【正文】 日期： 20xx0928 目的： 防止藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中混淆、破損、變質(zhì)，保證藥品安全。 藥品配送管理制度 編號(hào) ： 015 共 1 頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品配送管理，確保人民用藥安全。 藥品配送的質(zhì)量保證： 配送藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部查明情況后，通知營(yíng)銷要及時(shí)收回藥品并做好記錄，屬于內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品銷售記錄包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品的銷后退回： (1)銷后退回的藥品，儲(chǔ)運(yùn)部門憑營(yíng)銷中心業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人簽字的《銷后退回藥品通知單》收貨，在驗(yàn)收前應(yīng)存放于銷后退貨區(qū)，由收貨員保管并做好銷后退回藥品臺(tái)帳。 (4)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ①引起死亡： ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等的相關(guān)性記錄應(yīng)作為質(zhì)量檔案按規(guī)定保存。共分為五大類： (1)源于藥品監(jiān)督管理部門的信息。 質(zhì)量管理部凡涉及藥品質(zhì)量方面及配送方面的信息，均需要進(jìn)行相互的傳遞，確保及時(shí)有效的了解相關(guān)信息，不斷提高質(zhì)量管理水平。質(zhì)量投訴由第一接待崗位人員填寫《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記表》，立即 報(bào)告質(zhì)量管理部審查或調(diào)查確認(rèn)，同時(shí)通知顧客暫停使用，等待處理，并根據(jù)《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記表》填寫《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記簿》。質(zhì)量管理部門要分別對(duì)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴進(jìn)行登記管理。 (2)臨床用藥需求與變化。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品的意見和建議轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療單位等。 (2)其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 15 天。 憑證：記錄的一種形式，以通過(guò)流轉(zhuǎn)而傳遞指令、信息，為填寫派生記錄或?qū)嵤┨囟ǖ牟僮魈峁┮罁?jù)為特征。 監(jiān)督檢查： 各級(jí)質(zhì)量管理部管理組負(fù)責(zé)記錄的檢查監(jiān)督、指導(dǎo)。 對(duì)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位人員，即醫(yī)藥商品購(gòu)銷員 (銷售人員、采購(gòu)員 )，需通過(guò)國(guó)家職業(yè)技能鑒定，取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號(hào) ： 025 共 1 頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 。 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (3)裝訂存檔： 需要裝訂的憑證和記錄均應(yīng)定期 規(guī)范裝訂，做到整治美觀；憑證和記錄分門別類定期歸檔，保存?zhèn)洳椋鏅n時(shí)間不少于 5 年。 質(zhì)量管理部接受事故報(bào)告后，須在兩周內(nèi)處理完畢，并以《質(zhì)量事故分析報(bào)告》的形式全公司通告。公司質(zhì)量管理部接事故情況后，會(huì)同有關(guān)部門了解事故發(fā)生的原因及處理經(jīng)營(yíng)，并上報(bào)藥監(jiān)部門。 公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，要求有關(guān)部門提出整改措施，限期整改。 訪問(wèn)方式包括：到主要用戶處現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)調(diào)查、集中邀請(qǐng)用戶到本公司進(jìn)行調(diào)查、發(fā)函到用戶處進(jìn)行調(diào)查。 屬于無(wú)法預(yù)料的藥品不良反應(yīng)的，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的規(guī)定處理。 質(zhì)量調(diào)查： 向顧客進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查是對(duì)實(shí)施質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)價(jià)的重要方法，質(zhì)量管理部每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量調(diào)查，各連鎖門店要積極配合質(zhì)量管理部進(jìn)行《藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見表》的發(fā)出和回收工作。 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真收集質(zhì)量信息，并建立“質(zhì)量信息檔案”保存和使用。 (5)企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、報(bào)告。 (2)發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心報(bào)告。 (2)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、采供部、儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷中心及公司的相關(guān)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 藥品配送要開具《配送藥品送貨單》 [以《銷售 (出庫(kù)復(fù)核 )單》代替】，送結(jié)算員簽章后，由專職銷售人員提貨送貨，并做到票、帳、貨相符。 (3)藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)所運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。復(fù)核記錄保存 3 年。 出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行，復(fù)核完畢后，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)在藥品銷售出 庫(kù)復(fù)核單上簽字，以備核查。 (5)凡藥監(jiān)部門通知的，或抽、送檢不合格的，等候藥監(jiān)部門的處理。 不合格藥品的控制： (1)購(gòu)進(jìn)過(guò)程：采購(gòu)人員不得從不合法的企業(yè)購(gòu)貨。 (2)破碎的。 (4)藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則。 (2)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后應(yīng)在《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》上記錄。按月將《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》裝訂保存，保存存時(shí)間不得少于 3 年。 標(biāo)識(shí)管理： 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的色標(biāo)管理，即：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 憑驗(yàn)收員簽字的購(gòu)貨憑證辦理正式入庫(kù)。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境與安全： (1)衛(wèi)生環(huán)境： 按照衛(wèi)生管理制度的要求保持區(qū)內(nèi)外衛(wèi)生始終符合標(biāo)準(zhǔn)。 (6)特殊管理藥品實(shí)施雙人簽收制度 (合理缺項(xiàng) )。 (3)一般項(xiàng)目的核對(duì)：到貨日期、供貨單位 (退貨單位 )、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。 驗(yàn)收員依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)驗(yàn)收品種進(jìn)行是否合格的判別。 藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)審核其合法性，除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)核實(shí)法定的批準(zhǔn)文號(hào)。 (4)審核過(guò)程為：由業(yè)務(wù)部門填寫《首營(yíng)企業(yè)審核表》，附供方提供的資料，經(jīng)業(yè)務(wù) 部和質(zhì)量管理部相 關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。 相關(guān)部門對(duì)未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，出現(xiàn)一次，將按規(guī)定處罰。同時(shí)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成顧客的不滿及患者病情加重等，因此對(duì)服務(wù)的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。 否決對(duì)象為： (1)藥品質(zhì)量方面。 審核工作應(yīng)先編制審核方案，審核方案應(yīng)該包括：確定審核范圍、明確審核準(zhǔn)則、制定審核實(shí)施計(jì)劃。 