【正文】 品檢查驗收的具體內(nèi)容包括 （ 1）藥品質量檢查項目 對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質量抽查，檢 4 查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質的有關性狀。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。 驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。驗收完畢后應盡量恢復原狀。 4． 8 購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 :采購員 4． 1 采購員根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量作為重要依據(jù)，進行采購。 4． 2 嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。 4． 9 違規(guī)購進藥品者應給予相應處罰。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質量檢驗報告書。 因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD002 頁碼： 1/1 文件名稱：藥品驗收管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：驗收員 變更記錄： 變更原因： 3 的處罰。 五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存 3 年。對內(nèi)在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。 （ 4）產(chǎn)品合格證 藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、 檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。 五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。 養(yǎng)護員指導倉管員對藥品進行合理儲存和陳列，對倉庫及營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調控措施。 建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期進行檢查、維護并加記 錄，確保正常運行。 處方有配伍禁忌或超劑量的，審核人員應拒絕調配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。 調配處方完畢，調劑人員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方 9 審核人員復核。 10 處方藥銷售管理制度 （一）目的 :為加強藥店銷售管理，確?；颊哂盟幇踩⒂行?，特制定本制度。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD006 頁碼： 1/1 文件名稱：處方藥銷售管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 11 冷鏈藥品管理制度 制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近 或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3 年。 嚴格執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定，處方藥憑處方銷售 。 將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30 ㎎ (不含 30 ㎎ )的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。 記錄要求 （ 1）本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 范圍：適用于本藥房質量信息的 收集和查詢 管理工作 責任：質量管理員，保管員。做好顧客意見的反饋和處理，及時向質量管理員反映藥品市場質量信息。 1 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0011 頁碼： 1/1 文件名稱： 質量事故、質量投訴的管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 19 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事 故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。 對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的藥品不得驗收入庫。各部門應向有關科室積極催銷近效期藥品。 1采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過期失效而造成損失。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。 銷毀記 錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。 ： 人員健康管理 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康管理，確保符合規(guī)定的健康要求。 營業(yè)場 所應與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，或采取必要的隔離措施，不能對陳列與儲存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質量。 營業(yè)場所應寬敞明亮，設施設備應整潔衛(wèi)生。 27 提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服 務的管理 （一）目 的 為提高藥房工作人員藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。 技術負責人負責《人員培訓年度計劃》的編制，并組織實施。 (3) 科內(nèi)舉辦的業(yè)務學習活動。 文控員負責培訓記錄和個人技術檔案的管理，負責填寫和管理《培訓記錄表》、《員工培訓履歷表》、《人員檔案卡》。 (3) 主要工作經(jīng)歷。 2. 藥品不良反應（ ADR）：指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 6. 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應應及時報告，必要時可以越級報告。 利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術手段，采用“”軟件系統(tǒng)，將 GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄 ,實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。努力學習先進的計算機技術 ,提高操作水平，規(guī)范操作相應的管理軟件。 系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。 進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡的前提下進行。 （二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。對于超過有效期的藥品，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法 》之規(guī)定，已屬于劣藥，不能再使用！ 2 藥品有效期格式及計算 編輯 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。一般儲藏條件及溫度分三類：第一，常溫儲藏，要求在 10℃ ～ 30℃ ；第二，放于陰涼避光處，要求溫度在 20℃ 以下；第三，冷藏，要求在 2℃ ～ 8℃ 。因為糖類制劑在溫度過低的環(huán)境下藥物溶解度會降低，易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，使?jié)舛认陆?。庫房?nèi)要設 “效期藥品一覽表 ”，將每批藥品失效期的先后分別標明，使之一目了然。每次購進新貨時，再按效期先后作適當調整，發(fā)藥時取排在最先的該批藥品。 不良用藥習慣導致藥品失效 大家平時很多錯誤的用藥習慣也會降低藥效，比如人們打開藥片包裝后，把藥又放回去。注射針劑，如糖尿病患者使用的胰島素； 2。 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0021 頁碼： 1/1 文件名稱： 其他應當規(guī)定的內(nèi)容 管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 38 執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。它是控制藥品質量 的指標之一。 （一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。 36 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 電子監(jiān)管藥品管理制度 一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸 二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品 三、內(nèi)容： 本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電 子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調整實行動態(tài)管理。 計算機的異常處理 各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統(tǒng)管理員和質量管理部。 各級公司的管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。系統(tǒng)管理員有權 根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即在不良反應記錄本上詳細記錄；藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、不良反應表新、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。 (6) 重大質量事故的記錄。 (2) 參加培訓人員名單。此外，還包括下列培訓內(nèi)容：實驗室認可、標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。 4 工作程序 科主任進行人員配備及資格確認 （ 1） 根據(jù)有關規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設置和任職條件； （ 2） 通過查看有關證書、 進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格； （ 3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員； （ 4） 對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認； （ 5） 當崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應經(jīng)培訓后，重新進行考核確認。 2．營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。 藥品、資料等陳列應規(guī)范、整齊、美觀大方。 藥房應按以下的規(guī)定進行清潔工作。 藥房每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。 五、內(nèi)容： 銷毀申請：經(jīng)質量管理部門同意，財務部審核 ，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。對已超過有效期時限的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0013 頁碼： 1/1 文件名稱： 藥品有效期的管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期 ： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 23 藥品調劑員在藥品調劑、發(fā)放、補充工作中應查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過有 效期的藥品，應立即向藥劑科主任報告。遇近效期藥品，應與藥品采購員聯(lián)系，在確認無誤的情況下方可收貨，并通知保管員。藥劑科采購的藥品和自制的制劑必須標明有效期。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0012 頁碼： 1/1 文件名稱： 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人：