【正文】 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 一、質(zhì)量體系文件的概念 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是一個(gè)企業(yè) ISO9000 貫標(biāo)，建立并保持企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認(rèn)證的主要依據(jù)。建立并完善質(zhì)量體系文件是為了進(jìn)一步理順關(guān)系，明確職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施，使質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行，以滿足顧客和消費(fèi)者的需要，并使企業(yè)取得明顯的效益。 二、質(zhì)量體系文件編寫的指導(dǎo)思想 應(yīng)按系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，從企業(yè)的整體出發(fā)，分析產(chǎn)品壽命周 期的全過程通盤考慮，從而確定適用的質(zhì)量體系要素和適用程度，來編寫質(zhì)量體系文件。 各質(zhì)量體系文件之間，體系文件與企業(yè)的其他管理性文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)一致，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體。 質(zhì)量體系的建立應(yīng)遵循實(shí)事求是、因地制宜的原則，文件內(nèi)容的制訂要講究科學(xué)性，既要與系列標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分結(jié)合實(shí)際考慮質(zhì)量問題的預(yù)防性和體系的有效性。 體系文件既要有一定的先進(jìn)性，又要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，反映企業(yè)的管理水平和生產(chǎn)水平，落實(shí)質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量職責(zé)，確保各項(xiàng)文件規(guī)定的 內(nèi)容切實(shí)可行。 編制體系文件有許多工作要做，不僅要編制質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃，而且還要編制一整套具有可操作性的程序文件和質(zhì)量記錄。編寫時(shí)應(yīng)充分考慮顧客和公司雙方的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，以最佳成本實(shí)現(xiàn)適宜的質(zhì)量。 如何編寫質(zhì)量體系文件 四 . 質(zhì)量體系文件的作用 1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 — 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)； — 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。 2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。 — 證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； — 證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施； — 證明文件處于使用控制中。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 — 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； — 尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。 — 依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處； — 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 二 . 質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序文件 第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為： n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等） n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等） 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等） n 外來文件 第四層：質(zhì)量記錄表格 三 . 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 a） 系統(tǒng)性 l 應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋 ISO9001 全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定； l 工具 :《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》 b） 符合性 l 應(yīng)符合 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話 :適度。 l 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； c） 協(xié)調(diào)性 l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一 致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。 l 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)； l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 四 . 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致。； c） 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 五 . 文件的通用內(nèi)容 a） 文件名稱、編號(hào)； b） 受控狀態(tài)、版 本號(hào)、分發(fā)號(hào) c） 編制、審核、批準(zhǔn)； d） 生效日期； 六 . 質(zhì)量手冊(cè)的編制 什么是質(zhì)量手冊(cè)？ 質(zhì)量手冊(cè)的定義 質(zhì)量管理體系的文件 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針， 規(guī)定 并描述 組織 質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件 — 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件； — 質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述； — 質(zhì)量手冊(cè)可以是： 質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件； 針對(duì)特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件； 可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 對(duì)于貫徹實(shí)施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的組織，標(biāo)準(zhǔn)要求編制和保持質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識(shí)別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對(duì)重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。 質(zhì)量手冊(cè)是一部質(zhì)量 “ 勝 ” 經(jīng)。其編制依據(jù)是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)， ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是從幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實(shí)踐中證實(shí)是有效和適用的?？