【正文】 蓬州大藥房連鎖公司質(zhì)量管理制度 連鎖公司質(zhì)量管理制度 目錄 表 序號 質(zhì) 量 管 理 制 度 名 稱 頁數(shù) 起止頁碼 001 各部門質(zhì)量管理職能 4 0104 002 各級人員質(zhì)量管理職能 7 0511 003 質(zhì)量方針和目標管理制度 1 12 004 質(zhì)量體系審核制度 1 13 005 質(zhì)量否決制度 1 14 006 首營企業(yè)與首營品種審核制度 1 15 007 藥品購進管理制度 1 16 008 藥品質(zhì)量驗收制度 2 1718 009 藥品倉儲 、保管制度 2 1920 010 藥品在庫養(yǎng)護制度 2 2122 011 藥品有效期管理制度 1 23 012 不合格藥品管理制度 2 2425 013 出庫復核制度 1 26 014 藥品搬運、運輸管理制度 1 27 015 藥品配送管理制度 1 28 016 銷售和售后服務管理制度 1 29 017 藥品退貨管理制度 1 30 018 藥品不良反應報告管理制度 1 31 019 質(zhì)量信息管理制度 1 32 020 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 2 3334 021 用戶訪問 管理制度 1 35 022 質(zhì)量事故報告制度 2 3637 023 憑證和記錄管理制度 1 38 024 員工培訓 管理制度 1 39 025 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1 40 026 重要設(shè)備、檢測設(shè)施管理制度 1 41 027 生物制品質(zhì)量管理制度 1 42 028 中藥材、中藥飲片購進、驗收管理制度 1 43 029 中藥材標本管理制度 2 4445 030 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 1 46 各部門質(zhì)量管理職能 編號 ： 001 共 4頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質(zhì)量領(lǐng)導小組質(zhì)量管理職能 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。 負責企業(yè) 質(zhì)部部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 行政 財務 部質(zhì)量管理職能 樹立“質(zhì)量第一，服務至上”的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系， 積極促進企業(yè) 質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量計劃。 負責按 GSP 相關(guān)條款的要求，配置各崗位工作人員。 負責每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管直接接觸藥品的崗位工作 的 人員 進行健康檢查，并建立健康檔案。將不符合規(guī)定的人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 負責定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 教育或培訓，并建立檔案。 負責 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員每年接受省級藥品 監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育 ； 從事驗收、 養(yǎng)護、計量等工作的人員定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 負責 定期對《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 實施情況 進行內(nèi)部評審的組織工作。 負責公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，保證公司環(huán)境符合 GSP 要求。 按 GSP 的要求，認真做好治安、消防工作。 負責審核購進藥品的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。 負責企業(yè)銷售藥品開具的票據(jù)合法，并做到票、賬、貨相符。 1銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 1負責藥品盤存前的準備工作和盤存后的損益處理。 1負責公 司貨款結(jié)算、資金回籠，發(fā)揮財務監(jiān)督的核心作用。 1按照 GSP 認證工作的要求，認真做好企業(yè)各類票據(jù)管理工作。 質(zhì)管部質(zhì)量管理職能 主持公司質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，并指導、督促制度的執(zhí)行。 負責行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)。 對藥品 經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行處理。 負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負責建立企業(yè) 所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量 標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負責藥品質(zhì)量的驗收。 加強 在庫藥品的養(yǎng)護，加強近效期和滯銷藥品的催銷報告和過期藥品報損 報告的 管理工作。 根據(jù)在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況，嚴格執(zhí)行在庫藥品的季度循環(huán)檢查制度 ，確保在庫藥品質(zhì)量安全有效。做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。 負責建立養(yǎng)護使用設(shè)施設(shè)備的檔案，設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、檢查等記錄。 1 負責指導和監(jiān)督藥品 保管和運輸中的質(zhì)量工作。 1負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 。 1 負責質(zhì)量不 合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 1 協(xié)助行政部開展對企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 1 負責定期 組織 GSP 內(nèi)部評審工作，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理做書面報告，提出改進措施。 綜合 業(yè)務部質(zhì)量管理職能 負責藥品購進和銷售的 質(zhì)量管理工作 ， 對購進和銷售的藥品質(zhì)量負責。 負責本公司藥品的購進，并根據(jù)需要隨時調(diào)整藥品的品種和數(shù)量。 本公司質(zhì)量體系完整，有獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)，購進藥品 實施分購分銷，并嚴格按照 GSP 要求購進藥品。 負責采購藥品的購進記錄（ 電腦保存 ） 。 負責采購合同的簽訂，合同中應有明確的質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 負責購進的藥品符合國家有關(guān)規(guī)定。 按 GSP 要求，嚴 格審核銷售單位的合法資格。 建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。 積極收集藥品不良反應信息，并及時向質(zhì)管部報告。 接到藥品收回指令后，負責組織實施藥品收回。 1 按照 GSP 要求建立藥品銷售記錄，內(nèi)容包括 品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批藥品售出情況，必要時能及時全部追回（銷售記錄 存電腦 ） 。 1 藥品宣傳工作必須樹立對客戶負責和為客戶服務的思想，本著簡明準確和經(jīng)濟有效的原則 ，采用多種形式，擴大藥品影響和銷售。 1 根據(jù)市場 狀 況合理布置營銷網(wǎng)絡(luò)。 1 對用戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時傳送到質(zhì)管部門，并協(xié)助質(zhì)管部門 及時查清原因，分清責任 ，并向用戶作好解釋工作。 