【正文】 填寫《藥品不合格報告、確認單》報告質(zhì)量管理部確認處理。養(yǎng)護檢查包括藥品的外觀質(zhì)量和包裝的檢查，注射液中的重點養(yǎng)護品種還應(yīng)進行澄明度檢查。 庫內(nèi)搬運及堆垛、翻垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 安全： 安全設(shè)施應(yīng)保持完好狀態(tài)，滅火器應(yīng)放在規(guī)定的位置。保管員、養(yǎng)護員對 本制度的實施負責(zé)。 (4)驗收中藥材，每件包裝上要有品名、產(chǎn)地、供貨單位；驗收中藥飲片要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)日期；實施文號管理的中藥飲片要有批準文號。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，盡量保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。 每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 藥品進購管理制度 編號 ： 007 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 藥品購進應(yīng)遵循“先重質(zhì)量、再重價格、按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重采購的時效性和品種結(jié)構(gòu)的合理性。審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。 質(zhì)量管理部門及行政部門對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范、工作質(zhì)量差錯予以處理。 (3)服務(wù)質(zhì)量方面。 審核檢查記錄、審核報告等文件由質(zhì)量管理部門存檔，保存時間不得少于五年。 審核工作每年一次，時間為每年的 ll 一 12 月份。公司每年終結(jié)合公司質(zhì)量管理工作實際，召開質(zhì)量目標研討會，編制下一年度的質(zhì)量目標。 運輸時針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，裝卸商品堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。 不合格藥品、停售藥品、有質(zhì)量問題的藥品、過期失效的藥品，不得進行銷售。 負責(zé)按《藥品出庫 (復(fù)核 )單》的出庫藥品，清點核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期，質(zhì)量狀況、銷售日期等，并檢查藥品包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。 堅持日結(jié)月清，掌握、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控設(shè)備、倉庫用計量及器具等的管理工作。 養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé) 在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對因養(yǎng)護不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。 驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報質(zhì)量管理部門審核后通知采供部，并督促質(zhì)量管理員將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，做好不合格品記錄。收集經(jīng)營藥品各種信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析。 認真執(zhí)行公司的藥品購進管理制度，只準從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位購進藥品。正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。 綜合 業(yè)務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) l、帶頭學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《藥品管 理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。對本公司的質(zhì)量管理工作負全面責(zé)任。 負責(zé)開發(fā)、儲備相關(guān)的人力資源，按 GSP 要求進行人力資源的配置，確保質(zhì)量體系和質(zhì)量工作的有效正常運行。 參與確定本企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 負責(zé)藥品出庫與復(fù)核工作，對出庫藥品嚴格進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格的藥品出庫。 儲運 配送 部質(zhì)量管理職能 負責(zé)藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量管理工作，對儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全負責(zé)。 積極收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)管部報告。 綜合 業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能 負責(zé)藥品購進和銷售的 質(zhì)量管理工作 ， 對購進和銷售的藥品質(zhì)量負責(zé)。 根據(jù)在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況，嚴格執(zhí)行在庫藥品的季度循環(huán)檢查制度 ，確保在庫藥品質(zhì)量安全有效。 質(zhì)管部質(zhì)量管理職能 主持公司質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，保證公司環(huán)境符合 GSP 要求。 行政 財務(wù) 部質(zhì)量管理職能 樹立“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系， 積極促進企業(yè) 質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量計劃。 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。將不符合規(guī)定的人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 負責(zé)企業(yè)銷售藥品開具的票據(jù)合法，并做到票、賬、貨相符。 負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 1 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品 保管和運輸中的質(zhì)量工作。 負責(zé)采購藥品的購進記錄（ 電腦保存 ） 。 1 藥品宣傳工作必須樹立對客戶負責(zé)和為客戶服務(wù)的思想，本著簡明準確和經(jīng)濟有效的原則 ，采用多種形式，擴大藥品影響和銷售。 加強在庫藥品的保管，配合養(yǎng)護員按照藥品理化性能，在組織庫養(yǎng)護，針對氣候、 溫濕 度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施。 加強倉儲場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 協(xié)助經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 對未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，驗收、保管人員拒收的藥品，不得付款。 協(xié)助經(jīng)理主持重大質(zhì)量及事故分析處理工作。 負責(zé)抓好銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對銷售工作質(zhì)量負責(zé)。 隨時掌握儲運部門的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在儲運部門的實施落實負責(zé)。 