【正文】 一般項(xiàng)目的核對(duì)：到貨日期、供貨單位 (退貨單位 )、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等。 (2)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)檢查該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并收集歸檔。 (6)特殊管理藥品實(shí)施雙人簽收制度 (合理缺項(xiàng) )。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)、保管制度 編號(hào) ： 009 共 2 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為明確倉(cāng)儲(chǔ)、保管的工作內(nèi)容，確保藥品儲(chǔ)存過(guò)程不變質(zhì)、不被污染，避免人為差錯(cuò)，制訂本制度。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境與安全： (1)衛(wèi)生環(huán)境： 按照衛(wèi)生管理制度的要求保持區(qū)內(nèi)外衛(wèi)生始終符合標(biāo)準(zhǔn)。 (3)保持環(huán)境的設(shè)施設(shè)備： 保持倉(cāng)儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備包括：制冷、通風(fēng)、排水、避光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備。 憑驗(yàn)收員簽字的購(gòu)貨憑證辦理正式入庫(kù)。 (3)分類(lèi)別存放： 藥品與非藥品分開(kāi)存放，內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，按藥品劑型分開(kāi)存放，不同品種分開(kāi)堆垛，同品種 不同批號(hào)分開(kāi)堆垛。 標(biāo)識(shí)管理： 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的色標(biāo)管理，即：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 養(yǎng)護(hù)操作： (1)養(yǎng)護(hù)方法 公司對(duì)在庫(kù)藥品按“三、三、四”原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。按月將《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》裝訂保存，保存存時(shí)間不得少于 3 年。 (2)建立在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 (2)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后應(yīng)在《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》上記錄。 崗位職責(zé)： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部以及公司相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 (4)藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則。 (6)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程的記錄必須記載藥品的有效期，并與實(shí)物保持完全一致。 (2)破碎的。 不合格藥品的審核： (1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥 品的審核。 不合格藥品的控制： (1)購(gòu)進(jìn)過(guò)程：采購(gòu)人員不得從不合法的企業(yè)購(gòu)貨。 (2)在運(yùn)輸過(guò)程中，由運(yùn)輸不當(dāng)造成的不合格藥品，應(yīng)由運(yùn)輸單位或個(gè)人負(fù)責(zé)。 (5)凡藥監(jiān)部門(mén)通知的，或抽、送檢不合格的，等候藥監(jiān)部門(mén)的處理。 出庫(kù)復(fù)核制度 編號(hào) ： 013 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 人員職責(zé)： 各級(jí)倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該逐品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行，復(fù)核完畢后，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)在藥品銷(xiāo)售出 庫(kù)復(fù)核單上簽字，以備核查。 (3)藥品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。復(fù)核記錄保存 3 年。 職責(zé)： 公司的庫(kù)工、運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 (3)藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)所運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。配送藥品必須嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和程序進(jìn)行。 藥品配送要開(kāi)具《配送藥品送貨單》 [以《銷(xiāo)售 (出庫(kù)復(fù)核 )單》代替】，送結(jié)算員簽章后，由專(zhuān)職銷(xiāo)售人員提貨送貨，并做到票、帳、貨相符。因此必須建立一個(gè)規(guī)范的藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 做好銷(xiāo)售藥品的售后服務(wù)工作，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的預(yù)防措施，并做好記 錄。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、采供部、儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷(xiāo)中心及公司的相關(guān)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后存入合格品區(qū)；不合格的按不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。 (2)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 (2)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 (2)發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心報(bào)告。具體內(nèi)容包括： (1)國(guó)家和行業(yè)的政策、法令、法規(guī)等。 (5)企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、報(bào)告。 (3)源于客戶(hù)方的信息。 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真收集質(zhì)量信息，并建立“質(zhì)量信息檔案”保存和使用。 質(zhì)量投訴： 指顧客向我公司投訴所提供的產(chǎn)品 (藥品、服務(wù)等 )質(zhì)量或質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題。 質(zhì)量調(diào)查： 向顧客進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查是對(duì)實(shí)施質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)價(jià)的重要方法，質(zhì)量管理部每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量調(diào)查，各連鎖門(mén)店要積極配合質(zhì)量管理部進(jìn)行《藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢(xún)意見(jiàn)表》的發(fā)出和回收工作。調(diào)查由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，必要時(shí)會(huì)同公司有關(guān)部門(mén)進(jìn)行。 屬于無(wú)法預(yù)料的藥品不良反應(yīng)的，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的規(guī)定處理。 行政部門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)質(zhì)量方面投訴的調(diào)查處理。 訪(fǎng)問(wèn)方式包括：到主要用戶(hù)處現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)問(wèn)調(diào)查、集中邀請(qǐng)用戶(hù)到本公司進(jìn)行調(diào)查、發(fā)函到用戶(hù)處進(jìn)行調(diào)查。 (4)對(duì)藥品的改進(jìn)意見(jiàn)或建議。 公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，要求有關(guān)部門(mén)提出整改措施，限期整改。 質(zhì)量事故報(bào)告制度 編號(hào) ： 022 共 2 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。公司質(zhì)量管理部接事故情況后，會(huì)同有關(guān)部門(mén)了解事故發(fā)生的原因及處理經(jīng)營(yíng)，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。 質(zhì)量事故應(yīng)從速處理，程序如下： (1)質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)事故報(bào)告查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、經(jīng)過(guò)、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤，并做好原始記錄。 