【正文】 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 一、質量體系文件的概念 質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業(yè) ISO9000 貫標，建立并保持企業(yè)開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據(jù)。建立并完善質量體系文件是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協(xié)調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現(xiàn)經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并使企業(yè)取得明顯的效益。 二、質量體系文件編寫的指導思想 應按系列標準的要求，結合企業(yè)的實際情況，從企業(yè)的整體出發(fā)，分析產品壽命周 期的全過程通盤考慮，從而確定適用的質量體系要素和適用程度，來編寫質量體系文件。 各質量體系文件之間，體系文件與企業(yè)的其他管理性文件之間應相互協(xié)調一致，構成一個有機整體。 質量體系的建立應遵循實事求是、因地制宜的原則，文件內容的制訂要講究科學性，既要與系列標準的要求相銜接，又要充分結合實際考慮質量問題的預防性和體系的有效性。 體系文件既要有一定的先進性，又要結合企業(yè)的實際情況，反映企業(yè)的管理水平和生產水平，落實質量活動和質量職責，確保各項文件規(guī)定的 內容切實可行。 編制體系文件有許多工作要做，不僅要編制質量手冊、質量計劃，而且還要編制一整套具有可操作性的程序文件和質量記錄。編寫時應充分考慮顧客和公司雙方的利益、成本和風險，以最佳成本實現(xiàn)適宜的質量。 如何編寫質量體系文件 四 . 質量體系文件的作用 1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)”。 — 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； — 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。 2. 質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。 — 證明過程已經確定并優(yōu)化； — 證明文件規(guī)定已被有效實施； — 證明文件處于使用控制中。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 3. 質量體系文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。 — 文件作為培訓全體員工的教材； — 尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡； 4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。 — 依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處； — 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 二 . 質量體系文件的層次 第一層：質量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產品標識細則規(guī)定、產品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等） n 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等） 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等） n 外來文件 第四層：質量記錄表格 三 . 編寫質量體系文件的基本要求 a） 系統(tǒng)性 l 應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋 ISO9001 全部相關要素的要求和規(guī)定； l 工具 :《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》 b） 符合性 l 應符合 ISO9000 標準條款的要求； l 應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話 :適度。 l 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； c） 協(xié)調性 l 文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一 致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。 l 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調； l 應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。 四 . 編寫質量體系文件的文字要求 a） 職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。； c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 五 . 文件的通用內容 a） 文件名稱、編號； b） 受控狀態(tài)、版 本號、分發(fā)號 c） 編制、審核、批準； d） 生效日期； 六 . 質量手冊的編制 什么是質量手冊？ 質量手冊的定義 質量管理體系的文件 闡明一個組織的質量方針， 規(guī)定 并描述 組織 質量體系的文件。 