【正文】 (3)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員還應定期接受企業(yè)內(nèi)部組織的繼續(xù)教育培訓。 行政 財務部 對本制度的實施負責。 各級部門必須按照 GSP 的要求建立記錄和檔案。 (2)以事故調(diào)查為依據(jù)，認真分析事故的原因，明確責任，提出整改、 預防措施。 質(zhì)量事故： 分為一般事故和重大事故兩大類： (1)凡屬以下之一者，均為重大質(zhì)量事故： ①在庫藥品，由 于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000 元以上 (含 3000~)者； ②藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③出售假劣藥品造成不良影響者。 (5)對企業(yè)服務質(zhì)量的評價和改進意見等。 用戶訪問管理制度 編號 ： 021 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量 管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 公司行政 財務 部及質(zhì)量管理部、和公司相關部門對本制度實施負責 。調(diào)查前，質(zhì)量管理部要首先對投訴所反映的問題進行審查，確定問題的性質(zhì)、嚴重程度，是否需要調(diào)查。 顧客查詢： (1)質(zhì)量管理部負責顧客質(zhì)量查詢的受理，并必須及時回復，盡快予以調(diào)查和處理。 (4)源于企業(yè)內(nèi)部的信息。 (2)藥品監(jiān)督管理部門、藥品法定檢驗機構公布的藥品質(zhì)量信息。 報告方式： 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。 購進退出藥品、銷后退回藥品臺帳及銷后退回藥品驗收記錄保存 3 年備查。 各連鎖店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時向本公司質(zhì)量管理部報告；公司質(zhì)量管理部查明情況后應向有關管理部門報告，并通知營銷中心各連鎖店及時追回藥品并做好記錄。 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，銷售人員應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事 項，不得虛假夸大和誤導用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。 各連鎖門店接收配送的藥品，應按規(guī)定進行驗收，驗收不合格的應退回連鎖公司。 搬運、運輸要求： (1)搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護施。 (4)包裝標識模糊不清或脫落。 出庫原則： 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。 (3)在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)中確認為不合格藥品，質(zhì)管機構要查明原因，落實責任，并及時通知銷售部門停止銷售。 (2)按不合格藥品包括的情形作審核的依據(jù)。 不合格藥品管理制度 編號 ： 012 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 不合格藥品的概念：是指不符合國家有關法律、法規(guī)要求，不符合國家藥品標準，外觀質(zhì)量不合格，包裝不合格的藥品。 實施要求： (1)采購部門對近效期藥品不得采購。 (3)建立重點藥品養(yǎng)護檔案。 (2)養(yǎng)護檢查與養(yǎng)護檢查記錄，建立養(yǎng)護檔案： 養(yǎng)護員按庫區(qū)對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查。 藥品堆垛應留有一定距離，具體為：藥品與地面的間距不小于 10 厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，不同品種的藥品間距不小于 10厘米，同品種不同批號的間距不小于 5 厘米。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉儲保管與養(yǎng)護日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時維修 (參見《藥品的養(yǎng)護管理制度》 )。適用于藥品的在庫儲存的管理。 (3)進口藥品有無蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、 《進口藥品檢驗報告書》復印件，并收集歸檔。 驗收方式： 驗收員應對驗收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行驗收檢查和記錄。 本公司為獨 立法人的藥品零售連鎖企業(yè)，實施分購分銷，嚴格按照 GSP 程序進行。 (3)供方檔案與經(jīng)營藥品檔案保存時間應在 5 年以上。 (3)一般情況下通過資料審核完成首營企業(yè)審核，必須時應實地考察。內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品管理法》及《 GSP》等法律法規(guī)，對公司的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在實施中出現(xiàn)的問題予以處理。對于環(huán)境質(zhì)量達不到要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，必須予以否決。公司質(zhì)量領導小組組長組織小組成員聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。責任部門應派精通經(jīng)營業(yè)務、質(zhì)量管理并具有較強原則性的人員參加評審。 質(zhì)量目標各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。嚴格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。 及時反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和要求，配合有關部門處理客戶的意見或查詢，為有關部門提供市場動態(tài)和質(zhì)量信息。 復核員質(zhì)量管理職責 l、負責對出庫藥品逐批進行復核和質(zhì)量檢查，對出庫藥品 的質(zhì)量負復核責任。 按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳 (電腦 )貨相符。 每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長期儲存藥品的質(zhì)量信息。 開箱驗收后應盡可能恢復原包裝。 規(guī)范填寫驗收記錄，記錄 應內(nèi)容真實、項目齊全，批號數(shù)量準確，驗收員簽字或簽章，驗收記錄保存五年。 負責質(zhì)量信息管理工作。 堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則購進藥品。 儲運 配送 部負責人質(zhì)量管理職責 帶頭學習貫徹執(zhí)行《藥品 管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 負責對質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員的工作進行指導和檢查。 質(zhì)管部負責人質(zhì)量管理職責 認真學習貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 行政 財務部 負責人質(zhì)量管理職責 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。 研究和確 定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問題。 實行按批號管理藥品，藥品進庫應分清批號，分批存放，出庫時按批 號發(fā)貨，并準確記錄批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。屬藥品質(zhì)量、包裝等問題 ，根據(jù)具體情況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因 （ 如貯存不當、運輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題 ） ，應協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。 