【正文】 。 負責質(zhì)量信息管理工作。 按規(guī)定及時上報發(fā)生 的質(zhì)量事故，做好記錄。 規(guī)范填寫驗收記錄，記錄 應內(nèi)容真實、項目齊全，批號數(shù)量準確，驗收員簽字或簽章，驗收記錄保存五年。 驗收首營品種應檢查并索取同批號首 營品種的檢驗報告書。 開箱驗收后應盡可能恢復原包裝。堅持每日上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，對溫濕度超過范圍應及時采取措施，并做好記錄。 每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長期儲存藥品的質(zhì)量信息。 1自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳 (電腦 )貨相符。 嚴格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫手 續(xù)。 復核員質(zhì)量管理職責 l、負責對出庫藥品逐批進行復核和質(zhì)量檢查，對出庫藥品 的質(zhì)量負復核責任。 銷售員質(zhì)量管理職責 審核購貨單位的法定資格，并建立購貨 單位的檔案。 及時反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和要求，配合有關部門處理客戶的意見或查詢，為有關部門提供市場動態(tài)和質(zhì)量信息。 依照銷售清單和貨物嘜頭認真清點配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。嚴格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。 質(zhì)量方針和目標管理制度 編號 ： 003 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 l、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，服務至上。 質(zhì)量目標各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。 質(zhì)量體系審核制度 編號 ： 004 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為保證公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，根據(jù)《藥品管理法》，結合 GSP 的要求，特制定本制度。責任部門應派精通經(jīng)營業(yè)務、質(zhì)量管理并具有較強原則性的人員參加評審。審查方案中的審核準則應包括檢查項目和評定標準，其中檢查項目應覆蓋《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查項目》 (合理缺項除外 )的全部要求。公司質(zhì)量領導小組組長組織小組成員聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。由于藥品質(zhì)量關系人民生命安全和身體健康，因此對于其質(zhì)量上存在的問題，必須予以否決。對于環(huán)境質(zhì)量達不到要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，必須予以否決。 (4)工作質(zhì)量方面。內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品管理法》及《 GSP》等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在實施中出現(xiàn)的問題予以處理。 首營企業(yè)與首營品種審核制度 編號 ： 006 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 術語定義： 首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 (3)一般情況下通過資料審核完成首營企業(yè)審核，必須時應實地考察。 首營品種審核： (1)企業(yè)進貨對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括索取和核實藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、藥品的包裝、標簽、說明書批件及最小包裝樣品，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可購進。 (3)供方檔案與經(jīng)營藥品檔案保存時間應在 5 年以上。 對首營企業(yè)和首營品種應按照《首營企業(yè)與首營品種審核制度》的規(guī)定進行首營審核。 本公司為獨 立法人的藥品零售連鎖企業(yè)，實施分購分銷，嚴格按照 GSP 程序進行。 驗收對象： 購進藥品和銷后退回藥品都必須驗收合格后方能夠辦理正式入庫手續(xù)。 驗收方式： 驗收員應對驗收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行驗收檢查和記錄。 (4)查產(chǎn)品說明書上是否載明藥品成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應、注意事項以及貯藏條件等。 (3)進口藥品有無蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、 《進口藥品檢驗報告書》復印件，并收集歸檔。 檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應報告質(zhì)量管理部門進行確認、處理。適用于藥品的在庫儲存的管理。 (2)溫度和濕度： 庫房溫、濕度進行監(jiān)測、記錄和管理。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉儲保管與養(yǎng)護日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時維修 (參見《藥品的養(yǎng)護管理制度》 )。對貨、單不符的應拒收；對質(zhì)量異常、包裝不牢或破 損、標志模糊以及不符合有關規(guī)定的藥品，有權拒收并報告質(zhì)量管理部按照《不合格藥品管理制度》處理。 藥品堆垛應留有一定距離，具體為：藥品與地面的間距不小于 10 厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，不同品種的藥品間距不小于 10厘米，同品種不同批號的間距不小于 5 厘米。 藥品在庫養(yǎng)護制度 編號 ： 010 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 檢查與記錄： （ 1)藥品養(yǎng)護員應負責指導保管員對藥品進行合理儲存，定期對各庫的儲存條件(溫度、濕度、避光等 )、分庫儲存情況、分區(qū)與色標管理情況、堆垛 (高度、間距、有無倒置等 )情況、批號與近效期管理情況、重點養(yǎng)護品種的儲存情況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求保管員糾正，同時填寫藥品庫存情況巡查記錄。 (2)養(yǎng)護檢查與養(yǎng)護檢查記錄，建立養(yǎng)護檔案： 養(yǎng)護員按庫區(qū)對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查。 (3)養(yǎng)護 養(yǎng)護是指根據(jù)環(huán)境變化及時采取降溫、除濕、翻垛、通風等措施，中藥材或飲片在霉雨季節(jié)和生蟲期，還應采用晾曬等措施。 (3)建立重點藥品養(yǎng)護檔案。 養(yǎng)護匯總分析： 養(yǎng)護員每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 實施要求： (1)采購部門對近效期藥品不得采購。凡藥品有效期不到 6 個月者，養(yǎng)護員應按月填報近效期藥品催銷表，并一式三份向質(zhì)量管理部、采供部及業(yè)務領導反饋近效期藥品信息。 不合格藥品管理制度 編號 ： 012 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 不合格藥品的概念：是指不符合國家有關法律、法規(guī)要求，不符合國家藥品標準，外觀質(zhì)量不合格，包裝不合格的藥品。 (3)進口藥品無《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的。 (2)按不合格藥品包括的情形作審核的依據(jù)。 (2)驗收過程：驗收人員驗收結論認為不合格的藥品禁止收貨入庫。 (3)在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)中確認為不合格藥品，質(zhì)管機構要查明原因，落實責任，并及時通知銷售部門停止銷售。 (6)顧客投訴的藥品有質(zhì)量問題，立即報告質(zhì)管機構，待查清原因后再作處理。 出庫原則： 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。 問題處理： 憑證和實物的數(shù)量、項目不一致的，應報告營銷中心或發(fā)貨憑證簽發(fā)部門處理。 (4)包裝標識模糊不清或脫落。 (本公司將銷售出庫單存根聯(lián)由發(fā)貨人、復核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復核記錄，并按規(guī)定保存。 搬運、運輸要求： (1)搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護施。 (4)運送有溫度要求的藥品，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 各連鎖門店接收配送的藥品，應按規(guī)定進行驗收，驗收不合格的應退回連鎖公司。 按規(guī)定建立藥品配送記錄，以計算機打印的《銷售 (出庫復核 )單》作為藥品配送記錄，記錄保存至少 3 年。 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，銷售人員應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事 項，不得虛假夸大和誤導用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。 建立健全藥品銷售記錄。 各連鎖店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時向本公司質(zhì)量管理部報告；公司質(zhì)量管理部查明情況后應向有關管理部門報告，并通知營銷中心各連鎖店及時追回藥品并做好記錄。 藥品的購進退出： (1)藥品入庫驗收不合格的 (外包裝破損而內(nèi)在質(zhì)量無異常的不合格藥品 )； (2)貨與單不符或收貨入庫時被拒收并經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格的； (3)合格藥品經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的； (4)供貨方通知退貨的。 購進退出藥品、銷后退回藥品臺帳及銷后退回藥品驗收記錄保存 3 年備查。 (3)新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。 報告方式： 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。 (3)質(zhì)量管理部每季度應對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 (2)藥品監(jiān)督管理部門、藥品法定檢驗機構公布的藥品質(zhì)量信息。 信息分類： 為了便于公司質(zhì)量信息的查閱與傳遞管理，公司對質(zhì)量信息實行分類管理，按質(zhì)量信息來源進行分類管理。 (4)源于企業(yè)內(nèi)部的信息。每半年對質(zhì)量信息進行匯總分析。 顧客查詢： (1)質(zhì)量管理部負責顧客質(zhì)量查詢的受理，并必須及時回復，盡快予以調(diào)查和處理。 藥品質(zhì)量投訴： 所有書面的或口頭的藥品質(zhì)量投訴都必須受理。調(diào)查前，質(zhì)量管理部要首先對投訴所反映的問題進行審查，確定問題的性質(zhì)、嚴重程度，是否需要調(diào)查。 質(zhì)量查詢、投訴記錄與檔案： 每一質(zhì)量查詢、投訴受理部門都應登記。 用戶訪問管理制度 編號 ： 021 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量 管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 公司行政 財務 部及質(zhì)量管理部、和公司相關部門對本制度實施負責 。 調(diào)查內(nèi)容： (1)經(jīng)銷藥品質(zhì)量情況。 (5)對企業(yè)服務質(zhì)量的評價和改進意見等。質(zhì)量管理部對各部門的整改需實施監(jiān)督檢查。 質(zhì)量事故： 分為一般事故和重大事故兩大類： (1)凡屬以下之一者，均為重大質(zhì)量事故： ①在庫藥品，由 于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000 元以上 (含 3000~)者； ②藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③出售假劣藥品造成不良影響者。 (1)發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身健傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應 24 小時內(nèi)報上級有關部門。 (2)以事故調(diào)查為依據(jù)，認真分析事故的原因，明確責任，提出整改、 預防措施。 憑證和記錄管理制度 編號 ： 023 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 術語定義： 記錄：提供所取得的結果或提供所完成活動證據(jù)的文件。 各級部門必須按照 GSP 的要求建立記錄和檔案。 (4)內(nèi)容： 記錄填寫的內(nèi)容 (包含項目 )應該符合 GSP 的基本要求，并應在各個相關制度或程序中明確規(guī)定。 行政 財務部 對本制度的實施負責。 從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，應經(jīng)崗位培訓和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考核 合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (3)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員還應定期接受企業(yè)內(nèi)部組織的繼續(xù)教育培訓