負責(zé)通知藥品退貨，與供應(yīng)單位協(xié)商損益藥品的處理工作。 按規(guī)定及時上報發(fā)生 的質(zhì)量事故，做好記錄。 驗收首營品種應(yīng)檢查并索取同批號首 營品種的檢驗報告書。堅持每日上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，對溫濕度超過范圍應(yīng)及時采取措施，并做好記錄。 1自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。 嚴格按照“先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫手 續(xù)。 銷售員質(zhì)量管理職責(zé) 審核購貨單位的法定資格，并建立購貨 單位的檔案。 依照銷售清單和貨物嘜頭認真清點配送藥品件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。 質(zhì)量方針和目標管理制度 編號 ： 003 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 l、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，服務(wù)至上。 質(zhì)量體系審核制度 編號 ： 004 共 1頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 為保證公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，根據(jù)《藥品管理法》，結(jié)合 GSP 的要求，特制定本制度。審查方案中的審核準則應(yīng)包括檢查項目和評定標準，其中檢查項目應(yīng)覆蓋《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查項目》 (合理缺項除外 )的全部要求。由于藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命安全和身體健康，因此對于其質(zhì)量上存在的問題，必須予以否決。 (4)工作質(zhì)量方面。 首營企業(yè)與首營品種審核制度 編號 ： 006 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 術(shù)語定義： 首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種審核： (1)企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括索取和核實藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、藥品的包裝、標簽、說明書批件及最小包裝樣品，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可購進。 對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按照《首營企業(yè)與首營品種審核制度》的規(guī)定進行首營審核。 驗收對象： 購進藥品和銷后退回藥品都必須驗收合格后方能夠辦理正式入庫手續(xù)。 (4)查產(chǎn)品說明書上是否載明藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門進行確認、處理。 (2)溫度和濕度： 庫房溫、濕度進行監(jiān)測、記錄和管理。對貨、單不符的應(yīng)拒收；對質(zhì)量異常、包裝不牢或破 損、標志模糊以及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部按照《不合格藥品管理制度》處理。 藥品在庫養(yǎng)護制度 編號 ： 010 共 2 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 檢查與記錄： （ 1)藥品養(yǎng)護員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存，定期對各庫的儲存條件(溫度、濕度、避光等 )、分庫儲存情況、分區(qū)與色標管理情況、堆垛 (高度、間距、有無倒置等 )情況、批號與近效期管理情況、重點養(yǎng)護品種的儲存情況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求保管員糾正，同時填寫藥品庫存情況巡查記錄。 (3)養(yǎng)護 養(yǎng)護是指根據(jù)環(huán)境變化及時采取降溫、除濕、翻垛、通風(fēng)等措施，中藥材或飲片在霉雨季節(jié)和生蟲期，還應(yīng)采用晾曬等措施。 養(yǎng)護匯總分析： 養(yǎng)護員每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。凡藥品有效期不到 6 個月者，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，并一式三份向質(zhì)量管理部、采供部及業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)反饋近效期藥品信息。 (3)進口藥品無《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的。 (2)驗收過程：驗收人員驗收結(jié)論認為不合格的藥品禁止收貨入庫。 (6)顧客投訴的藥品有質(zhì)量問題，立即報告質(zhì)管機構(gòu)，待查清原因后再作處理。 問題處理： 憑證和實物的數(shù)量、項目不一致的，應(yīng)報告營銷中心或發(fā)貨憑證簽發(fā)部門處理。 (本公司將銷售出庫單存根聯(lián)由發(fā)貨人、復(fù)核人簽字后，每天按編碼順序裝訂成冊做為出庫復(fù)核記錄，并按規(guī)定保存。 (4)運送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 按規(guī)定建立藥品配送記錄，以計算機打印的《銷售 (出庫復(fù)核 )單》作為藥品配送記錄，記錄保存至少 3 年。 建立健全藥品銷售記錄。 藥品的購進退出： (1)藥品入庫驗收不合格的 (外包裝破損而內(nèi)在質(zhì)量無異常的不合格藥品 )； (2)貨與單不符或收貨入庫時被拒收并經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格的； (3)合格藥品經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的； (4)供貨方通知退貨的。 (3)新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 (3)質(zhì)量管理部每季度應(yīng)對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 信息分類： 為了便于公司質(zhì)量信息的查閱與傳遞管理，公司對質(zhì)量信息實行分類管理，按質(zhì)量信息來源進行分類管理。每半年對質(zhì)量信息進行匯總分析。 藥品質(zhì)量投訴： 所有書面的或口頭的藥品質(zhì)量投訴都必須受理。 質(zhì)量查詢、投訴記錄與檔案： 每一質(zhì)量查詢、投訴受理部門都應(yīng)登記。 調(diào)查內(nèi)容： (1)經(jīng)銷藥品質(zhì)量情況。質(zhì)量管理部對各部門的整改需實施監(jiān)督檢查。 (1)發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身健傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng) 24 小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。 憑證和記錄管理制度 編號 ： 023 共 1 頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準 人：盧 鵬 審核日期： 20xx0912 批準日期： 20xx0927 執(zhí)行日期： 20xx0928 術(shù)語定義： 記錄：提供所取得的結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的文件。 (4)內(nèi)容： 記錄填寫的內(nèi)容 (包含項目 )應(yīng)該符合 GSP 的基本要求，并應(yīng)在各個相關(guān)制度或程序中明確規(guī)定。 從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考核 合格，取得崗位合格證書后方可上崗