建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。 1 負責定期 組織 GSP 內(nèi)部評審工作，并將檢查結果及時向總經(jīng)理做書面報告，提出改進措施。 加強 在庫藥品的養(yǎng)護，加強近效期和滯銷藥品的催銷報告和過期藥品報損 報告的 管理工作。 1按照 GSP 認證工作的要求，認真做好企業(yè)各類票據(jù)管理工作。 負責 定期對《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 實施情況 進行內(nèi)部評審的組織工作。 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 負責企業(yè) 質(zhì)部部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能。 負責定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德 教育或培訓，并建立檔案。 1銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 負責建立企業(yè) 所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量 標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 1負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 。 負責采購合同的簽訂，合同中應有明確的質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 1 根據(jù)市場 狀 況合理布置營銷網(wǎng)絡。 負責藥品交接復核工作，依據(jù)出庫憑證與實物逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接 差錯事故。 各級人員 質(zhì)量管理職責 編號 ： 002 共 7頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉 潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 主管公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負責。 保證所管帳務的準確無誤，對其它有規(guī)定要求的藥品，按規(guī)定專帳登記。 負責不合格藥品報損前的質(zhì)量審核及銷毀處理的監(jiān)督工作。 在掌握銷售進度的同同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 保證和提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運輸條件和經(jīng)營現(xiàn)場環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營，文明作業(yè)水平。 質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、 目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施。 負責指導公司驗收員、養(yǎng)護員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門的臺帳、記錄。 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，應及時反饋給質(zhì)量管理部門，并做好相關記錄。 負責近效期藥品管理工作，對有效期在 6 個月內(nèi) (含 6 個月 )的藥品應按月填報效期催銷表催銷。 保管員質(zhì)量管理職責 未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品不得入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢，破損污染、標志模糊的藥品有權拒收。 負責嚴格按規(guī)定要求進行堆垛和定期翻垛。不得向證照不全或非法藥品經(jīng)營單位和個人銷售藥品。 文明裝卸，輕拿輕放。 質(zhì)量目標： (1)堅持質(zhì)量第一，加強質(zhì)量管理，保證向門店提供的藥品質(zhì)量指標滿足法定要求。 公司質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 審核工 作的重點是對藥品和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時可結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。 (2)環(huán)境質(zhì)量方面。工作質(zhì)量是落實企業(yè)質(zhì)量責任，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量的基礎和保證。 首 營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品 (包括新規(guī)格、新包裝 )。 (2)首營品種審核由業(yè)務部門填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，附供方提供的生產(chǎn)批件 (含附件 )，以及藥品相關資料，經(jīng)業(yè)務部和質(zhì)量管理部相關責任人審核簽字，主管領導簽批。 藥品購進應編制購貨計劃并有質(zhì)量管理部參與，確保計劃以質(zhì)量為重要依據(jù)。 驗收場所與時限要求： 藥品到后，驗收員對藥品外包裝的完好性、有無污染在卸貨過程中逐件確認，經(jīng)確認外包裝完好且無污染后，保管員將 5 件以下的常溫保存藥品搬運至待驗區(qū)， 5 件以上 (含 5 件 )常溫保存的藥品、所有需陰涼保存的藥品和冷藏的藥品，搬運至貨位上(懸掛黃色的待驗標志并沿綠色線條將待驗藥品四周圍上 黃線，待驗 )，驗收員根據(jù)收貨員確認的每批藥品數(shù)量按抽樣原則在待驗區(qū)抽取樣品，再按品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項目進行檢查確認。 (5)查藥品的應有標識。 質(zhì)量驗收操作程序； 質(zhì)量管理部負責按照本制度的要求制定《藥品質(zhì)量驗收操作程序》。記錄由養(yǎng)護員負責，每日上午 (8： 30__9： 00)、下午 (14： 00_14： 30)各一次 。 藥品存放位置管理： (1)分厙存放： 藥品應按儲存條件要求存放于常溫庫、陰涼庫或冷庫中；易串味的藥品存放于易串味藥品庫中；肽類激素藥品存放于專庫中。 (2)藥品養(yǎng)護員還應配合保管員按照《藥品的倉儲保管制度》中的規(guī)定進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并填寫庫房溫濕度記錄和調(diào)控溫濕度用的儀器設備使用記錄。 (4)養(yǎng)護檢 查結束后，將其還原至原包裝。 儀器設備管理： 養(yǎng)護員應負責倉庫和驗收養(yǎng)護室配置的儀器設備、計量器具等的管理工作，定期檢查、維護并記錄，同時建立儀器設備的管理臺帳和檔案。各有關部門應積極采取銷售或退換貨措施，及 時進行處理。 (4)藥品監(jiān)督管理部門公布的或抽、送檢不合格的。 (3)入庫、倉儲與銷售過程：庫管人員、養(yǎng)護人員、出庫復核人員、銷售人員及其他在經(jīng)營過程中有機會接觸藥品的人員 都有責任和權力實施不合格藥品的過程控制。 (7)凡出現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量管理機構應及時查明原因，分清責任，監(jiān)督處理，并制定預防措施，實施質(zhì)量改進。藥品如發(fā)現(xiàn)以下問題則應停止發(fā)貨，并按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理： (1)藥品的外觀質(zhì)量不符合規(guī)定。 ) 藥品搬運、運輸管理制度 編號 ： 014 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領導小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行