對(duì)乙酰氨基酚片的制備(已修改)
2025-06-30 12:59 本頁面
【正文】 目 錄1 前言 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1 概述 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62 對(duì)乙酰氨基酚片簡介 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 藥理作用 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93工藝流程設(shè)計(jì) ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 工藝流程論證 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．104 工藝計(jì)算 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 物料衡算 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 5 定型設(shè)備選擇 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 定型設(shè)備選擇 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．156 車間GMP設(shè)計(jì)要求 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（1） GMP簡述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（2） 車間GMP設(shè)計(jì)要求 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．187 車間工藝設(shè)計(jì)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 生產(chǎn)工藝流程圖 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21（1）設(shè)計(jì)說明（2）A3圖紙1張 前 言片劑，一味或多味藥物加工或提取后與輔料混合壓制而成的片狀制劑。主要供內(nèi)服。片劑用量準(zhǔn)確，體積小，便于服用、貯存和運(yùn)輸。味苦或有臭味的藥物經(jīng)壓片后可包糖衣。需要在腸道內(nèi)起作用或遇胃酸易被破壞的藥物可包腸溶衣，以便在腸道中崩解發(fā)揮藥效.㈠ 定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑（產(chǎn)品外觀以圓形片居多，異形片狀有橢圓形，三角形，菱形，心形等）。㈡ 種類。根據(jù)用法，用途以及制備方法的差異，同時(shí)也為了最大限度的滿足臨床的實(shí)際需求，目前市場上的片劑有如下類型:口服片劑指供口服的片劑。多數(shù)此類片劑中的藥物是經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮作用，也有的片劑中的藥物是在胃腸道局部發(fā)揮作用?？诜瑒┯址譃橐韵氯舾煞N：（pressed tablets）指有藥物與輔料混合壓制而成的，未包衣的普通片劑（亦稱素片或片芯）, 一般應(yīng)用水吞服。 （coated tablets）指在片芯（壓制片）的表面包上衣膜的片劑。包衣的目的是增加片劑中藥物的穩(wěn)定性，掩蓋藥物的不良?xì)馕?，改善片劑的外觀等等，包衣片又可分為：①糖衣片劑（sugarcoated tablets）是指主要用糖為包衣材料包制而成的片劑；②薄膜衣片（filmcoated tablets）是指外包高分子材料的薄膜的片劑；③腸溶衣片劑（entericcoated tablets）是指外包在胃液中不溶解，但在腸液中可溶的衣層的片劑，目的是防止藥物在胃液中破壞及藥物對(duì)胃的刺激性等。（multilayer tablets） 是指由兩層或數(shù)層（組分、配方或色澤不同）組成的片劑，其目的是改善外觀或調(diào)節(jié)作用時(shí)間或減少兩層中藥物的接觸，減少配伍變化等。此種片劑可以由上到下分為兩層或多層，也可以是由片心向外分為多層。（solution tablets） 臨用前加水溶解而成溶液，此種片劑既有口服者，又有供其它用途者，口服者可達(dá)速效目的，如阿司匹林溶液片；其它特殊用途者，例如異汞、季胺類殺菌用藥物的片劑，口服有毒，應(yīng)加鮮明的標(biāo)幟.（chewable tablets） 指在口中嚼碎后咽下的片劑。此類片劑較適于幼兒，幼兒不會(huì)吞服片劑，幼兒用片中需加入糖類及適宜香料以改善口感。此類片劑還適于可壓性好、壓成之片崩解困難的藥物，如鉍酸鋁、氫氧化鋁等的片劑。（dispersion tablets） 是指置于溫水中可以迅速崩解，藥物等分散于水中，形成混懸液的片劑。此種片劑適于嬰、幼兒（
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