【正文】 法資格。因此，對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，應(yīng)予以不同程度的否決。環(huán)境質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營藥品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施 設(shè)備、人力資源等。 (2)堅(jiān)持服務(wù)至上，必須做到求實(shí)創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務(wù)一流，使門店對(duì)公司配送的藥 品和服務(wù)的滿意度高于 95％以上，并不斷提高。運(yùn)輸前將藥品包扎牢固，防止包裝和藥品破損。對(duì)因?qū)徍瞬划?dāng)而銷售不符合要求的客戶負(fù)質(zhì)量責(zé)任。 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 憑入庫單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和貯存條件，在一個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)藥品分類、分區(qū)、分庫進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，到貨三個(gè)月以上的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按入庫時(shí)間每 季度 養(yǎng)護(hù)檢查一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 普通藥品在一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作；有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)在接到通知后立即開始驗(yàn)收，并不間斷的進(jìn)行，直到完成驗(yàn)收 (3 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成 )。 驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批號(hào)驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人 員。 負(fù)責(zé)經(jīng)營企業(yè)與藥品質(zhì)量檔案的建立。 加強(qiáng)對(duì) 保管運(yùn)輸人員質(zhì)量教育，組織主要人員進(jìn)行藥品質(zhì)量知識(shí)的學(xué)習(xí)。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施的實(shí)施負(fù)責(zé)落實(shí)。負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量檢查，并提出處理意見，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。 定期核對(duì)帳與貨是否相符，發(fā)現(xiàn)帳貨不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理或向領(lǐng)導(dǎo)反映。 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行負(fù)責(zé)。 候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施。 1 對(duì)用戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)傳送到質(zhì)管部門，并協(xié)助質(zhì)管部門 及時(shí)查清原因，分清責(zé)任 ，并向用戶作好解釋工作。 負(fù)責(zé)購進(jìn)的藥品符合國家有關(guān)規(guī)定。 1 負(fù)責(zé)質(zhì)量不 合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 1負(fù)責(zé)藥品盤存前的準(zhǔn)備工作和盤存后的損益處理。 負(fù)責(zé) 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員每年接受省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育 ； 從事驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 1負(fù)責(zé)公 司貨款結(jié)算、資金回籠，發(fā)揮財(cái)務(wù)監(jiān)督的核心作用。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。 1 協(xié)助行政部開展對(duì)企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 按 GSP 要求，嚴(yán) 格審核銷售單位的合法資格。 1 藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)配合有關(guān)部門及時(shí)查明原因，作好結(jié)論 。 負(fù)責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)物逐項(xiàng)認(rèn)真核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止交接差錯(cuò)事故。 主持實(shí)施總的公司質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)，建立健全質(zhì)量責(zé)任制。 負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量 組織機(jī)構(gòu)的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。 對(duì)結(jié)算付款的憑證應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)為有效憑證、各項(xiàng)內(nèi)容及印章正確無誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時(shí)向有關(guān)部門負(fù)責(zé)人反映。 經(jīng)常到各部門了解藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，妥善處理，避免因藥品質(zhì)量問題而給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 協(xié)助行政部門加強(qiáng)對(duì)本部門人員的質(zhì)量教育與培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)人員水平。 采購員質(zhì)量管理職責(zé) l、樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告，并按月整理報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。 驗(yàn)收中憑驗(yàn)收憑據(jù)驗(yàn)收藥品，驗(yàn)收時(shí)按《藥品驗(yàn)收操作程序》操作，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。大批到貨或到貨時(shí)間太晚 (超過 18:OO 時(shí) )，二個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收。 負(fù)責(zé) 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品以及近效期品種、首營品種等納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)范圍。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫，做到藥品層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯。 按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語規(guī)范、字跡清楚，妥善保存有關(guān)憑證的記錄。 掌握庫存藥品情況，積極主動(dòng)向購貨單位介紹藥品，介紹時(shí)不得虛假宣傳和夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)購貨單位。需冷藏運(yùn)輸要求的藥品放置于保溫設(shè)備內(nèi)，與其它藥品相對(duì)分開堆放。 質(zhì)量方針即為公司總的質(zhì)量宗旨和方向，使全體員工充分理解并組織全體員工完成質(zhì)量目標(biāo)而開展的一系列活動(dòng)和行為準(zhǔn)則。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般指定質(zhì)量管理部門等部門負(fù)責(zé)具體審核工作。 現(xiàn)場(chǎng)審查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。由于藥品所 具有的特殊的理化性能，因此沒有良好的環(huán)境質(zhì)量，就難以保證藥品的質(zhì)量可靠。 質(zhì)量管理部門承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。 (2)首營企業(yè)必須和我方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 (必須明確質(zhì)量條款 )。 (2)《首次經(jīng)營藥品審批表》及品種相關(guān)資料應(yīng)成為質(zhì)量檔案一經(jīng)營藥品檔案。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。其它藥品也必須隨到隨驗(yàn)，一般情況下一日內(nèi)完成驗(yàn)收工作，若當(dāng)日到貨品種較多，或到貨時(shí)間太晚 (超過 18： 00 時(shí) )，則必須在第二日完成驗(yàn)收工作。 (2)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)檢查該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，并收集歸檔。 藥品倉儲(chǔ)、保管制度 編號(hào) ： 009 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為明確倉儲(chǔ)、保管的工作內(nèi)容，確保藥品儲(chǔ)存過程不變質(zhì)、不被污染，避免人為差錯(cuò)，制訂本制度。 (3)保持環(huán)境的設(shè)施設(shè)備： 保持倉儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備包括：制冷、通風(fēng)、排水、避光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備。 (3)分類別存放： 藥品與非藥品分開存放，內(nèi)用藥與外用藥分開存放，按藥品劑型分開存放，不同品種分開堆垛，同品種 不同批號(hào)分開堆垛。 養(yǎng)護(hù)操作： (1)養(yǎng)護(hù)方法 公司對(duì)在庫藥品按“三、三、四”原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 (2)建立在庫藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 崗位職責(zé)： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部以及公司相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 (6)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等過程的記錄必須記載藥品的有效期，并與實(shí)物保持完全一致。 不合格藥品的審核： (1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥 品的審核。 (2)在運(yùn)輸過程中，由運(yùn)輸不當(dāng)造成的不合格藥品，應(yīng)由運(yùn)輸單位或個(gè)人負(fù)責(zé)。 出庫復(fù)核制度 編號(hào) ： 013 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 人員職責(zé)： 各級(jí)倉庫保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 (3)藥品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 職責(zé)： 公司的庫工、運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。配送藥品必須嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和程序進(jìn)行。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的藥品銷售和售后服務(wù)管理制度。 做好銷售藥品的售后服務(wù)工作，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施，并做好記 錄。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后存入合格品區(qū)；不合格的按不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。 (2)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。具體內(nèi)容包括： (1)國家和行業(yè)的政策、法令、法規(guī)等。 (3)源于客戶方的信息。 質(zhì)量投訴： 指顧客向我公司投訴所提供的產(chǎn)品 (藥品、服務(wù)等 )質(zhì)量或質(zhì)量相關(guān)問題。調(diào)查由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，必要時(shí)會(huì)同公司有關(guān)部門進(jìn)行。 行政部門負(fù)責(zé)服務(wù)質(zhì)量方面投訴的調(diào)查處理。 (4)對(duì)藥品的改進(jìn)意見或建議。 質(zhì)量事故報(bào)告制度 編號(hào) ： 022 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 質(zhì)量事故應(yīng)從速處理，程序如下： (1)質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)事故報(bào)告查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、經(jīng)過、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤，并做好原始記錄。 要求： (1)總則： 藥品購進(jìn)應(yīng)該向供貨方索取發(fā)票；藥品銷售應(yīng)該向購貨方出具銷售發(fā)票。并明確培訓(xùn)要求，規(guī)范培訓(xùn)管理，保證培訓(xùn)效果。 (2)公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工都必須按公司培訓(xùn)計(jì)劃的要求接受有關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)等方面的培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)。 行政 財(cái)務(wù) 部負(fù)責(zé)組織實(shí)施 ，并定期進(jìn)行培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容的考核。質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行協(xié)助和監(jiān)督。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、易于填寫、便于質(zhì)量追溯的原則。 (3)及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故，做到三不放過，即：事故原因不查清不放 過、事故責(zé)任人不受教育不放過、沒有防范措施不放過。 (2)一般質(zhì)量事故： ①保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000： ~以下者； ②購銷假冒、失效、過期藥品，造成一定影響者。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)收集到的信息分類、匯總整理，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 公司每年組織一至二次全面的用戶訪問，由質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行。 所有受理的投訴必須在盡可能短的時(shí)間內(nèi)給予明確的答復(fù)，答復(fù)由質(zhì)量管理部在《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記表》的“質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)及處理意見”欄目?jī)?nèi)明確填寫，由門店執(zhí)行， 答復(fù)應(yīng)使顧客理解和滿意。 (2)有關(guān)顧客查詢的來電、來函、采訪及其相關(guān)資料和查詢的回復(fù)應(yīng)建立檔案保存，顧客查詢接待人員要準(zhǔn)確及時(shí)地填寫記錄，查詢藥品質(zhì)量的應(yīng)登記《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記表》，并做好《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記簿 》；查詢其它問題的，填寫《顧客查詢、投訴登記簿》。 (5)其它來源的信息。 (3)網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒體發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號(hào) ： 018 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 營銷中心負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的收 集，并報(bào)告公司質(zhì)量管理部。 藥品退貨管理制度 編號(hào) ： 017 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 目的： 規(guī)范藥品的退貨管理。 藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。 各連鎖門店只準(zhǔn)從連鎖公司購 進(jìn)藥品，不得從其他渠道購進(jìn)藥品。 (2)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 (5)藥品已超出有效期。藥品出庫應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”及同一品種盡可能少批次的原則。已售出的不合格藥品營銷部門應(yīng)及時(shí)追回。 (3)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，立即報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行認(rèn)。 不合格藥品包括以下情形： 第一類： 《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥范圍。 (2)倉庫應(yīng)按藥品的生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理： (1)養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)識(shí)牌暫停銷售，