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2-中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案(已修改)

2025-06-19 06:47 本頁面
 

【正文】 藥業(yè)有限公司標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁71版號A/0文件編號TGS01001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量121———1—1驗(yàn)證方案名稱:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號:TGS01001驗(yàn)證方案審批表部 門職 務(wù)簽 字日 期驗(yàn)證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗(yàn)證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓 名所在部門職 務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)田發(fā)祥生產(chǎn)設(shè)備部組 長起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告馮向陽生產(chǎn)設(shè)備部組 員會簽、終審和批準(zhǔn)方案和報(bào)告,領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)項(xiàng)目實(shí)施花 軍質(zhì)量保證部組 員組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽劉英春質(zhì)量保證部組 員對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控于本泉前處理車間組 員操作設(shè)備徐宏偉前處理車間組 員操作設(shè)備李鐵軍前處理車間組 員操作設(shè)備標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁72版號A/0文件編號TGS01001驗(yàn)證方案會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會簽部門簽 名日 期生產(chǎn)設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)設(shè)備部年 月 日質(zhì)量保證部年 月 日質(zhì)量保證部年 月 日前處理提取車間年 月 日前處理提取車間年 月 日標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁73版號A/0文件編號TGS01001目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證使用文件4. 驗(yàn)證范圍5. 驗(yàn)證條件6. 驗(yàn)證實(shí)施7. 清潔過程QA監(jiān)控8. 清潔檢測與標(biāo)準(zhǔn)9. 驗(yàn)證日程、時間安排進(jìn)度表10. 驗(yàn)證實(shí)施過程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁74版號A/0文件編號TGS01001前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程,是根據(jù)中藥材加工工序達(dá)到清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程隨同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作,根據(jù)清洗過程中的清洗時間,清洗部位,清洗程序,清洗液用量,洗滌劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)GMP要求,每次更換品種及更換批號要嚴(yán)格按清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接攔觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程,這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環(huán)境污染物等。從目檢、化學(xué)和微生物角度試驗(yàn)并證明三維動動混合機(jī)按清潔規(guī)程清洗后,使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時,不會對下批產(chǎn)品產(chǎn)生清洗過程所帶來污染的風(fēng)險,同時確認(rèn)該清潔規(guī)程的可行性,保證產(chǎn)品質(zhì)量,驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。文 件 名 稱存放地點(diǎn)WDX650型洗藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備部檔案柜存放1份。