【正文】 目 錄 1．組織 結(jié)構(gòu) 圖 2．質(zhì)量管理體系 3．職責和資源 4．文件控制程序 5．質(zhì)量記錄管理程序 6．采購控制程序 7．關(guān)鍵零部件和材料的質(zhì)量控制程序 8．設(shè)備管理程序 9．產(chǎn)品的一致性控制程序 10．不合格控制程序 11． 產(chǎn)品變更控制程序 1 內(nèi)部審核程序 ， 組織 結(jié) 構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 1 目的 主要目的在于通過建立和實施質(zhì)量管理體系確保本廠能持續(xù)提供符合顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品，同時通過有效的應(yīng)用和執(zhí)行本體系，持續(xù)改進和防止不合格發(fā)生，以使顧客滿意。 2 范圍 本廠的質(zhì)量管理體系適用于廠生產(chǎn)、銷售。 3 職責 廠長負責領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 管代負責確保質(zhì)量管理體系建立、實施和保持。 3． 3 管代負責向廠長報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進需求。 3． 3 體系 管理員負責認證 體系 的 管理 實施 工作 。 質(zhì)量管理體系總要求 為了執(zhí)行質(zhì)量管理體系，本廠落實以下事項： A、 鑒定、規(guī)范并管理質(zhì)量體系所需的全部過程。 B、 確定各過程的順序及其相互關(guān)系。 C、 確定所需的準則和方法以確保有效的運作和管理各過程。 D、 確保必須的可用資訊以支援和監(jiān)督各過程。 E、 測量、監(jiān)督和分析各過程，執(zhí)行必要的措施，以達到策劃的結(jié) 果和持續(xù)不斷的改進。 本廠外包過程控制：外購件、標準件的控制按“采購程序”進行。 工夾具的制造的控制按“工夾具管理規(guī)定”進行。 文件化要求 總則 本廠以文件的形式建立 質(zhì)量管理體系，質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)如下： A、 一級文件：質(zhì)量文件 (包括程序文件 )—— 策劃質(zhì)量計劃及質(zhì)量體系的總體要求。策劃廠系統(tǒng)化作業(yè)流程，各科室協(xié)關(guān)系，信息傳遞的方式和途徑。 B、 二級文件：崗位職責、作業(yè)文件等 —— 規(guī)定具體作業(yè)方式和作業(yè) 方法。 C、 三級文件： 各工序 作業(yè)表單 —— 確定信息交流和記錄的項目格式。 質(zhì)量管理體系文件化的程度，依據(jù)廠的規(guī)模、組織機構(gòu)、各過程的 復(fù)雜度和相互關(guān)系、人員的認知程度等因素決定。 文件的存在形式包括各種形態(tài)或形式的媒體，如書面、實物樣品等、除 口頭和人腦之外的任何可長期穩(wěn)定存在的形式。 質(zhì)量文件 本廠根據(jù)工廠質(zhì)量保障能力要求建立和維持質(zhì)量文件及相關(guān)程序、作業(yè)標準，質(zhì)量文件包括： A、 質(zhì)量管理體系范圍。 B、 主要的程序文件及各章節(jié)尾列出相關(guān)程序文件名稱。 C、 描述質(zhì)量管理體系各流程及相互關(guān)系。 文件控制 各級文件均由責任最密切的人撰寫，完成后組成質(zhì)量管理體系的各級 文件（包括質(zhì)量文件、作業(yè)標準、表單及外來文件、法規(guī)等）并依據(jù)《文 件控制程序》進行管理。 A、文件在發(fā)放前應(yīng)由相關(guān)主管評審其適宜性。 B、文件確需修改時，經(jīng)原評審核準人評審核準后修訂。 C、所有文件均以版本號標識其版本狀況，每次修改版本號遞增以使區(qū)別， 版本最高者最新。 D、文件應(yīng)發(fā)放至各相關(guān)使用場所，并予以建立收發(fā)管理記錄，文件修改 時，依記錄將舊版本收回，新版本重新發(fā)放，若文件破損缺頁時，應(yīng) 向文控中心提出，申請補發(fā)。 E、使用人應(yīng)妥善保存文件，確保文件易讀、容易識別和回收。 F、辦公室保存內(nèi)部文件及外來文件的原稿， 將復(fù)制品蓋發(fā)放章后分發(fā)。 G、為避免作廢文件被誤用，作廢文件因某種特定需求而留存時應(yīng)加蓋作 廢章以使識別。 H、當質(zhì)量記錄具有規(guī)范性成為指導(dǎo)工作的文件時，同樣需參照《文件控 制程序》管理。 