【正文】 立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，當(dāng)儲運(yùn)、后勤工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須保證質(zhì)量優(yōu)先。 抓好儲運(yùn)部門的質(zhì)量管理，提高儲運(yùn)部門的質(zhì)量保證能力，對儲運(yùn)部門的工 作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 隨時(shí)掌握儲運(yùn)部門的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在儲運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運(yùn)輸條件和經(jīng)營現(xiàn)場環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營，文明作業(yè)水平。 加強(qiáng)對 保管運(yùn)輸人員質(zhì)量教育，組織主要人員進(jìn)行藥品質(zhì)量知識的學(xué)習(xí)。 采購員質(zhì)量管理職責(zé) l、樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則購進(jìn)藥品。 認(rèn)真執(zhí)行公司的藥品購進(jìn)管理制度，只準(zhǔn)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位購進(jìn)藥品。 負(fù)責(zé)作好購進(jìn)記錄，索取合法票據(jù)，做到合同、票據(jù)、到貨藥品數(shù)量三者相符。 負(fù)責(zé)相關(guān) GSP 管理文件和措施在本崗位的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)通知藥品退貨，與供應(yīng)單位協(xié)商損益藥品的處理工作。 質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé) 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)經(jīng)營企業(yè)與藥品質(zhì)量檔案的建立。 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告，并按月整理報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。收集經(jīng)營藥品各種信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追蹤性。 按規(guī)定及時(shí)上報(bào)發(fā)生 的質(zhì)量事故，做好記錄。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門的臺帳、記錄。 驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批號驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人 員。 驗(yàn)收中憑驗(yàn)收憑據(jù)驗(yàn)收藥品，驗(yàn)收時(shí)按《藥品驗(yàn)收操作程序》操作，同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，記錄 應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，驗(yàn)收員簽字或簽章，驗(yàn)收記錄保存五年。 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后通知采供部，并督促質(zhì)量管理員將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好不合格品記錄。 對銷后退回的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品通知保管員入庫 儲存，不合格藥品通知保管員轉(zhuǎn)不合格品區(qū)，并及時(shí)完成不合格藥品記錄。 對進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)檢查并索取同批號首 營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書。 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并做好相關(guān)記錄。 普通藥品在一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作；有特殊儲存條件要求的藥品，應(yīng)在接到通知后立即開始驗(yàn)收，并不間斷的進(jìn)行，直到完成驗(yàn)收 (3 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成 )。大批到貨或到貨時(shí)間太晚 (超過 18:OO 時(shí) )，二個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收。 開箱驗(yàn)收后應(yīng)盡可能恢復(fù)原包裝。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé) 在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 根據(jù)藥品分類管理和 儲存要求，以及藥品的理化性能，指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)保管人員對庫房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控管理。堅(jiān)持每日上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫濕度進(jìn)行記錄，對溫濕度超過范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并做好記錄。 負(fù)責(zé)近效期藥品管理工作，對有效期在 6 個(gè)月內(nèi) (含 6 個(gè)月 )的藥品應(yīng)按月填報(bào)效期催銷表催銷。 負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，到貨三個(gè)月以上的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按入庫時(shí)間每 季度 養(yǎng)護(hù)檢查一次，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 負(fù)責(zé) 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號的品種、長時(shí)間儲存的藥品以及近效期品種、首營品種等納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)范圍。 每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長期儲存藥品的質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控設(shè)備、倉庫用計(jì)量及器具等的管理工作。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫《復(fù)核通知單》報(bào)告質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)檢確認(rèn)，合格的藥品摘除黃牌繼續(xù)銷售；不合格的藥品放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。 負(fù)責(zé)建立藥品 養(yǎng)護(hù)檔案。 1自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) 未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品不得入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢，破損污染、標(biāo)志模糊的藥品有權(quán)拒收。 憑入庫單據(jù)通知的內(nèi)容，按藥品的理化性能和貯存條件，在一個(gè)工作日內(nèi)，對藥品分類、分區(qū)、分庫進(jìn)行儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫，做到藥品層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯。 按批號正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳 (電腦 )貨相符。 堅(jiān)持日結(jié)月清，掌握、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 做好藥品管理工作，嚴(yán)格按照《藥品出庫 (復(fù)核 )單》上的批號發(fā)貨。 負(fù)責(zé)將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，協(xié)助填寫《不合格藥品報(bào)損審批單》。 嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫手 續(xù)。 負(fù)責(zé)嚴(yán)格按規(guī)定要求進(jìn)行堆垛和定期翻垛。 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。 按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語規(guī)范、字跡清楚，妥善保存有關(guān)憑證的記錄。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) l、負(fù)責(zé)對出庫藥品逐批進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，對出庫藥品 的質(zhì)量負(fù)復(fù)核責(zé)任。 