【正文】 質(zhì)量體系的運(yùn)行(13)第一章：質(zhì)量體系的運(yùn)行原則通過了ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證，管理者代表為保證本組織的質(zhì)量體系有效運(yùn)行應(yīng)堅(jiān)持什么原則？為保證組織建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行，組織的最高管理者（或管理者代表）應(yīng)堅(jiān)持以下原則：1)親自領(lǐng)導(dǎo)并積極參與。質(zhì)量體系的運(yùn)行首先從最高管理者開始，最高管理者對(duì)體系的運(yùn)行是否有效負(fù)有第一責(zé)任。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的策劃和貫徹，資源的合理分配和充分提供以及體系的不斷改進(jìn)都需要最高領(lǐng)導(dǎo)者的親自領(lǐng)導(dǎo)、大力支持和積極參與。2)實(shí)事求是，持之以恒。最高管理者應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，辯證地看待組織質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，并能清醒地認(rèn)識(shí)組織中存在的諸如機(jī)制、人員素質(zhì)、技術(shù)水平等方面存在的不足，循序漸進(jìn)，不斷改善質(zhì)量體系運(yùn)行的內(nèi)部環(huán)境，堅(jiān)持質(zhì)量第一，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)要求，持之以恒，才能保證不斷提高組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。通過了ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證，為保證質(zhì)量體系能有效運(yùn)行，組織應(yīng)采取什么措施？為保證質(zhì)量體系能有效運(yùn)行，組織應(yīng)采取以下措施：1)不斷地對(duì)組織內(nèi)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)主要包括：a)先進(jìn)的質(zhì)量思想和質(zhì)量理念的導(dǎo)入，以提高質(zhì)量意識(shí)；b)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制方法的傳授，以提高質(zhì)量素質(zhì)；c)崗位所需知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，以提高全體員工的工作質(zhì)量。2)實(shí)施有效的質(zhì)量審核，采取針對(duì)性的糾正與預(yù)防措施。通過有效的質(zhì)量審核，找出產(chǎn)品、運(yùn)行過程及體系中存在的不符合，并予以有效的糾正和預(yù)防，才能保證組織的質(zhì)量體系健康有效地運(yùn)行。3)實(shí)施有力的質(zhì)量責(zé)任制考核。考核應(yīng)從管理者開始，層層了解質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量責(zé)任。4)堅(jiān)持用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)（如：質(zhì)量成本）來衡量質(zhì)量體系的運(yùn)行。用“用戶滿意度”來評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性，這種直觀的衡量和客觀的評(píng)價(jià)有助于組織堅(jiān)定信心，持續(xù)改進(jìn)，以保證組織的質(zhì)量體系朝更高水平方向有效運(yùn)行。將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，質(zhì)量體系的建立與企業(yè)內(nèi)部改革結(jié)合起來當(dāng)前許多組織，特別是企業(yè)都在深化改革，完善機(jī)制，并同時(shí)在貫徹ISO9000族質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。組織可利用ISO9000族質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的“過程”思想，重新梳理組織從原材料投入、生產(chǎn)制造到交付、服務(wù)全過程的職能分配和機(jī)制設(shè)置，明確職責(zé)，理順接口，改造業(yè)務(wù)流程，精簡(jiǎn)程序和人員。“刪繁就簡(jiǎn)，快速高效”是原則。組織不能因貫標(biāo)建立體系制造“麻煩”，也不能因人員精簡(jiǎn)、結(jié)構(gòu)調(diào)整而導(dǎo)致一些要素職責(zé)無人負(fù)責(zé)，局部環(huán)節(jié)處于失控。