TGZAI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程DQY320型多功能切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WCSJ20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZ—400型平臺式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程EYH2000A型二維運(yùn)動混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程ZSLA3KW型真空上料機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZG15型低溫真空干燥箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程CY型電熱炒藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程:本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為:選藥、炒藥、切藥、粗粉碎、洗藥、烘干、滅菌、粉碎、批混各崗位設(shè)備的清潔。:能正常使用的完好設(shè)備。:為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。:有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。:能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。,依次對前處理各設(shè)備進(jìn)行的清潔操作,由QA員對前處理設(shè)備的清潔操作進(jìn)行全過程的監(jiān)控及檢測。標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁75版號A/0文件編號TGS01001。,洗藥機(jī)內(nèi)的廢棄物,及時裝入廢棄物桶或塑料袋中,及時清除出操作區(qū)。,抹干,直到無可見物及清潔劑污跡。:。、外四周及內(nèi)底部。: TGZAI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔。 TGZAI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。,托架及排風(fēng)管內(nèi)的廢棄物。、托盤、藥池的內(nèi)、外面沖洗干凈,直到無可見物及洗潔劑污跡。,關(guān)閉干燥箱門,通蒸汽烘干3—5分鐘。、外面周。 托架、托盤。 WCSJ—20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程。 WCS—20A型萬能粗碎機(jī)清潔步驟: 停機(jī)后打開防護(hù)罩,用飲用水擦洗刀片和篩網(wǎng)至無殘留物后,用潔凈布擦干表面水份。 取潔凈布擦洗機(jī)器外表面至清潔。 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁76版號A/0文件編號TGS01001 粉碎機(jī)下料斗,刀片。 粉碎機(jī)內(nèi)、外表面。 WCSJ20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。,(過篩后倒入潔凈容器內(nèi),移交下道細(xì)碎崗位)并清除廢棄物。 用飲用水沖洗干凈,直到無可見物及洗潔劑污跡。 沖洗干凈抹干,同時用75%乙醇對粉碎機(jī)與藥物接觸的所有部位進(jìn)行擦拭消毒。 用飲用水手洗集粉袋,接著用中性洗滌液,洗凈集粉袋的污垢,再用飲用水漂洗干凈,烘干待用。 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。,磨盤。 粉碎機(jī)內(nèi)、外表面。 集粉袋。 FZ—400型平臺式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔。 FZ—400型平臺式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。(過80目篩后再入藥),并清除廢棄物。,直到無可見物及洗潔劑污跡。,用飲用水手洗集粉袋和過濾粉袋的污垢,接著選用中性洗洗液,洗凈集粉袋和過濾粉袋,再用飲用水漂凈,烘干待用。%的乙醇對粉碎機(jī)與藥物接觸的所有部門進(jìn)行擦拭消毒。、磨盤。、具內(nèi)的殘料及表面粉塵。、具的內(nèi)外表面。標(biāo)題:中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁分頁77版號A/0文件編號TGS01001,無可見物及洗潔劑殘留物。、具的內(nèi)外面。、具的內(nèi)底部。監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟::取清洗過程中,最終洗出液,作為被驗(yàn)樣品進(jìn)行目測或比色測試設(shè)備上的殘留物。:用白潔凈布擦拭所指定的區(qū)域面積,取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角,槽縫處。:,應(yīng)無色,近中性。、時間安排進(jìn)度表。清潔驗(yàn)證時間表:以2004年10月19日~2004年11月01日隨生產(chǎn)安排。前處理工序時間2004年10月21日2004年10月24日2004年10月25日2004年10月28日2004年10月29日2004年11月04日10.驗(yàn)證實(shí)施過程的整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫。以下是附加文檔,不需要的朋友下載后刪除,謝謝頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)專題13篇第一篇:頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)為了進(jìn)一步鞏固理論知識,將理論與實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來,按照學(xué)校的計(jì)劃要求,本人進(jìn)行了為期個月的頂崗實(shí)習(xí)。