年度目標(biāo)檢查考核結(jié)果作為年度考核的一個(gè)部份，分析報(bào)告主要分析偏離質(zhì)量目標(biāo)的原因，如存在計(jì)劃方面的原因，應(yīng)建議在下階段對(duì)計(jì)劃 進(jìn)行調(diào)整。運(yùn)輸途中發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，及 時(shí)向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé) 按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織 藥品運(yùn)輸，對(duì)藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 銷售出庫(kù)復(fù)核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊(cè)做為出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄規(guī)范完整、準(zhǔn)確，便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 負(fù)責(zé)將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，協(xié)助填寫《不合格藥品報(bào)損審批單》。 負(fù)責(zé)建立藥品 養(yǎng)護(hù)檔案。 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管人員對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控管理。 對(duì)進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追蹤性。 負(fù)責(zé)相關(guān) GSP 管理文件和措施在本崗位的執(zhí)行。 抓好儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量管理，提高儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量保證能力，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部門的工 作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 堅(jiān)持在采購(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門的質(zhì)量保證能力，對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)定期組織檢查及考核公司質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建立健全員工的健康檔案檢查。 組織對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核及獎(jiǎng)懲實(shí)施，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中做出成績(jī)的集體和個(gè)人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員，保證必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 拼裝藥品應(yīng)捆扎牢固，并采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染藥品的事故發(fā)生。 配合質(zhì)量驗(yàn)收 組完成來(lái)貨驗(yàn)收，把好藥品質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。 1 按照 GSP 要求建立藥品銷售記錄，內(nèi)容包括 品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批藥品售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回（銷售記錄 存電腦 ） 。 本公司質(zhì)量體系完整，有獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，購(gòu)進(jìn)藥品 實(shí)施分購(gòu)分銷，并嚴(yán)格按照 GSP 要求購(gòu)進(jìn)藥品。 負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)使用設(shè)施設(shè)備的檔案，設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、檢查等記錄。 對(duì)藥品 經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。 負(fù)責(zé)審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。 負(fù)責(zé)每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管直接接觸藥品的崗位工作 的 人員 進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 蓬州大藥房連鎖公司質(zhì)量管理制度 連鎖公司質(zhì)量管理制度 目錄 表 序號(hào) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名 稱 頁(yè)數(shù) 起止頁(yè)碼 001 各部門質(zhì)量管理職能 4 0104 002 各級(jí)人員質(zhì)量管理職能 7 0511 003 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 1 12 004 質(zhì)量體系審核制度 1 13 005 質(zhì)量否決制度 1 14 006 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度 1 15 007 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 1 16 008 藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度 2 1718 009 藥品倉(cāng)儲(chǔ) 、保管制度 2 1920 010 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度 2 2122 011 藥品有效期管理制度 1 23 012 不合格藥品管理制度 2 2425 013 出庫(kù)復(fù)核制度 1 26 014 藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 1 27 015 藥品配送管理制度 1 28 016 銷售和售后服務(wù)管理制度 1 29 017 藥品退貨管理制度 1 30 018 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 1 31 019 質(zhì)量信息管理制度 1 32 020 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 2 3334 021 用戶訪問(wèn) 管理制度 1 35 022 質(zhì)量事故報(bào)告制度 2 3637 023 憑證和記錄管理制度 1 38 024 員工培訓(xùn) 管理制度 1 39 025 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1 40 026 重要設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施管理制度 1 41 027 生物制品質(zhì)量管理制度 1 42 028 中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度 1 43 029 中藥材標(biāo)本管理制度 2 4445 030 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 1 46 各部門質(zhì)量管理職能 編號(hào) ： 001 共 4頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職能 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)按 GSP 相關(guān)條款的要求，配置各崗位工作人員。 按 GSP 的要求，認(rèn)真做好治安、消防工作。 負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)。做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 負(fù)責(zé)本公司藥品的購(gòu)進(jìn)，并根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整藥品的品種和數(shù)量。 接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品收回。 具體負(fù)責(zé)藥品交接和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管 理工作，嚴(yán)格按照分區(qū)存放、五距規(guī)范的原則存放商品。 銷售出庫(kù)復(fù)核單存根聯(lián)必須有發(fā)貨人、復(fù)核人簽字以示負(fù)責(zé)，并按順序每天裝訂成冊(cè)做為出庫(kù)記錄，記錄按規(guī)定保存。 主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決。 負(fù)責(zé)組織公司各類人員的法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)藥品知識(shí)等的培訓(xùn)教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓(xùn)檔案。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和計(jì)劃，負(fù)責(zé)起草制定、修訂公司的質(zhì) 量管理職責(zé)及 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，當(dāng)儲(chǔ)運(yùn)、后勤工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須保證質(zhì)量?jī)?yōu)先。 負(fù)責(zé)作好購(gòu)進(jìn)記錄，索取合法