【正文】 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號： 2020244712045 Page/頁碼： 1 / 23 1 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Tablet of Content Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號： 2020244712045 Page/頁碼： 2 / 23 目錄 1. 目的和范圍 .............................................................................................................. 錯誤 !未定義書簽。 2. .................................................................................................................................. 錯誤 !未定義書簽。 3. .................................................................................................................................. 錯誤 !未定義書簽。 4. 定義與縮寫 .............................................................................................................. 錯誤 !未定義書簽。 5. 參考文件 ................................................................................................................................................. 3 6. 概述 ......................................................................................................................................................... 3 7. 確認(rèn)前準(zhǔn)備 ............................................................................................................................................. 5 8. 消毒劑消毒效力試驗(yàn) ............................................................................................................................. 6 9. 消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn) ....................................................................................................................... 13 10. 驗(yàn)證偏差和變更 .................................................................................................... 錯誤 !未定義書簽。 11. 附錄列表 ............................................................................................................................................. 14 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號： 2020244712045 Page/頁碼： 3 / 23 消毒劑的選用原則： 目的： 確認(rèn)各潔凈級別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染的目的，并在消 毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。 范圍 ： 本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。 1. 參考文件 . 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2020 版 . 微生物檢測驗(yàn)證技術(shù)（中國醫(yī)藥科技出版社） 2. 概述 . 本公司的潔凈區(qū)分為 A 級、 C 級和 D 級，擬定用于潔凈區(qū)表面消毒的有七種消毒劑： 75%乙醇、 %新潔爾滅溶液、 %新潔爾滅溶液、 %醋酸洗必泰、 %醋酸洗必泰、 40mg/L 的二氧化氯、 60mg/L的二氧化氯。本次驗(yàn)證 方案將選用以上 7 種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 作用對象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應(yīng)不少于 10 分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于 5 分鐘。 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號： 2020244712045 Page/頁碼： 4 / 23 消毒劑的種類、消毒對象、消毒方法和有效期 序號 名稱 消毒對象 消毒方法 有效期 1 75%乙醇 用于設(shè)備表面、器具和手消毒。 采用擦拭或噴灑方式 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 2 40mg/L 二氧化氯溶液 用于地面、墻面和器具的消毒 采用擦拭方式 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 3 60mg/L 二氧化氯溶液 用于工作服、清潔布和拖布的消毒 采用浸泡方式 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 4 %新潔爾滅溶液 用于地面、墻面、器具、工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒 采用擦拭或浸泡方式 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 5 %的新潔爾滅溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 6 %醋酸洗必泰溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 7 %醋酸洗必泰溶液 用于工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒 采用浸泡方 式 密閉保存 C 級： 7 天D 級： 30 天 . 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。其中，用定量懸浮試驗(yàn)法和表面實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考察試驗(yàn)部分。 潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)基本都是不銹鋼和玻璃兩種，故表面試驗(yàn)法選用不銹鋼載片和玻璃裁片模擬潔凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 兩種試驗(yàn)方法作用的消毒劑見表。 序號 試驗(yàn)方法 消毒劑 1 表面實(shí)驗(yàn)法 75%乙醇 2 40mg/L 二氧化氯溶液 3 %新潔爾滅溶液 4 定量懸浮試驗(yàn)法 %的新潔爾滅溶液 5 %新潔爾滅溶 液 6 60mg/L 二氧化氯溶液 7 %醋酸洗必泰溶液 8 %醋酸洗必泰溶液 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號： 2020244712045 Page/頁碼： 5 / 23 現(xiàn)場考察試驗(yàn)部分選擇固