領(lǐng)導(dǎo)者如何利用管理評(píng)審來貫徹管理改革的意圖？管理評(píng)審就是由最高管理者（領(lǐng)導(dǎo)者）就組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)組織質(zhì)量體系的現(xiàn)狀、適宜性和有效性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。領(lǐng)導(dǎo)者利用管理評(píng)審這種方式，掌握組織內(nèi)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，以及存在的問題和缺陷，組織專家組研究分析，揭示出質(zhì)量體系中隱藏的、系統(tǒng)的、嚴(yán)重的不符合，尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，明確改進(jìn)的目標(biāo)，制訂改進(jìn)的措施，統(tǒng)一思想，推行企業(yè)管理改革，提高組織的企業(yè)管理水平，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的方針和目標(biāo)。專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力作為組織中專職的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下素質(zhì)：a) 善于學(xué)習(xí)，堅(jiān)持學(xué)習(xí)；b) 敢于堅(jiān)持原則，承擔(dān)一定的工作壓力；c) 實(shí)事求是，工作踏實(shí)；d) 有必備的知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)知識(shí)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的能力包括：a) 理解、掌握質(zhì)量管理理論和方法的能力；b) 善于溝通、交流及組織協(xié)調(diào)的能力；c) 利用各種統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行分析、解決質(zhì)量問題的能力；d) 結(jié)合實(shí)際，運(yùn)用知識(shí)，總結(jié)創(chuàng)新的能力。第二章：過程控制實(shí)施過程控制應(yīng)包括哪些方面？對(duì)過程實(shí)施控制，一般包括以下六個(gè)方面：(1)人員：管理人員和操作人員的質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平等；(2)設(shè)備：設(shè)備本身及相應(yīng)的工藝裝備、刀具、工位、器具等；(3)材料：原材料（如：鋼材）、半成品、毛坯（如：鑄、鍛件）及有關(guān)輔料的符合程度；(4)方法：加工工藝、手段等；(5)環(huán)境：廠房、設(shè)備布置、照明、溫度等工作空間；(6)測(cè)試手段：用來檢測(cè)質(zhì)量特性值或測(cè)試過程工藝參數(shù)的檢驗(yàn)、測(cè)量工具和試驗(yàn)設(shè)備以及相應(yīng)的測(cè)試方法。過程FMEAFMEA是Potential Failure Mode and EffectsAnalysis（潛在的失效模式及后果分析）的英文簡(jiǎn)稱。過程潛在失效模式是指過程可能發(fā)生的不滿足過程要求的形式，是對(duì)某個(gè)具體工序不符合要求的描述。過程FMEA是一種分析技術(shù)，它通過確定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程潛在失效模式，評(píng)價(jià)失效的潛在影響和后果，找出失效的原因，確定減少失效發(fā)生的過程控制變量，提出糾正措施，并實(shí)施，以保證不斷完善、改進(jìn)過程。為便于分析過程潛在失效模式及其影響后果，一般采用下列表式，見附圖。見附表: 潛在失效模式及后果分析(過程)編制作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是供操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量控制文件，是操作人員進(jìn)行工序操作的依據(jù)之一。工藝人員根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性值的要求、過程FMEA或工序質(zhì)量分析，進(jìn)行工藝分析，編制作業(yè)指導(dǎo)書。例：機(jī)械加工作業(yè)指導(dǎo)書表式（如附表所示）。見附表: 機(jī)械加工作業(yè)指導(dǎo)書表式編制工藝方案工藝方案是工藝技術(shù)準(zhǔn)備的總綱，是工藝設(shè)計(jì)的指導(dǎo)性文件。