設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程(已修改)
2025-04-24 08:32 本頁面
【正文】 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：日 期：日 期：日 期：分發(fā)部門：行政部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、口服固體制劑車間生效日期：1. 目的：建立設(shè)備清洗驗(yàn)證管理規(guī)程，以規(guī)范設(shè)備清洗的驗(yàn)證工作。2. 范圍：本規(guī)程適用于安裝試用前后設(shè)備、大修后設(shè)備、全部生產(chǎn)完成后設(shè)備清潔的驗(yàn)證。3. 職責(zé)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證小組成員及各部門負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證5. 程序有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。 清潔驗(yàn)證注意事項(xiàng)清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 清潔驗(yàn)證的一般要求清潔驗(yàn)證是通過文件證明清潔程序有效性的活動，目的是確保產(chǎn)品不會受到來自于同一設(shè)備上生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的殘留物、清潔劑以及微生物污染；為了證明清潔程序的有效性，清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估確定，通常應(yīng)至少執(zhí)行連續(xù)三個成功的清潔循環(huán)；清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中每個批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)；根據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)果，必要時，在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對設(shè)備的清潔效果進(jìn)行持續(xù)確認(rèn)。對于專用設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留以及潛在的微生物污染等因素，對于一些特殊的產(chǎn)品，還應(yīng)考察降解產(chǎn)物；對于沒有與藥物成分接觸的設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留及微生物
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