通用要求、指南 。 ?不受具體行業(yè)、部門(mén)限制 ,適用于各種類(lèi)型、規(guī)模，產(chǎn)品 。 ?促進(jìn)理解和信任 。 ?包括四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) . – ISO 9000 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 – ISO 9001 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :20xx 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 – ISO 19011:20xx 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國(guó)成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標(biāo)準(zhǔn) – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)） – ISO 9000:20xx版標(biāo)準(zhǔn)己等同采用為中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1900020xx； GB/T 1900120xx；GB/T 1900420xx； ISO 19011： 20xx。 11 第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 一 .20xx版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011:20xx 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 ISO 10012 測(cè)量控制系統(tǒng) （其它標(biāo)準(zhǔn)） ISO/TR 10006 質(zhì)量管理 —項(xiàng)目管理質(zhì)量指南（技術(shù)報(bào)告） 12 二 .ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 (一 ).ISO 9000:20xx《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 – 基礎(chǔ)知識(shí) ,取代了 ISO 8402和 ISO 90001994部分內(nèi)容 – 明確質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是業(yè)績(jī)改進(jìn)的框架 – 應(yīng)遵循的 12個(gè)方面的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí) – 術(shù)語(yǔ) :80個(gè)詞條 ,分 10個(gè)部分 ,采用慨念圖 ,聯(lián)系的三種形式 (屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 ) 13 (二 ).ISO 9001:20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – 規(guī)定了質(zhì)量管理體的要求 – 取代了 94版 9001~9003,唯一的審核、認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn) – 可用于內(nèi)、外部評(píng)價(jià)提供滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 可進(jìn)行刪減 – 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改變 ,不再有“質(zhì)量保證”一詞 – 應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式結(jié)構(gòu) 14 (三 ).ISO 9004:20xx 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 – 八項(xiàng)原則為基礎(chǔ) ,識(shí)別相關(guān)方的需求和期望 ,提高整體業(yè)績(jī) – 超出 ISO 9001:20xx要求的指南和建議 – 不用于認(rèn)證、合同的目的 – 無(wú)意統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件 – 也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式 – 給出自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的示例 (五個(gè)等級(jí)評(píng)價(jià) ) – 提高組織業(yè)績(jī) ,使相關(guān)方受益 15 (四 ).ISO 19001:20xx 《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南》 – 合并了 ISO 100111至 ISO 100113 三個(gè)質(zhì)量分標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 1401014012三個(gè)環(huán)境審核要求的原則 – 遵循“不同管理體可以有共同管理和審核要求的原則” – 為審核的基本原則 ,方案管理實(shí)施審核 ,人員資格提供指南 – 術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容兼容了 ISO 9001和 ISO 14001的特點(diǎn) 該標(biāo)準(zhǔn)將于 20xx年正式發(fā)布，目前還是 CDI稿 16 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 – 成功的領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作需要采用系統(tǒng)和透明的管理 – 總結(jié)了質(zhì)量管理的基本原則和思想 – 95年成立工作組 ,進(jìn)行吸納整理和編撰 – 將八項(xiàng)原則應(yīng)用于 9000族標(biāo)準(zhǔn) ,使其內(nèi)涵更豐富 – 是質(zhì)理管理的理論基礎(chǔ) ,可作為管理的普遍原則 – 有助于理解 ,掌握 ISO 9001的要求 17 八項(xiàng)質(zhì)量管理基本原則包括 – 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (Customer focus) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 (Leadership) – 全員參與 (Involvement of people) – 過(guò)程方法 (Process approach) – 管理的系統(tǒng)方法 (System approach to management) – 持續(xù)改進(jìn) (Continue improvement) – 基于事實(shí)的決策 (Factual approach to decision making) – 與供方的互利關(guān)系 (Mutually beneficial supplier relationship) 18 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 一 .以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客 ,因此 ,組織