【正文】 20xx 年度 GMP 培訓教材 生產(chǎn)管理 安全生產(chǎn)管理 ： 1. 1. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預防為主的方針。 . . 每年均要進行安全教育； . . 新到職工，所在部門要對其進行上崗前安全教育培訓后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗； . . 各部門布置生產(chǎn)工作任務時要同時布置安全工作； . . 嚴格要求操作者認真、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準崗位操作法，嚴禁違章操作； . . 每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 2. 2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生： . . 操作人員嚴格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作； . . 機器運行中，操作人員不得離開； . . 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開 機； . . 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應停機檢查； . . 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； . . 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。 3. 3. 消防安全要求： . . 嚴禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準； . . 生產(chǎn)區(qū)嚴禁吸煙； . . 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴禁用電爐燒水、烤火； . . 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘； . . 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打 119報火警。 4. 4. 事故的處理程序： . . 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： . . 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； . . 在事故停止后，要保護現(xiàn)場，以便查找原因； . . 事故所在部門要立即報告事故情況。安全部門負責人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； . . 不論大小事故均要召開分析會： . . 一般事故由所在部門或當事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會； . . 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會； . . 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。 . . 事故分析會要做好記錄，以便備查。 生產(chǎn)過程管理： 1. 1. 生產(chǎn)前管理制度 . . 車間主任確認生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。 . . 領(lǐng)用物料 :按《 物料發(fā)放、退庫標準操作規(guī)程 》（編碼： CQ/WS1800401） 執(zhí)行。領(lǐng)料時除確認所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外， 還須核對其檢驗報告單。 . . 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計量器具）要求，并確認達到要求，方可安排生產(chǎn)。 2. 2. 工藝管理制度 . . 車間的一切生產(chǎn)活動均應依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程嚴格進行，任何人不得自行變動操作程序和方法等。 . . 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應按相應操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 . . 計量、稱量和投料要有稱量人、復核人、操作人。 . . 對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細、麻醉藥材與特殊管理的藥材應由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應簽字。 . . 口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前均進行微生物檢查，符合要求后方可使用。 . . 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標準作為上下工序交接驗收的依 據(jù)。存放半成品的中間站，應按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。 . . 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應按工藝要求對質(zhì)量控制點進行質(zhì)量查證 ,及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。 . . 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?,應按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細記錄。 3. 3. 批號管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號 的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定編排生產(chǎn)批號。 4. 4. 包裝管理制度 . . 確認包裝指令、包裝材料及成品檢驗合格單。需憑中間品檢驗合格報告單進行包裝 ,在收到成品檢驗合格單后辦理入庫手續(xù)。 . . 按包裝指令進行包裝并有專人復核。 . . 標簽與說明書的領(lǐng)用，按《標簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 . . 藥品包裝零頭應按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。 . . 及時填寫批包裝記錄，做好標簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 5. 5. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。 . . 崗位操作記錄由崗位操作人員應按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00）要求 填寫。 . . 復核操作記錄時要按《 復核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復核人員應要求填寫人員更正并簽字。 6. 6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 7. 7. 不合格品管理 按《不合格 物料處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 8. 8. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。 9. 9. 清場管理制度 按《清場管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 10. 10. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應進行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 . . 按包裝指令進行包裝并有專人復核。 . . 標 簽與說明書的領(lǐng)用，按《標簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 . . 藥品包裝零頭應按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。 . . 及時填寫批包裝記錄，做好標簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 11. 11. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計 并編寫。 . . 崗位操作記錄由崗位操作人員應按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00）要求 填寫。 . . 復核操作記錄時要按《 復核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復核人員應要求填寫人員更正并簽字。 12. 12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 13. 13. 不合格品管理 按《不合格物料處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 14. 14. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。 15. 15. 清場管理制度 按《清場管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 16. 16. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應進行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 產(chǎn)品 批號的編制和有效期劃定 ： 1. 1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。 2. 2. 批號的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史?？蛇M行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。 3. 3. 藥品分批和批號編制的原則 . . 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺分裝機、壓片機、膠囊填充機分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗證，確認具 有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準可編為一個批號。 . . 液體制劑以灌裝 (封 )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺灌封機，經(jīng)驗證確有同一性質(zhì)者可編為一個批號。 . . 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個以上批號的藥品時或當月有多個同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時，可用“流水號”加以區(qū)分。 4. 4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制： . 制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號，為 6位阿拉伯數(shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。 年 月 日 如果一天有多批，加杠 — 如： 030916表示為 20xx年 9月 16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品 0309082表示 20xx年 9月 8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。 。 。 ：年 月 日（代號）。返工后批號不變，只在原批號后加一號 F，例：020xx3F，即 20xx年 1月 3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。 “尾數(shù)”藥品，因批號不同要合并拼箱時，按《產(chǎn)品合 箱 管理制度》（編號： CQ/MS0202100）處理。只能允許二個相鄰批號的拼箱。 ，同時給該批產(chǎn)品編號。 5. 5. 中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，