【正文】 對本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運行負責。 定期核對帳與貨是否相符，發(fā)現(xiàn)帳貨不符時，應及時查明原因，進行處理或向領(lǐng)導反映。對重大質(zhì)量的改進措施的實施負責落實。 負責經(jīng)營企業(yè)與藥品質(zhì)量檔案的建立。 普通藥品在一個工作日內(nèi)完成驗收工作；有特殊儲存條件要求的藥品，應在接到通知后立即開始驗收，并不間斷的進行，直到完成驗收 (3 個小時內(nèi)完成 )。 憑入庫單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和貯存條件，在一個工作日內(nèi)，對藥品分類、分區(qū)、分庫進行儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。對因?qū)徍瞬划敹N售不符合要求的客戶負質(zhì)量責任。 (2)堅持服務至上，必須做到求實創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務一流，使門店對公司配送的藥 品和服務的滿意度高于 95％以上，并不斷提高。審核時應深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實。因此，對于影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，應予以不同程度的否決。 檔案建立： (1)《首營企業(yè)審核表》及其供方提供的審核資料應成為質(zhì)量檔案 —— 供 方檔案。 貴重藥品，驗收員必須在接到通知后立即開始驗收并及時完成 (3 小時以內(nèi) )。 《 藥品質(zhì)量驗收操作程序》必須滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的具體規(guī)定。 (2)分區(qū)存放： 不合格藥品存放于不合格區(qū)，待驗藥品存放于待驗區(qū)，銷后退回藥品存放銷后退回區(qū)，合格藥品存放在合格區(qū)，待發(fā)出的藥品存放在發(fā)貨區(qū)并有標識。 養(yǎng)護檔案： (1)藥品、中藥材和中藥飲片分別要有養(yǎng)護檢查記錄。 (5)對距有效期只有三個月的藥品，采購部門要積極落實退換藥品的工作；藥品一旦超過有效期，必須立即停止銷售，并按規(guī)定存放到不合格品區(qū)，按不合格藥品管理制度處理。 不合格藥品的處理： (1)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員出具， 《拒收通知單》，并報質(zhì)管機構(gòu)復查確認，將不合格的藥品放入不合格藥品區(qū)，由采供部門通知供貨方，實施退貨或換貨處 。 (2)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 采購、配送藥品必須按連鎖公司和連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行。銷售記錄應保存3 年 (存電腦備查 )。 報告范圍： (1)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應。 (2)源于供貨方的信息。 對顧客質(zhì)量投訴進行調(diào)查的目的是查明原因，明確質(zhì)量、責任，采取改進措施。 (3)藥品療效和不良反應。 (3)一般事故按月上報。 員工培訓管理制度 編號 ： 024 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 適用于 員工職前 (崗位 )培訓和繼續(xù)教育的管理。 行政 財務 部負責培訓記錄，包括培訓日期 (時間 )、地點、內(nèi)容、參訓人員簽到等，并建立完整的繼續(xù)教育培訓檔案，保存時間不得少于 3 年。 (2)填寫： ①憑證和記錄的填寫必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后回憶填寫； ②派生記錄的填寫必須有原始記錄作為依據(jù)； ③記錄填寫必須字跡清楚、項目填寫完整規(guī)范，不能隨意涂改，如須修改應在原數(shù)據(jù)上劃一筆直橫線，將修改的數(shù)據(jù)填寫在原數(shù)據(jù)上方并蓋章確認。 質(zhì)量事故的報告程序、時限：公司及各連鎖門店一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應認真處理，并及時報告質(zhì)量管理部。 用戶主要包括：零售藥店和長期使用本公司所經(jīng)營藥品的患者等。 查詢供貨企業(yè)： 對供貨企業(yè)提供的藥品質(zhì)量有不清楚的事項時，由公司質(zhì)量管理部門負責向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，查詢要填寫《藥品質(zhì)量查詢記錄》。 (4)顧客質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴所反映的藥品質(zhì)量問題。 術(shù)語定義： (1)藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。怕壓藥品應控制堆放高度。 操作要求： 藥品出庫復核包括對發(fā)貨憑證和實物進行數(shù)量、項目核對，并對藥品進行質(zhì)量檢查。 不合格藥品的報告： 確認假藥或劣藥的藥品，不得自行作銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，等候處理通知。 (3)應建立近效期藥品一覽表，直觀顯示在庫的近效期藥品。養(yǎng)護員將養(yǎng)護檢查結(jié)果真寫在 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》上，其內(nèi)容主要包括：檢查時間、庫區(qū)、品種數(shù)、檢查結(jié)果等。應定期對安全設(shè)施、設(shè)備以及照明電器電路進行檢查。 (5)抽樣原則： 采收抽取的樣品應具有代表性。 藥品質(zhì)量驗收制度 編號 ： 008 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 驗收標準： 質(zhì)量管理部負責收集產(chǎn)品的法定標準和質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定，并成為經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的一部分，并將驗收崗位適用 的標準以恰當?shù)男问絺鬟f給驗收員。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。服務質(zhì)量管理是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理中十分重要的內(nèi)容，它關(guān)系到藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽。必須時公司質(zhì)量領(lǐng)導小組有權(quán)增加審核頻次。 公路運輸應覆蓋嚴密、捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 對出庫發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應及時通知保管員報告質(zhì)量管理部重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《復核通知單》報告質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門復檢確認，合格的藥品摘除黃牌繼續(xù)銷售；不合格的藥品放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序進行處理。 對銷后退回的藥品，嚴格按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，驗收合格的藥品通知保管員入庫 儲存，不合格藥品通知保管員轉(zhuǎn)不合格品區(qū)，并及時完成不合格藥品記錄。 負責作好購進記錄，索取合法票據(jù)，做到合同、票據(jù)、到貨藥品數(shù)量三者相符。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。 負責組織公司各類人員的法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)藥品知識等的培訓教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓檔案。 銷售出庫復核單存根聯(lián)必須有發(fā)貨人、復核人簽字以示負責，并按順序每天裝訂成冊做為出庫記錄，記錄按規(guī)定保存。 接到藥品收回指令后，負責組織實施藥品收回。做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。 按 GSP 的要求，認真做好治安、消防工作。 蓬州大藥房連鎖公司質(zhì)量管理制度 連鎖公司質(zhì)量管理制度 目錄 表 序號 質(zhì) 量 管 理 制 度 名 稱 頁數(shù) 起止頁碼 001 各部門質(zhì)量管理職能 4 0104 002 各級人員質(zhì)量管理職能 7 0511 003 質(zhì)量方針和目標管理制度 1 12 004 質(zhì)量體系審核制度 1 13 005 質(zhì)量否決制度 1 14 006 首營企業(yè)與首營品種審核制度 1 15 007 藥品購進管理制度 1 16 008 藥品質(zhì)量驗收制度 2 1718 009 藥品倉儲 、保管制度 2 1920 010 藥品在庫養(yǎng)護制度 2 2122 011 藥品有效期管理制度 1 23 012 不合格藥品管理制度 2 2425 013 出庫復核制度 1 26 014 藥品搬運、運輸管理制度 1 27 015 藥品配送管理制度 1 28 016 銷售和售后服務管理制度 1 29 017 藥品退貨管理制度 1 30 018 藥品不良反應報告管理制度 1 31 019 質(zhì)量信息管理制度 1 32 020 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 2 3334 021 用戶訪問 管理制度 1 35 022 質(zhì)量事故報告制度 2 3637 023 憑證和記錄管理制度 1 38 024 員工培訓 管理制度 1 39 025 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1 40 026 重要設(shè)備、檢測設(shè)施管理制度 1 41 027 生物制品質(zhì)量管理制度 1 42 028 中藥材、中藥飲片購進、驗收管理制度 1 43 029 中藥材標本管理制度 2 4445 030 質(zhì)量管理制度檢查考核制度 1 46 各部門質(zhì)量管理職能 編號 ： 001 共 4頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質(zhì)量領(lǐng)導小組質(zhì)量管理職能 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負責審核購進藥品的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。 