【正文】 (3)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員還應(yīng)定期接受企業(yè)內(nèi)部組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 行政 財(cái)務(wù)部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各級(jí)部門必須按照 GSP 的要求建立記錄和檔案。 (2)以事故調(diào)查為依據(jù)，認(rèn)真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改、 預(yù)防措施。 質(zhì)量事故： 分為一般事故和重大事故兩大類： (1)凡屬以下之一者，均為重大質(zhì)量事故： ①在庫(kù)藥品，由 于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上 (含 3000~)者； ②藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③出售假劣藥品造成不良影響者。 (5)對(duì)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 用戶訪問(wèn)管理制度 編號(hào) ： 021 共 1 頁(yè) 起草部門：質(zhì)量 管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 公司行政 財(cái)務(wù) 部及質(zhì)量管理部、和公司相關(guān)部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 。調(diào)查前，質(zhì)量管理部要首先對(duì)投訴所反映的問(wèn)題進(jìn)行審查，確定問(wèn)題的性質(zhì)、嚴(yán)重程度，是否需要調(diào)查。 顧客查詢： (1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量查詢的受理，并必須及時(shí)回復(fù)，盡快予以調(diào)查和處理。 (4)源于企業(yè)內(nèi)部的信息。 (2)藥品監(jiān)督管理部門、藥品法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公布的藥品質(zhì)量信息。 報(bào)告方式： 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 購(gòu)進(jìn)退出藥品、銷后退回藥品臺(tái)帳及銷后退回藥品驗(yàn)收記錄保存 3 年備查。 各連鎖店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向本公司質(zhì)量管理部報(bào)告；公司質(zhì)量管理部查明情況后應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并通知營(yíng)銷中心各連鎖店及時(shí)追回藥品并做好記錄。 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事 項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。 各連鎖門店接收配送的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的應(yīng)退回連鎖公司。 搬運(yùn)、運(yùn)輸要求： (1)搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)施。 (4)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 出庫(kù)原則： 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 (3)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)中確認(rèn)為不合格藥品，質(zhì)管機(jī)構(gòu)要查明原因，落實(shí)責(zé)任，并及時(shí)通知銷售部門停止銷售。 (2)按不合格藥品包括的情形作審核的依據(jù)。 不合格藥品管理制度 編號(hào) ： 012 共 2 頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 不合格藥品的概念：是指不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，外觀質(zhì)量不合格，包裝不合格的藥品。 實(shí)施要求： (1)采購(gòu)部門對(duì)近效期藥品不得采購(gòu)。 (3)建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 (2)養(yǎng)護(hù)檢查與養(yǎng)護(hù)檢查記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案： 養(yǎng)護(hù)員按庫(kù)區(qū)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體為：藥品與地面的間距不小于 10 厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，不同品種的藥品間距不小于 10厘米，同品種不同批號(hào)的間距不小于 5 厘米。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時(shí)維修 (參見《藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度》 )。適用于藥品的在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。 (3)進(jìn)口藥品有無(wú)蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并收集歸檔。 驗(yàn)收方式： 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)驗(yàn)收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收檢查和記錄。 本公司為獨(dú) 立法人的藥品零售連鎖企業(yè)，實(shí)施分購(gòu)分銷，嚴(yán)格按照 GSP 程序進(jìn)行。 (3)供方檔案與經(jīng)營(yíng)藥品檔案保存時(shí)間應(yīng)在 5 年以上。 (3)一般情況下通過(guò)資料審核完成首營(yíng)企業(yè)審核，必須時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)《藥品管理法》及《 GSP》等法律法規(guī)，對(duì)公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到要求或在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，必須予以否決。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)組織小組成員聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。責(zé)任部門應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護(hù)措施。 及時(shí)反饋客戶對(duì)藥品質(zhì)量的意見和要求，配合有關(guān)部門處理客戶的意見或查詢，為有關(guān)部門提供市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和質(zhì)量信息。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) l、負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)藥品 的質(zhì)量負(fù)復(fù)核責(zé)任。 按批號(hào)正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳 (電腦 )貨相符。 每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。 開箱驗(yàn)收后應(yīng)盡可能恢復(fù)原包裝。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，記錄 應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，驗(yàn)收員簽字或簽章，驗(yàn)收記錄保存五年。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。 儲(chǔ)運(yùn) 配送 部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《藥品 管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 行政 財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。 研究和確 定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問(wèn)題。 實(shí)行按批號(hào)管理藥品，藥品進(jìn)庫(kù)應(yīng)分清批號(hào)，分批存放，出庫(kù)時(shí)按批 號(hào)發(fā)貨，并準(zhǔn)確記錄批號(hào)、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。屬藥品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題 ，根據(jù)具體情況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因 （ 如貯存不當(dāng)、運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問(wèn)題 ） ，應(yīng)協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。 建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。 