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量管理體系所要求的記錄依《質(zhì)量記錄管理程序》進行管理，這些記錄予以保存以證明符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求及有效運作，并作為數(shù)據(jù)處理的資料。各相關(guān)科室依據(jù)《質(zhì)量記錄管理程序》的規(guī)定收集標識、保護并按規(guī)定的保存期限保存和處理質(zhì)量記錄。 4． 3 相應(yīng)工具由專人應(yīng)予以管理。 ： 《文件控制程序》 《質(zhì)量記錄管理程序》 3． 管理者代表 任命書 為保證本廠批量生產(chǎn)的產(chǎn)品 符合所規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求，特任命為 為 我廠 管理者代表 ，并再授予以下的職責和權(quán)限： a) 負責建立滿足以上“實施規(guī)則”要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b) 確保產(chǎn)品符合認證 及相關(guān) 標準的要求； c) 建立文件化的程序，確保 體系文件 的妥善保管和使用； d） 建立文件化程序，確保 合格品 。 廠長： 2020 年 3 月 20 日 4．職責和資源 1． 目的 1． 1 確保我廠各部門的職責和職能得到明確 1． 2 確保我廠各部門間關(guān)系得到明確 1． 3 確保我廠在資源方面達到或超過認證的基本要求。 2． 適用范圍 2． 1 本程序適用于我廠各部門強制認證方面職責的管理。 2． 2 本程序適用于我廠關(guān)于認證在資源配置方面的管理工作。 3． 職責管理 4． 1 職責的明確 我廠質(zhì)量負責人具用以下職責： a) 負責建立滿足以上“實施規(guī)則”要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b) 確保加貼強制性認標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； 3． 2 部門間的關(guān)系見我廠本文件中組織機構(gòu)圖中的標示。 4．資源管理 4． 1 檢測設(shè)備能力應(yīng)能夠滿足例行檢驗、確認檢驗、外購產(chǎn)品檢驗的要求。并應(yīng)對例行檢驗和確認檢驗的檢測設(shè)備進行運行檢查和保養(yǎng)。所有的檢測設(shè)備均應(yīng)進行周期性的檢定。生產(chǎn)設(shè)備管理具體由我廠各車間進行負責。管理方式詳見本文件《設(shè)備管理規(guī)定》。 4． 2 人力資源管理按照《人力資源需求規(guī)定》進行考核。以確保人力資源滿足生產(chǎn)經(jīng)營活動的要求。 4． 3 我廠為裝配型企業(yè)，生產(chǎn)環(huán)境在我廠無特殊要求 5．相關(guān)文件 《 ***部門職責》 《設(shè)備管理程序》 文件控制程序 1 目的： 對與質(zhì)量體系形成和運行的有關(guān)文件以及與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的有關(guān)文件和資料進行控制，確保各相關(guān)場所使用有效的文件。 2 適用范圍： 適用于本廠質(zhì)量體系文件與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的文件和資料的控制和適當?shù)耐鈦砦募? 3 職責： 、辦公室是文件和資料歸口管理科室，負責文件和資料的管理辦法的制訂，監(jiān)督各科室文件和資料的管理執(zhí)行情況；負責一、二級文件的發(fā)放、控制和管理工作。 、外來的重要 文件，由辦公室登記之后發(fā)放。 4 工作程序： 、本廠質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量文件、程序文件和作業(yè)文件二個層次。 、質(zhì)量文件是證明和書面描述質(zhì)量體系要素的綱領(lǐng)性文件。 、程序文件是質(zhì)量文件的支持性文件，它對質(zhì)量活動的目標，按照相互關(guān)系和實施方法做出規(guī)定，對所有影響質(zhì)量活動的因素進行適當和連續(xù)的控制。 、質(zhì)量計劃是詳細的工作文件，包括技術(shù)標準、工藝文件、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品設(shè)計目標、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源規(guī)定、 產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）