負(fù)責(zé)按《藥品出庫 (復(fù)核 )單》的出庫藥品，清點(diǎn)核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期，質(zhì)量狀況、銷售日期等，并檢查藥品包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。 對出庫發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)通知保管員報(bào)告質(zhì)量管理部重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。 銷售出庫復(fù)核單存根聯(lián)經(jīng)發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復(fù)核記錄，記錄規(guī)范完整、準(zhǔn)確，便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 銷售員質(zhì)量管理職責(zé) 審核購貨單位的法定資格，并建立購貨 單位的檔案。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營單位和個(gè)人銷售藥品。對因?qū)徍瞬划?dāng)而銷售不符合要求的客戶負(fù)質(zhì)量責(zé)任。 掌握庫存藥品情況，積極主動向購貨單位介紹藥品，介紹時(shí)不得虛假宣傳和夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)購貨單位。 及時(shí)反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和要求，配合有關(guān)部門處理客戶的意見或查詢，為有關(guān)部門提供市場動態(tài)和質(zhì)量信息。 不合格藥品、停售藥品、有質(zhì)量問題的藥品、過期失效的藥品，不得進(jìn)行銷售。 自覺學(xué)習(xí)相關(guān)的藥品知識，提高業(yè)務(wù)水平。 運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé) 按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織 藥品運(yùn)輸，對藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 依照銷售清單和貨物嘜頭認(rèn)真清點(diǎn)配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。 文明裝卸，輕拿輕放。運(yùn)輸前將藥品包扎牢固，防止包裝和藥品破損。需冷藏運(yùn)輸要求的藥品放置于保溫設(shè)備內(nèi)，與其它藥品相對分開堆放。嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護(hù)措施。 運(yùn)輸時(shí)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，裝卸商品堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。 公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密、捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。運(yùn)輸途中發(fā)生藥品質(zhì)量問題，及 時(shí)向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編號 ： 003 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 l、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，服務(wù)至上。 質(zhì)量目標(biāo)： (1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證向門店提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)滿足法定要求。 (2)堅(jiān)持服務(wù)至上，必須做到求實(shí)創(chuàng)新，敬業(yè)高效，服務(wù)一流，使門店對公司配送的藥 品和服務(wù)的滿意度高于 95％以上，并不斷提高。 質(zhì)量方針即為公司總的質(zhì)量宗旨和方向，使全體員工充分理解并組織全體員工完成質(zhì)量目標(biāo)而開展的一系列活動和行為準(zhǔn)則。 質(zhì)量目標(biāo)各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。公司每年終結(jié)合公司質(zhì)量管理工作實(shí)際，召開質(zhì)量目標(biāo)研討會，編制下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理部門每年底對目標(biāo)完成情況進(jìn)行考查、考核、分析并形成報(bào)告。 年度目標(biāo)檢查考核結(jié)果作為年度考核的一個(gè)部份，分析報(bào)告主要分析偏離質(zhì)量目標(biāo)的原因，如存在計(jì)劃方面的原因，應(yīng)建議在下階段對計(jì)劃 進(jìn)行調(diào)整。 質(zhì)量體系審核制度 編號 ： 004 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為保證公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，根據(jù)《藥品管理法》，結(jié)合 GSP 的要求，特制定本制度。 公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施 設(shè)備、人力資源等。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般指定質(zhì)量管理部門等部門負(fù)責(zé)具體審核工作。責(zé)任部門應(yīng)派精通經(jīng)營業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評審。 審核工作每年一次，時(shí)間為每年的 ll 一 12 月份。必須時(shí)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有權(quán)增加審核頻次。 審核工作應(yīng)先編制審核方案，審核方案應(yīng)該包括：確定審核范圍、明確審核準(zhǔn)則、制定審核實(shí)施計(jì)劃。審查方案中的審核準(zhǔn)則應(yīng)包括檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)，其中檢查項(xiàng)目應(yīng)覆蓋《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》 (合理缺項(xiàng)除外 )的全部要求。 審核工 作的重點(diǎn)是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。 現(xiàn)場審查工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長組織小組成員聽取審核人員的匯報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 審核檢查記錄、審核報(bào)告等文件由質(zhì)量管理部門存檔，保存時(shí)間不得少于五年。 質(zhì)量否決制度 編號 ： 005 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛 玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)《藥品管理法》及 GSP 要求，特制定本制度。 否決對象為： (1)藥品質(zhì)量方面。由于藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命安全和身體健康，因此對于其質(zhì)量上存在的問題，必須予以否決。 (2)環(huán)境質(zhì)量方面。環(huán)境質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營藥品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。由于藥品所 具有的特殊的理化性能，因此沒有良好的環(huán)境質(zhì)量，就難以保證藥品的質(zhì)量可靠。對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，必須予以否決。 (3)服務(wù)質(zhì)量方面。服務(wù)質(zhì)量管理是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理中十分重要的內(nèi)容，它關(guān)系到藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽(yù)。同時(shí)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成顧客的不滿及患者病情加重等，因此對服務(wù)的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。 (4)工作質(zhì)量方面。工作質(zhì)量是落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。因此，對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，應(yīng)予以不同程度的否決。 質(zhì)量管理部門承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品管理法》及《 GSP》等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合