其編制內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)、生產(chǎn)類型和產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定，一般來說，工藝方案的作業(yè)內(nèi)容有：(a) 確定生產(chǎn)分工原則及工藝路線；(b) 確定生產(chǎn)組織形式；(c) 確定工藝規(guī)程的種類、數(shù)量和工藝裝備的設(shè)計(jì)原則；(d) 確定工藝裝備系數(shù)和工藝裝備的設(shè)計(jì)原則；(e) 確定關(guān)鍵零件、關(guān)鍵工藝的解決方案及有關(guān)的工藝試驗(yàn)方案等。工藝驗(yàn)證在下列情況下，一般都應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證：(a) 凡需成批生產(chǎn)的產(chǎn)品，在正式投產(chǎn)前的小批試制階段；(b) 設(shè)計(jì)有重大改進(jìn)的變形產(chǎn)品的小批試制階段；(c) 新工藝、新技術(shù)、新材料、新裝備在正式用于批量生產(chǎn)前的階段。在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，必須具備相應(yīng)的工藝手段、工藝規(guī)程,確定的工藝裝備和設(shè)備及檢測(cè)計(jì)量器具，具備全套工藝規(guī)程、全套工藝裝備圖紙及設(shè)備使用說明書，產(chǎn)品，圖紙，標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件。驗(yàn)證時(shí)，必須按工序單元逐批逐序進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求進(jìn)行，并詳細(xì)記錄驗(yàn)證的情況，填寫工藝驗(yàn)證書（參見附表）。見附表: 工藝驗(yàn)證書統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）SPC是Statistics Process Control（統(tǒng)計(jì)過程控制）的英文簡(jiǎn)稱。任何過程的輸出都存在變差（偏差）。造成變差的原因有：普通原因和特殊原因。普通原因是指造成隨機(jī)時(shí)間的推移具有穩(wěn)定的且可重復(fù)的分布過程中的許多變差的原因，它表現(xiàn)為一個(gè)穩(wěn)定系統(tǒng)的偶然原因。特殊原因是指造成不是始終作用于過程的變差的原因。如果系統(tǒng)內(nèi)存在變差的特殊原因，隨著時(shí)間的推移，過程的輸出將出現(xiàn)不穩(wěn)定。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)只存在變差的普通原因時(shí)，稱過程“處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)“，有時(shí)簡(jiǎn)稱受控。所謂的統(tǒng)計(jì)過程（SPC），是一類反饋系統(tǒng)（如圖3所示）,就是通過控制圖等一些統(tǒng)計(jì)方法，分析過程，監(jiān)控過程性能，查出變差的特殊原因并采取措施消除，確定過程達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，計(jì)算其過程能力，需要時(shí)，改進(jìn)過程，減少普通原因變差，保證并提高過程能力。制造過程、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理設(shè)備、工藝裝備、工位器具及其他照明、除塵等設(shè)施的管理；現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)用工藝文件的管理；材料、半成品、成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、堆放、防護(hù)等物流管理；檢驗(yàn)點(diǎn)的管理；不合格品的管理；作業(yè)環(huán)境的清理、整潔等文明生產(chǎn)的管理。生產(chǎn)過程中的設(shè)備管理設(shè)備的管理主要有以下內(nèi)容：(1)設(shè)備的技術(shù)資料、修理記錄的管理；(2)日常操作人員進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)；(3)關(guān)鍵設(shè)備的一、二級(jí)保養(yǎng)和定期的巡回點(diǎn)檢；(4)設(shè)備定期大修、維修的管理；(5)關(guān)鍵工序設(shè)備過程能力的測(cè)定和維修；(6)特殊工序設(shè)備的能力鑒定。過程中使用的專用工藝裝備管理專用工藝裝備的管理主要有：(1)新制專用工藝裝備的驗(yàn)證；(2)工裝入庫的保管和保養(yǎng)；(3)專用工裝的交還檢點(diǎn)和周期鑒定；(4)專用工裝的更改和修理；(5)停用或報(bào)廢工裝的管理和處理；(6)專用工裝的臺(tái)帳、檢查修理記錄的管理。當(dāng)出現(xiàn)不可抗拒的原因影響現(xiàn)有過程時(shí)，需改變?cè)泄に嚂r(shí)應(yīng)如何控制？