培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證ppt課件(已修改)
2025-05-10 22:59 本頁面
【正文】 1 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證 培訓(xùn)者： 楊小忠 2022年 12月 Email: 2 培訓(xùn)的內(nèi)容 ?介紹培養(yǎng)基灌裝的過程 ?介紹培養(yǎng)基失敗后的調(diào)查 ?介紹培養(yǎng)基灌裝的檢查 ?案例分析 ?問與答 3 培養(yǎng)基灌裝的過程 4 培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的目的 ?證明在無菌粉針分裝過程中所采用的各種方法和各種規(guī)程以防止微生物的水平達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的能力，或提供保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌性的可信限度達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。 5 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 ? 需要完成的驗(yàn)證 ? 公用設(shè)施確認(rèn)和驗(yàn)證 ? 空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證 ? 水系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證 ? 其它設(shè)施的驗(yàn)證 ? 設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證（ IQ,OQ,PQ等） ? 滅菌工藝的驗(yàn)證 ? 無菌室消毒驗(yàn)證 ? 濕熱，干熱滅菌工藝 ? 在線滅菌驗(yàn)證 ? 除菌過濾的驗(yàn)證 ? 過濾器的泡點(diǎn)測(cè)試 ? 清洗驗(yàn)證 ? 膠塞的清洗 ? 瓶子的清洗 ? 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 6 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 ? 主要程序的建立 ? 人流，物流的確定 ? 設(shè)備使用要求和參數(shù) ? 無菌室消毒和維護(hù)的要求 ? 粒子和微生物監(jiān)控的要求和頻率 ? …….. ? 人員培訓(xùn) ? 設(shè)備使用的培訓(xùn) ? 人員的更衣培訓(xùn)和無菌技術(shù)的培訓(xùn) ? 取樣的培訓(xùn) 7 培養(yǎng)基灌裝的一般流程（粉針劑） Filling 灌裝 Media PEG Filling 灌裝 Depyrogenation滅菌 Washing 洗滌 Media filler 灌裝機(jī) Compressed air 壓縮空氣 Container washing 洗瓶機(jī) Tunnel 隧道烘箱 Capping machine 軋蓋機(jī) Capping 軋蓋 Aluminum cap 鋁蓋 Stopper machine 橡塞機(jī) Stopper 加橡塞 Stopper 橡塞 目檢 培養(yǎng) 8 培養(yǎng)基灌裝的方法 ? 方法 1 ? 灌裝培養(yǎng)基液體，然后壓塞，軋蓋 ? 方法 2 ? 灌裝干粉培養(yǎng)基，然后加入注射用水，壓塞，軋蓋 ? 方法 3 ? 灌裝惰性粉末，再加入液體培養(yǎng)基，壓塞，軋蓋 9 培養(yǎng)基的準(zhǔn)備（ 1） ? 培養(yǎng)基選擇 ? 常用培養(yǎng)基 ? SCDM培養(yǎng)基（ SoybeanCasein Digest Medium） ? 特殊培養(yǎng)基 ? FTM培養(yǎng)基（ Fluid Thioglycolate Medium） 10 培養(yǎng)基的準(zhǔn)備（ 2） ? 培養(yǎng)基的消毒 ? 過濾滅菌 ( filter) ? 優(yōu)點(diǎn)：不會(huì)破壞培養(yǎng)基本身的性質(zhì) ? 缺點(diǎn)：過濾時(shí)易堵塞，增加了無菌操作 ? 蒸汽滅菌 ? 要求： －整個(gè)滅菌過程，必須要進(jìn)行嚴(yán)格地驗(yàn)證 －滅菌后，培養(yǎng)基必須完成生長促進(jìn)試驗(yàn) ? 優(yōu)點(diǎn)：滅菌后，減少了無菌操作 ? 缺點(diǎn)：容易使培養(yǎng)基失活 11 培養(yǎng)基的準(zhǔn)備（ 3） ? 預(yù)培養(yǎng) ? 72小時(shí)的預(yù)培養(yǎng) ? 培養(yǎng)溫度： 30～ 35 C ? 檢查：液體純清，無絮狀物 ? 培養(yǎng)基的轉(zhuǎn)移 ? 轉(zhuǎn)移進(jìn)入無菌區(qū)，容器外表面應(yīng)進(jìn)行蒸汽消毒 12 惰性粉末的準(zhǔn)備 （ 1） ? 選材要求： ? 無活性 ? 易滅菌 ? 易溶解 ? 對(duì)培養(yǎng)基促進(jìn)生長作用無副作用 ? 易灌裝，流動(dòng)性要好 ? 種類 ? 聚乙二醇 Polyethylene glycol 系列 (PEG 6000,PEG 8000） , 甘露醇 Mannitol，乳糖 Lactose等 13 惰性粉末的準(zhǔn)備 （ 2） ? 滅菌 ? 應(yīng)進(jìn)行伽馬輻照滅菌（鈷 60輻照滅菌，用量 15～25kGy） ? 測(cè)試 ? 無菌性的測(cè)試 ? 抑菌性測(cè)試 ? 溶解度的測(cè)試 14 容器（瓶子） 的選擇 ? 選瓶原則： ? 首次驗(yàn)證 ? 瓶口最大，灌裝速度最慢 ? 確認(rèn)驗(yàn)證 ? 輪換 ? 注意事項(xiàng) ? 棕色等影響目檢的瓶子，需要更換 ? 瓶子和瓶口均小，但灌裝速度很快，實(shí)際操作時(shí)，干預(yù)頻率高的，驗(yàn)證時(shí)也應(yīng)考慮 15 橡塞的選擇 ?選擇的原則：無抑菌作用的橡塞 ?測(cè)試：應(yīng)對(duì)橡塞進(jìn)行抑菌作用的測(cè)試 16 灌裝設(shè)備的選擇 ? 惰性粉子的灌裝設(shè)備 ? 液體的灌裝設(shè)備 17 其它設(shè)備的準(zhǔn)備 ? 其它設(shè)備 ? 應(yīng)按 SOP要求進(jìn)行清洗，滅菌 ?記錄 ? 應(yīng)按 SOP要求進(jìn)行安裝 ?非常非常重要 ?取樣 ?注意無菌操作是否規(guī)范 18 灌裝劑量的確定 ?培養(yǎng)基的劑量 ? 不小于瓶子體積的 10％ ?惰性粉末的劑量 ? 不小于 100mg/1 ml media ?注意事項(xiàng) ? 灌裝體積的多少，應(yīng)充分考慮瓶子倒轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)時(shí)，培養(yǎng)基能充分地接觸到容器和密封件的內(nèi)表面 19
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