負責建立養(yǎng)護使用設(shè)施設(shè)備的檔案，設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、檢查等記錄。 1 按照 GSP 要求建立藥品銷售記錄，內(nèi)容包括 品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批藥品售出情況，必要時能及時全部追回（銷售記錄 存電腦 ） 。 拼裝藥品應捆扎牢固，并采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染藥品的事故發(fā)生。 負責組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建立健全員工的健康檔案檢查。 堅持在采購業(yè)務活動中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門的質(zhì)量保證能力，對采購的藥品質(zhì)量負責。 負責相關(guān) GSP 管理文件和措施在本崗位的執(zhí)行。 對進口藥品驗收時，應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 負責建立藥品 養(yǎng)護檔案。 銷售出庫復核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復核記錄，記錄規(guī)范完整、準確，便于進行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＿\輸途中發(fā)生藥品質(zhì)量問題，及 時向質(zhì)量管理部門負責人匯報。 審核工作應先編制審核方案，審核方案應該包括：確定審核范圍、明確審核準則、制定審核實施計劃。同時，惡劣的服務態(tài)度和服務差錯很容易造成顧客的不滿及患者病情加重等，因此對服務的不規(guī)范，特別是服務差錯予以否決。 (4)審核過程為：由業(yè)務部門填寫《首營企業(yè)審核表》，附供方提供的資料，經(jīng)業(yè)務 部和質(zhì)量管理部相 關(guān)責任人審核簽字，主管領(lǐng)導簽批。 驗收員依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對驗收品種進行是否合格的判別。 (6)特殊管理藥品實施雙人簽收制度 (合理缺項 )。 憑驗收員簽字的購貨憑證辦理正式入庫。按月將《藥品養(yǎng)護檢查記錄》裝訂保存，保存存時間不得少于 3 年。 (4)藥品出庫嚴格執(zhí)行近期先出的原則。 不合格藥品的控制： (1)購進過程：采購人員不得從不合法的企業(yè)購貨。 出庫復核應該逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行，復核完畢后，發(fā)貨人、復核人應在藥品銷售出 庫復核單上簽字，以備核查。 (3)藥品運輸時，應針對所運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 (2)藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 (5)企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、報告。 質(zhì)量調(diào)查： 向顧客進行質(zhì)量調(diào)查是對實施質(zhì)量方針進行評價的重要方法，質(zhì)量管理部每年至少進行一次質(zhì)量調(diào)查，各連鎖門店要積極配合質(zhì)量管理部進行《藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見表》的發(fā)出和回收工作。 訪問方式包括：到主要用戶處現(xiàn)場訪問調(diào)查、集中邀請用戶到本公司進行調(diào)查、發(fā)函到用戶處進行調(diào)查。公司質(zhì)量管理部接事故情況后，會同有關(guān)部門了解事故發(fā)生的原因及處理經(jīng)營，并上報藥監(jiān)部門。 (3)裝訂存檔： 需要裝訂的憑證和記錄均應定期 規(guī)范裝訂，做到整治美觀；憑證和記錄分門別類定期歸檔，保存?zhèn)洳?，存檔時間不少于 5 年。 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號 ： 025 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 。 監(jiān)督檢查： 各級質(zhì)量管理部管理組負責記錄的檢查監(jiān)督、指導。 (2)其它重大質(zhì)量事故也應在三天內(nèi)由公司及時上報有關(guān)部門，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 15 天。 (2)臨床用藥需求與變化。質(zhì)量投訴由第一接待崗位人員填寫《藥品質(zhì)量查詢、投訴登記表》，立即 報告質(zhì)量管理部審查或調(diào)查確認，同時通知顧客暫停使用，等