梢哉f，標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款都是不少企業(yè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。 質(zhì)量手冊(cè)是一部 “ 法典 ” 。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于 “ 法治 ” 。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于 “ 憲法 ” 。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相當(dāng)于單項(xiàng) “ 法規(guī) ” ，規(guī)定了某些方面的具體要求。質(zhì)量手冊(cè)的編制就是 “ 立法 ” ，發(fā)布后的宣貫就是 “ 普法 ” ，讓每一個(gè)人員 “ 知法懂法 ” ，并自覺地 “ 依法 辦事 ” 。還需要職能部門當(dāng) “ 警察 ”“ 執(zhí)法 ” ，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。 質(zhì)量手冊(cè)是一本教材。各級(jí)員工通過對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識(shí)，從而不斷提高意識(shí)和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 的 “ 角色 ” ，搞清楚自己是誰的 “ 顧客 ” ，以及誰又是自己的 “ 顧客 ” 。 質(zhì)量手冊(cè)是一本宣傳書。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開展的重要證明性文件，這是第一個(gè)層次的證實(shí)，通過文件來證實(shí)你是不是 “ 有法可依，有章可循 ” 。對(duì)于有些客戶，他 們還會(huì)進(jìn)行第二層次的證實(shí)，那就是到公司來進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的第二方審核，審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊(cè)，看你是不是 “ 說到做到 ” ，看你是不是在“ 規(guī)定一套，執(zhí)行一套 ” 。這在國(guó)外非常普遍，國(guó)內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢(shì)?？梢詳嘌裕尤?WTO 后，這種發(fā)展趨勢(shì)肯定會(huì)加速。 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法 根據(jù) ISO10013 等 5 章“質(zhì)量手冊(cè)的編寫過程”及國(guó)內(nèi)多個(gè)已編制質(zhì)量手冊(cè)的組織的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量手冊(cè)的編寫可按以下程序進(jìn)行： （ 1）成立組織 一旦本組織的決策者作出編寫質(zhì)量手冊(cè)的決定后，一般應(yīng)成立以下組織： ①質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組由本組織的最高管理 者（總經(jīng)理、廠長(zhǎng)或所長(zhǎng)）的代表、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊(cè)編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標(biāo)，手冊(cè)的整體框架的編寫進(jìn)度計(jì)劃，手冊(cè)編寫中重大事項(xiàng)的確定和協(xié)調(diào)。 ②質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室一般由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。負(fù)責(zé)手冊(cè)的具體編寫工作。 （ 2）明確和制定質(zhì)量方針 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者明確或制定質(zhì)量方針后，由質(zhì)量手冊(cè)編寫小組進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)的編寫和校對(duì)。 （ 3）學(xué)習(xí) GB/Tl9000－ ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 首先是組織的管理者、質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng) 導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習(xí)，較系統(tǒng)、全面地掌握上述標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）總結(jié)本組織前一段開展質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。明確有哪些經(jīng)驗(yàn)與成效，有哪些教訓(xùn)與差距。 （ 5）對(duì)比分析 將 GB/T19000－ ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求與本組織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)相對(duì)照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補(bǔ)充，納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去。 （ 6）落實(shí)質(zhì)量職能 把采用的質(zhì)量體系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能，具體落實(shí)到各職能部門。有些要素涉及到多個(gè)部門，應(yīng)確定哪個(gè)部門是主辦單位，哪個(gè)部門是配合單位 。在落實(shí)職能過程中必須明確建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系是全公司（廠）各個(gè)部門、單位的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其它職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。這是當(dāng)前編寫手冊(cè)落實(shí)質(zhì)量職能時(shí)一個(gè)值得重視的偏向。 （ 7）編寫質(zhì)量手冊(cè)草案 實(shí)際工作中首先由手冊(cè)編寫辦公室提出一份手冊(cè)編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊(cè)正文、手冊(cè)管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 分工、進(jìn)度等）經(jīng)手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過幾次討論修改，形成草 案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及時(shí)匯報(bào)解決；有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題，也可集中在一起，提請(qǐng)手冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊(cè)草案時(shí)解決。 體系文件編制階段 ，制定編寫計(jì)劃； ； 、討論、修改、定稿； 、討論和協(xié)調(diào)； ； ； a) 質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)： l 封面 — 公司的名稱 ； — 手冊(cè)標(biāo)題； — 文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)； — 起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； l 頒布令 — 以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢 ,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述 ,并予親筆手簽姓名、日期。 l 手冊(cè)說明（適用范圍） — 適用的產(chǎn)品； — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； — 手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； l 手冊(cè)目錄 — 列出手冊(cè)所含各章