1 藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應配合有關(guān)部門及時查明原因，作好結(jié)論 。屬藥品質(zhì)量、包裝等問題 ，根據(jù)具體情況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因 （ 如貯存不當、運輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題 ） ，應協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。 儲運 配送 部質(zhì)量管理職能 負責藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量管理工作，對儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全負責。 具體負責藥品交接和在庫養(yǎng)護的質(zhì)量管 理工作，嚴格按照分區(qū)存放、五距規(guī)范的原則存放商品。 配合質(zhì)量驗收 組完成來貨驗收，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。 加強在庫藥品的保管，配合養(yǎng)護員按照藥品理化性能，在組織庫養(yǎng)護，針對氣候、 溫濕 度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施。 負責藥品交接復核工作，依據(jù)出庫憑證與實物逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接 差錯事故。 候、溫濕度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施。 負責藥品交接復核工作，依據(jù)出庫憑證與實物逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯事故。 實行按批號管理藥品，藥品進庫應分清批號，分批存放，出庫時按批 號發(fā)貨，并準確記錄批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。 負責藥品出庫與復核工作，對出庫藥品嚴格進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格的藥品出庫。 銷售出庫復核單存根聯(lián)必須有發(fā)貨人、復核人簽字以示負責，并按順序每天裝訂成冊做為出庫記錄，記錄按規(guī)定保存。 拼裝藥品應捆扎牢固，并采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染藥品的事故發(fā)生。 加強倉儲場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運質(zhì)量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 各級人員 質(zhì)量管理職責 編號 ： 002 共 7頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 對本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運行負責。 主持實施總的公司質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標，建立健全質(zhì)量責任制。 研究和確 定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問題。 參與確定本企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。 組織對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查考核及獎懲實施，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中做出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員，保證必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理職責 協(xié)助經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 主管公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責。 負責質(zhì)量方針、目標、計劃的實施，對質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。 負責組織和領(lǐng)導質(zhì)量 組織機構(gòu)的良好運轉(zhuǎn)。 行政 財務部 負責人質(zhì)量管理職責 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。 負責開發(fā)、儲備相關(guān)的人力資源，按 GSP 要求進行人力資源的配置，確保質(zhì)量體系和質(zhì)量工作的有效正常運行。 負責組織公司各類人員的法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)藥品知識等的培訓教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓檔案。 負責組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建立健全員工的健康檔案檢查。 對未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，驗收、保管人員拒收的藥品，不得付款。 保證所管帳務的準確無誤，對其它有規(guī)定要求的藥品，按規(guī)定專帳登記。 定期核對帳與貨是否相符，發(fā)現(xiàn)帳貨不符時，應及時查明原因，進行處理或向領(lǐng)導反映。 對結(jié)算付款的憑證應進行認真核對，確認為有效憑證、各項內(nèi)容及印章正確無誤方可付款，否則應拒絕付款，并及時向有關(guān)部門負責人反映。 質(zhì)管部負責人質(zhì)量管理職責 認真學習貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。對本公司的質(zhì)量管理工作負全面責任。 負責組織實施公司的質(zhì)量方針、目標和計劃，負責起草制定、修訂公司的質(zhì) 量管理職責及 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。 負責定期組織檢查及考核公司質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 協(xié)助經(jīng)理主持重大質(zhì)量及事故分析處理工作。 負責不合格藥品報損前的質(zhì)量審核及銷毀處理的監(jiān)督工作。負責退回藥品的質(zhì)量檢查，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督。 經(jīng)常到各部門了解藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，妥善處理，避免因藥品質(zhì)量問題而給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。 負責對質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員的工作進行指導和檢查。 綜合 業(yè)務部負責人質(zhì)量管理職責 l、帶頭學習貫徹執(zhí)行《藥品管 理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。 堅持在采購業(yè)務活動中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門的質(zhì)量保證能力，對采購的藥品質(zhì)量負責。 負責抓好銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對銷售工作質(zhì)量負責。 在掌握銷售進度的同同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施的實施負責落實。 協(xié)助行政部門加強對本部門人員的質(zhì)量教育與培訓，不斷提高業(yè)務人員水平。 儲運 配送 部負責人質(zhì)量管理職責 帶頭學習貫徹執(zhí)行《藥品 管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。 樹