1 負(fù)責(zé)定期 組織 GSP 內(nèi)部評(píng)審工作，并將檢查結(jié)果及時(shí)向總經(jīng)理做書面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。 加強(qiáng) 在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)近效期和滯銷藥品的催銷報(bào)告和過(guò)期藥品報(bào)損 報(bào)告的 管理工作。 1按照 GSP 認(rèn)證工作的要求，認(rèn)真做好企業(yè)各類票據(jù)管理工作。 負(fù)責(zé) 定期對(duì)《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實(shí)施情況 進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審的組織工作。 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 負(fù)責(zé)企業(yè) 質(zhì)部部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。 負(fù)責(zé)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 1銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 負(fù)責(zé)建立企業(yè) 所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 1負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 。 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的簽訂，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 1 根據(jù)市場(chǎng) 狀 況合理布置營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。 負(fù)責(zé)藥品交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)物逐項(xiàng)認(rèn)真核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止交接 差錯(cuò)事故。 各級(jí)人員 質(zhì)量管理職責(zé) 編號(hào) ： 002 共 7頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 主管公司的質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)。 保證所管帳務(wù)的準(zhǔn)確無(wú)誤，對(duì)其它有規(guī)定要求的藥品，按規(guī)定專帳登記。 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的質(zhì)量審核及銷毀處理的監(jiān)督工作。 在掌握銷售進(jìn)度的同同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營(yíng)，文明作業(yè)水平。 質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé) 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門的臺(tái)帳、記錄。 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并做好相關(guān)記錄。 負(fù)責(zé)近效期藥品管理工作，對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi) (含 6 個(gè)月 )的藥品應(yīng)按月填報(bào)效期催銷表催銷。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) 未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品不得入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢，破損污染、標(biāo)志模糊的藥品有權(quán)拒收。 負(fù)責(zé)嚴(yán)格按規(guī)定要求進(jìn)行堆垛和定期翻垛。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人銷售藥品。 文明裝卸，輕拿輕放。 質(zhì)量目標(biāo)： (1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證向門店提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)滿足法定要求。 公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 審核工 作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。 (2)環(huán)境質(zhì)量方面。工作質(zhì)量是落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。 首 營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品 (包括新規(guī)格、新包裝 )。 (2)首營(yíng)品種審核由業(yè)務(wù)部門填寫《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，附供方提供的生產(chǎn)批件 (含附件 )，以及藥品相關(guān)資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部相關(guān)責(zé)任人審核簽字，主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。 藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)編制購(gòu)貨計(jì)劃并有質(zhì)量管理部參與，確保計(jì)劃以質(zhì)量為重要依據(jù)。 驗(yàn)收?qǐng)鏊c時(shí)限要求： 藥品到后，驗(yàn)收員對(duì)藥品外包裝的完好性、有無(wú)污染在卸貨過(guò)程中逐件確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)外包裝完好且無(wú)污染后，保管員將 5 件以下的常溫保存藥品搬運(yùn)至待驗(yàn)區(qū)， 5 件以上 (含 5 件 )常溫保存的藥品、所有需陰涼保存的藥品和冷藏的藥品，搬運(yùn)至貨位上(懸掛黃色的待驗(yàn)標(biāo)志并沿綠色線條將待驗(yàn)藥品四周圍上 黃線，待驗(yàn) )，驗(yàn)收員根據(jù)收貨員確認(rèn)的每批藥品數(shù)量按抽樣原則在待驗(yàn)區(qū)抽取樣品，再按品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行檢查確認(rèn)。 (5)查藥品的應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量驗(yàn)收操作程序； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照本制度的要求制定《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》。記錄由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，每日上午 (8： 30__9： 00)、下午 (14： 00_14： 30)各一次 。 藥品存放位置管理： (1)分厙存放： 藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)中；易串味的藥品存放于易串味藥品庫(kù)中；肽類激素藥品存放于專庫(kù)中。 (2)藥品養(yǎng)護(hù)員還應(yīng)配合保管員按照《藥品的倉(cāng)儲(chǔ)保管制度》中的規(guī)定進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并填寫庫(kù)房溫濕度記錄和調(diào)控溫濕度用的儀器設(shè)備使用記錄。 (4)養(yǎng)護(hù)檢 查結(jié)束后，將其還原至原包裝。 儀器設(shè)備管理： 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置的儀器設(shè)備、計(jì)量器具等的管理工作，定期檢查、維護(hù)并記錄，同時(shí)建立儀器設(shè)備的管理臺(tái)帳和檔案。各有關(guān)部門應(yīng)積極采取銷售或退換貨措施，及 時(shí)進(jìn)行處理。 (4)藥品監(jiān)督管理部門公布的或抽、送檢不合格的。 (3)入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷售過(guò)程：庫(kù)管人員、養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員、銷售人員及其他在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有機(jī)會(huì)接觸藥品的人員 都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格藥品的過(guò)程控制。 (7)凡出現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，監(jiān)督處理，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。藥品如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題則應(yīng)停止發(fā)貨，并按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理： (1)藥品的外觀質(zhì)量不符合規(guī)定。 ) 藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 編號(hào) ： 014 共 1 頁(yè) 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準(zhǔn)日期： 20xx0927 執(zhí)行