當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備、材料等因素的改變，影響現(xiàn)有過程，使原有工藝不能執(zhí)行，需調(diào)整改變時(shí)，經(jīng)授權(quán)的技術(shù)、工藝人員出具臨時(shí)工藝更改通知，經(jīng)原工藝審批程序?qū)徟@準(zhǔn)后，發(fā)至現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行。臨時(shí)工藝更改應(yīng)明確更改內(nèi)容，限制使用時(shí)間或批量。當(dāng)臨時(shí)工藝更改執(zhí)行超期后無法恢復(fù)原有工藝，應(yīng)考慮正式更改工藝、改變過程、臨時(shí)工藝更改通知的表式。第三章：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在的不符合有哪些？如何確認(rèn)在質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在不符合項(xiàng)有兩大類：一是組織的質(zhì)量體系中確定的（文件化的）程序規(guī)定不符合組織所采用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是組織質(zhì)量體系運(yùn)行中實(shí)際行為不符合組織的程序規(guī)定。要確認(rèn)不符合，必須了解清楚什么是規(guī)定的要求，并對(duì)不滿足規(guī)定要求的事實(shí)有確鑿客觀的證據(jù)。規(guī)定的要求主要有：(1)組織所采用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)提出的要求；(2)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序或作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定；(3)組織的領(lǐng)導(dǎo)或部門負(fù)責(zé)人關(guān)于自己職責(zé)范圍內(nèi)的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)的說明和指示；(4)顧客合同要求，或有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的規(guī)定。客觀證據(jù)是通過查閱、觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方法取得的真實(shí)的信息、數(shù)據(jù)、記錄等，它是可以復(fù)查的。對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的不符合予以糾正和預(yù)防對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的不符合，組織都應(yīng)予以糾正和預(yù)防。首先，認(rèn)真分析不符合現(xiàn)象的癥結(jié)所在，找出主要原因，明確責(zé)任部門及責(zé)任人，然后，制訂糾正和預(yù)防措施，限定完成日期，最后予以驗(yàn)證。組織一般采用以下對(duì)策表形式實(shí)施糾正與預(yù)防（見附表）見附表: 質(zhì)量體系審核不符合項(xiàng)糾正與預(yù)防措施計(jì)劃表質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息是指在產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程中直接產(chǎn)生的和經(jīng)過初步統(tǒng)計(jì)分析的有利用價(jià)值的數(shù)據(jù)和事實(shí)資料。一般分為內(nèi)部質(zhì)量信息和外部質(zhì)量信息，包括：(1)日常質(zhì)量信息，如不合格品每月分類統(tǒng)計(jì)報(bào)表等；(2)突發(fā)信息，如：生產(chǎn)過程中突發(fā)的質(zhì)量問題，用戶的質(zhì)量投訴、抱怨等。對(duì)于日常質(zhì)量信息，由負(fù)責(zé)部門匯總分析，掌握質(zhì)量趨勢(shì)，尋找改進(jìn)的方法，對(duì)于突發(fā)質(zhì)量信息的管理應(yīng)實(shí)施閉環(huán)管理（組織內(nèi)突發(fā)質(zhì)量信息反饋流轉(zhuǎn)單見附表）見附表: 質(zhì)量信息反饋單排列圖排列圖又稱帕累托圖，是根據(jù)歸納的數(shù)據(jù)，將不合格項(xiàng)目、狀況或原因，有系統(tǒng)地加以分類，計(jì)算出各類別所發(fā)生的數(shù)據(jù)（如不合格數(shù)、損失金額）及所占的比例，并依照大小順序排列。再加上累積值的圖形。排列圖法的使用是以分層法、調(diào)查表為前提的。其分析步驟如下：(1)將要分析的事項(xiàng)，以其狀態(tài)（現(xiàn)象）或原因加以分層；(2)用縱坐標(biāo)表示數(shù)量（或金額）、百分比；(3)各項(xiàng)目依照合計(jì)大小自左至右排列在橫坐標(biāo)上；(4)繪上柱狀圖；(5)連接累積曲線（即巴雷特曲線）排列圖的作用：幫助我們抓住關(guān)鍵性的事情，識(shí)別進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)?！