質(zhì)量管理部接受事故報(bào)告后，須在兩周內(nèi)處理完畢，并以《質(zhì)量事故分析報(bào)告》的形式全公司通告。 要求： (1)總則： 藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)該向供貨方索取發(fā)票；藥品銷(xiāo)售應(yīng)該向購(gòu)貨方出具銷(xiāo)售發(fā)票。 (3)裝訂存檔： 需要裝訂的憑證和記錄均應(yīng)定期 規(guī)范裝訂，做到整治美觀；憑證和記錄分門(mén)別類(lèi)定期歸檔，保存?zhèn)洳?，存檔時(shí)間不少于 5 年。并明確培訓(xùn)要求，規(guī)范培訓(xùn)管理，保證培訓(xùn)效果。 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 (2)公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工都必須按公司培訓(xùn)計(jì)劃的要求接受有關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)等方面的培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)。 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號(hào) ： 025 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 。 行政 財(cái)務(wù) 部負(fù)責(zé)組織實(shí)施 ，并定期進(jìn)行培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容的考核。 對(duì)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位人員，即醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員 (銷(xiāo)售人員、采購(gòu)員 )，需通過(guò)國(guó)家職業(yè)技能鑒定，取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行協(xié)助和監(jiān)督。 監(jiān)督檢查： 各級(jí)質(zhì)量管理部管理組負(fù)責(zé)記錄的檢查監(jiān)督、指導(dǎo)。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、易于填寫(xiě)、便于質(zhì)量追溯的原則。 憑證：記錄的一種形式，以通過(guò)流轉(zhuǎn)而傳遞指令、信息，為填寫(xiě)派生記錄或?qū)嵤┨囟ǖ牟僮魈峁┮罁?jù)為特征。 (3)及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故，做到三不放過(guò)，即：事故原因不查清不放 過(guò)、事故責(zé)任人不受教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 (2)其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 15 天。 (2)一般質(zhì)量事故： ①保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000： ~以下者； ②購(gòu)銷(xiāo)假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響者。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品的意見(jiàn)和建議轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療單位等。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)收集到的信息分類(lèi)、匯總整理，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 (2)臨床用藥需求與變化。 公司每年組織一至二次全面的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，由質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行。質(zhì)量管理部門(mén)要分別對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴進(jìn)行登記管理。 所有受理的投訴必須在盡可能短的時(shí)間內(nèi)給予明確的答復(fù)，答復(fù)由質(zhì)量管理部在《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記表》的“質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)及處理意見(jiàn)”欄目?jī)?nèi)明確填寫(xiě)，由門(mén)店執(zhí)行， 答復(fù)應(yīng)使顧客理解和滿(mǎn)意。質(zhì)量投訴由第一接待崗位人員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記表》，立即 報(bào)告質(zhì)量管理部審查或調(diào)查確認(rèn)，同時(shí)通知顧客暫停使用，等待處理，并根據(jù)《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記表》填寫(xiě)《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記簿》。 (2)有關(guān)顧客查詢(xún)的來(lái)電、來(lái)函、采訪(fǎng)及其相關(guān)資料和查詢(xún)的回復(fù)應(yīng)建立檔案保存，顧客查詢(xún)接待人員要準(zhǔn)確及時(shí)地填寫(xiě)記錄，查詢(xún)藥品質(zhì)量的應(yīng)登記《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記表》，并做好《藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴登記簿 》；查詢(xún)其它問(wèn)題的，填寫(xiě)《顧客查詢(xún)、投訴登記簿》。 質(zhì)量管理部凡涉及藥品質(zhì)量方面及配送方面的信息，均需要進(jìn)行相互的傳遞，確保及時(shí)有效的了解相關(guān)信息，不斷提高質(zhì)量管理水平。 (5)其它來(lái)源的信息。共分為五大類(lèi)： (1)源于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的信息。 (3)網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙等媒體發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量信息。藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)等的相關(guān)性記錄應(yīng)作為質(zhì)量檔案按規(guī)定保存。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 (4)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ①引起死亡： ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號(hào) ： 018 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 營(yíng)銷(xiāo)中心負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)的收 集，并報(bào)告公司質(zhì)量管理部。 藥品的銷(xiāo)后退回： (1)銷(xiāo)后退回的藥品，儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)憑營(yíng)銷(xiāo)中心業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字的《銷(xiāo)后退回藥品通知單》收貨，在驗(yàn)收前應(yīng)存放于銷(xiāo)后退貨區(qū)，由收貨員保管并做好銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳。 藥品退貨管理制度 編號(hào) ： 017 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 目的： 規(guī)范藥品的退貨管理。藥品銷(xiāo)售記錄包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品銷(xiāo)售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。 藥品配送的質(zhì)量保證： 配送藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部查明情況后，通知營(yíng)銷(xiāo)要及時(shí)收回藥品并做好記錄，屬于內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 各連鎖門(mén)店只準(zhǔn)從連鎖公司購(gòu) 進(jìn)藥品，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)藥品。 藥品配送管理制度 編號(hào) ： 015 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品配送管理，確保人民用藥安全。 (2)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 ) 藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 編號(hào) ： 014 共 1 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 目的： 防止藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中混淆、破損、變質(zhì)，保證藥品安全。 (5)藥品已超出有效期。藥品如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題則應(yīng)停止發(fā)貨，并按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理： (1)藥品的外觀質(zhì)量不符合規(guī)定。藥品出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持