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件 — 質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件； — 質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述； — 質量手冊可以是： 質量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質量體系程序文件； 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件； 可獨立應用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 對于貫徹實施 20xx 版 ISO9001 標準的組織，標準要求編制和保持質量手冊。質量手冊是規(guī)定質量管理體系的文件。它系統(tǒng)識別了影響質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關系，并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準則。 質量手冊是一部質量 “ 勝 ” 經。其編制依據(jù)是 ISO9001 標準， ISO9001 標準是從幾十年質量管理歷史中摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用的。可以說，標準的每一個條款都是不少企業(yè)經驗教訓的總結和結晶，也是將質量管理的普遍原理與公司實踐相結合的產物。 質量手冊是一部 “ 法典 ” 。質量管理體系的核心價值觀在于 “ 法治 ” 。質量手冊作為質量管理體系的綱領性文件，其地位相當于 “ 憲法 ” 。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導書等）則相當于單項 “ 法規(guī) ” ，規(guī)定了某些方面的具體要求。質量手冊的編制就是 “ 立法 ” ，發(fā)布后的宣貫就是 “ 普法 ” ，讓每一個人員 “ 知法懂法 ” ，并自覺地 “ 依法 辦事 ” 。還需要職能部門當 “ 警察 ”“ 執(zhí)法 ” ，不斷地依據(jù)質量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。 質量手冊是一本教材。各級員工通過對質量手冊的學習能夠獲取有益的質量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質量理念和大政方針，可以找到自己在質量管理體系中的位置，知道到自己要扮演此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 的 “ 角色 ” ，搞清楚自己是誰的 “ 顧客 ” ，以及誰又是自己的 “ 顧客 ” 。 質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是 “ 有法可依，有章可循 ” 。對于有些客戶，他 們還會進行第二層次的證實，那就是到公司來進行現(xiàn)場的第二方審核，審核依據(jù)就是質量手冊，看你是不是 “ 說到做到 ” ，看你是不是在“ 規(guī)定一套，執(zhí)行一套 ” 。這在國外非常普遍，國內已有這種發(fā)展趨勢?？梢詳嘌裕尤?WTO 后，這種發(fā)展趨勢肯定會加速。 質量手冊的編寫方法 根據(jù) ISO10013 等 5 章“質量手冊的編寫過程”及國內多個已編制質量手冊的組織的實踐經驗，質量手冊的編寫可按以下程序進行： （ 1）成立組織 一旦本組織的決策者作出編寫質量手冊的決定后，一般應成立以下組織： ①質量手冊編寫領導小組由本組織的最高管理 者（總經理、廠長或所長）的代表、各有關業(yè)務部門主管領導、手冊編寫辦公室負責人參加。負責質量手冊編寫的指導思想，質量方針、目標，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協(xié)調。 ②質量手冊編寫辦公室一般由質量管理部門為基礎，吸收各有關職能部門的適當人員組成。負責手冊的具體編寫工作。 （ 2）明確和制定質量方針 由組織的最高領導者明確或制定質量方針后，由質量手冊編寫小組進行質量手冊的編寫和校對。 （ 3）學習 GB/Tl9000－ ISO9000 族標準 首先是組織的管理者、質量手冊編寫領 導小組的人員要深入學習，較系統(tǒng)、全面地掌握上述標準。 （ 4）總結本組織前一段開展質量管理的經驗。明確有哪些經驗與成效，有哪些教訓與差距。 （ 5）對比分析 將 GB/T19000－ ISO9000 族標準的要求與本組織質量管理的經驗、教訓相對照，把符合標準或基本符合標準的做法及其規(guī)章、制度、經過必要的修改、補充，納入到編制的質量手冊或程序文件中去。 （ 6）落實質量職能 把采用的質量體系模式標準中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些要素涉及到多個部門，應確定哪個部門是主辦單位，哪個部門是配合單位 。在落實職能過程中必須明確建立符合國際標準要求的質量體系是全公司（廠）各個部門、單位的共同職責，不應看成是質量部門一家的事，從而把很多應當由其它職能部門承擔的要素或分要素都推到質量部門來負責。這是當前編寫手冊落實質量職能時一個值得重視的偏向。 （ 7）編寫質量手冊草案 實際工作中首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 分工、進度等）經手冊編寫領導小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協(xié)調，經過幾次討論修改，形成草 案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領導能較快解決的應及時匯報解決；有些重大的涉及面較廣的復雜問題，也可集中在一起，提請手冊領導小組審查手冊草案時解決。 體系文件編制階段 ，制定編寫計劃； ； 、討論、修改、定稿； 、討論和協(xié)調； ； ； a) 質量手冊的常見結構： l 封面 — 公司的名稱 ； — 手冊標題； — 文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號； — 起草人、批準人簽名、生效日期； l 頒布令 — 以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢 ,并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述 ,并予親筆手簽姓名、日期。 l 手冊說明（適用范圍） — 適用的產品； — 生產該產品的組織領域或區(qū)域； — 手冊依據(jù)的標準； l 手冊目錄 — 列出手冊所含各章