敖y(tǒng)計(jì)”在質(zhì)量體系運(yùn)行中的重要性“統(tǒng)計(jì)”是指收集、整理、分析和解釋生產(chǎn)實(shí)踐中產(chǎn)生的信息和數(shù)據(jù)，并作出判斷和結(jié)論，進(jìn)一步指導(dǎo)生產(chǎn)實(shí)踐的數(shù)學(xué)方法。在質(zhì)量管理中，統(tǒng)計(jì)主要有以下幾方面作用：(1)提供表示事物特征或規(guī)律性的數(shù)據(jù)(如：均值、級(jí)差、方差等)。(2)比較事物間的差異；(3)分析影響事物變化的原因；(4)分析事物間的相互作用關(guān)系；(5)確定合理的檢驗(yàn)、試驗(yàn)方案；(6)揭示事物變化發(fā)展的規(guī)律和方面。統(tǒng)計(jì)是質(zhì)量體系運(yùn)行的重要技術(shù)手段、方法和支持，并始終貫穿于質(zhì)量體系運(yùn)行之中，表現(xiàn)在質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等方面。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪些？主要應(yīng)用在什么方面？統(tǒng)計(jì)技術(shù)主要應(yīng)用于市場(chǎng)調(diào)查,研究，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，制造過程控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)，質(zhì)量信息的分析利用，糾正與預(yù)防及質(zhì)量改進(jìn)等方面，常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：1)分層法；2)調(diào)查表；3)排列圖；4)直方圖；5)因果分析圖；6)散布圖；7)控制圖；8)計(jì)數(shù)型累積和圖；9)過程能力指數(shù)分析；10)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；11)抽樣檢驗(yàn)。調(diào)查表調(diào)查表又稱為查核表，是用來系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)、信息、資料，確認(rèn)事實(shí)并進(jìn)行粗略整理、歸納、分析的統(tǒng)計(jì)圖表。在資料管理中，一般有以下幾種常用調(diào)查表：(1)缺陷位置調(diào)查表；(2)不合格項(xiàng)目調(diào)查表；(3)不合格原因調(diào)查表；(4)質(zhì)量分布調(diào)查表。例如，產(chǎn)品不合格項(xiàng)目調(diào)查表（見附表10所示）見附表：產(chǎn)品不合格項(xiàng)目調(diào)查表分層表分層表（又稱層列法）是統(tǒng)計(jì)方法中最基礎(chǔ)的工具。就是將收集到的原始數(shù)據(jù)、信息，按其所反映的質(zhì)量特性或影響因素的性質(zhì)，分組、分層歸類列表，從中找出分布規(guī)律的方法，在質(zhì)量管理中分組、分層的依據(jù)一般有時(shí)間、人員、設(shè)備、材料、工藝方法、環(huán)境等。因果分析圖因果分析圖，又稱特性要因圖、魚刺圖、石川圖，就是將造成某些結(jié)果的眾多原因，以系統(tǒng)的方式予以圖解，表達(dá)事物原因和結(jié)果之間的關(guān)系，用以整理和分析影響事物各因素之間的關(guān)系。作圖方法、步驟如下：(1)確定分析對(duì)象，明確要解決的問題；(2)召集有關(guān)人員，討論并分析產(chǎn)生問題的各種原因；(3)按人、機(jī)、料、法、環(huán)（境）分類整理原因，用箭線和方框依原因的層次、關(guān)系制圖；(4)從圖中尋找并確定產(chǎn)生問題的主要原因，做上記號(hào)。實(shí)例見圖所示。見附表: 產(chǎn)品不合格項(xiàng)目調(diào)查表直方圖直方圖是頻數(shù)直方圖的簡(jiǎn)稱，它又稱柱狀圖，是用一系列寬度相等，高度不等的長(zhǎng)方形表示數(shù)據(jù)的圖。從圖中可以直觀地了解數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)和中心值。直方圖的作圖步驟如下：，并收集其數(shù)據(jù)（幾十到上百不等）；（R）：R＝L（最大值）－S（最小值）；（K）；：h＝R*K1；（ti）；（fi）；（ui）Ui ＝ （ 各組中心值（fi）－a（頻數(shù)最大一組中心值） ） / N；。直方圖的基本圖形（圖6）散布圖散布圖又稱相關(guān)圖，是用來表示、分析、判斷一組成對(duì)數(shù)據(jù)（X、Y）之間的變化關(guān)系，這種變化關(guān)系一般分為：(1)正相關(guān)；(2)負(fù)相關(guān)；(3)不相關(guān)；(4)弱