這個月里的時間里,經(jīng)過我個人的實(shí)踐和努力學(xué)習(xí),在同事們的指導(dǎo)和幫助下,對村的概況和村委會有了一定的了解,對村村委會的日常工作及內(nèi)部制度有了初步的認(rèn)識,同時,在與其他工作人員交談過程中學(xué)到了許多難能可貴經(jīng)驗(yàn)和知識。通過這次實(shí)踐,使我對村委會實(shí)務(wù)有所了解,也為我今后的順利工作打下了良好的基礎(chǔ)。一、實(shí)習(xí)工作情況村是一個(此處可添加一些你實(shí)習(xí)的那個村和村委會的介紹)我到村村委會后,先了解了村的發(fā)展史以及村委會各個機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況,村委會的規(guī)模、人員數(shù)量等,做一些力所能及的工作,幫忙清理衛(wèi)生,做一些后勤工作;再了解村的文化歷史,認(rèn)識了一些同事,村委會給我安排了一個特定的指導(dǎo)人;然后在村委會學(xué)習(xí)了解其他人員工作情況,實(shí)習(xí)期間我努力將自己在學(xué)校所學(xué)的理論知識向?qū)嵺`方面轉(zhuǎn)化,盡量做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。在實(shí)習(xí)期間我遵守了工作紀(jì)律,不遲到、不早退,認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。我在村委會主要是負(fù)責(zé)管理日常信件的工作,這個工作看似輕松,卻是責(zé)任重大,來不得辦點(diǎn)馬虎。一封信件沒有及時收發(fā),很有可能造成工作的失誤、嚴(yán)重的甚至?xí)斐删薮蟮慕?jīng)濟(jì)損失。很感謝村委會對我這個實(shí)習(xí)生的信任,委派了如此重要的工作給我。在實(shí)習(xí)過程中,在信件收發(fā)管理上,我一直親力親為,片刻都不敢馬虎。為了做好信件的管理工作,我請教村委會的老同事、上網(wǎng)查閱相關(guān)資料,整理出了一套信函管理的具體方法。每次郵遞員送來的信件,我都要親自檢查有無開封、損壞的函件,如果發(fā)現(xiàn)有損壞的函件,我馬上聯(lián)絡(luò)接收人親自來查收。需要到郵局領(lǐng)取的函件,我都親自到郵局領(lǐng)取,并把信函分別發(fā)放到每個收件人的手里。對于收到的所有信函,我都分門別類的登記,標(biāo)注好收發(fā)人的單位、姓名還有來函日期等等。我對工作的認(rèn)真負(fù)責(zé),受到了村委會領(lǐng)導(dǎo)和同事們的一致好評,在他們的鼓勵下,我的工作干勁更足了。在工作之余,我還經(jīng)常去村民家里,幫助他們做一些我力所能及的事情,也讓我收獲了很多知識,學(xué)會了許多技能。我學(xué)會了一些常見農(nóng)作物的生長特征,也學(xué)會了怎么給農(nóng)作物施肥,灑藥。這些,都將是我今后人生道路上的寶貴財(cái)富。短短個月的實(shí)習(xí)生活很快就過去了,這次實(shí)習(xí)是我從學(xué)校踏入社會的第一步。在這里,我感受到了村民們的純樸,也體會到了農(nóng)村生活的不易,更加深刻的認(rèn)識到了作為當(dāng)代大學(xué)生身上肩負(fù)的使命。在這次實(shí)習(xí)生活中,村委會的叔叔、阿姨們對我十分的照顧,在工作中,在生活上都給予了我很多的幫助,也對我寄予了很高的期望。通過這次實(shí)習(xí),鍛煉了我的做事能力,養(yǎng)成了對人對事的責(zé)任心,也堅(jiān)定了我加強(qiáng)學(xué)習(xí),提升自我價值的信心。二、發(fā)現(xiàn)的問題和建議在此次在村村委會頂崗實(shí)習(xí)的工作中,確實(shí)讓我學(xué)到了不少書本以外的知識,同時我也發(fā)現(xiàn)了不少問題。第一,該村村委會的工作人員文化水平相對偏低,在村務(wù)工作的處理上,方式方法比較粗放。第二,村委會工作人員思想比較守舊,缺乏對新事物、新觀念的學(xué)習(xí)和認(rèn)識。第三,村委會的現(xiàn)代化辦公水平還比較低,雖然配備了電腦等現(xiàn)代化辦公工具,但是實(shí)際的利用程度很低。第四,村委會人員由于不是國家編制,工作人員的工作熱情和工作態(tài)度不是很積極。三、實(shí)習(xí)的心得體會剛開始去村村委會實(shí)習(xí)的時候,我的心情充滿了激動、興奮、期盼、喜悅。我相信,只要我認(rèn)真學(xué)習(xí),好好把握,做好每一件事,實(shí)習(xí)肯定會有成績。但后來很多東西看似簡單,其實(shí)要做好它很不容易。通過實(shí)踐我深有感觸,實(shí)習(xí)期雖然很短,卻使我懂得了很多。不僅是進(jìn)行了一次良好的校外實(shí)習(xí)......本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。第二篇:會計(jì)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié)從我踏進(jìn)實(shí)習(xí)單位的那一刻起,我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且充滿收獲的人生旅程,那旅程必定在我的生命中寫下濃墨重彩的一筆,必定會在我的生命中留下絢爛多彩的回憶,必定會給我?guī)砩袩o與倫比的財(cái)富。一、實(shí)習(xí)目的畢業(yè)實(shí)習(xí)是我們大學(xué)期間的最后一門課程,不知不覺我們的大學(xué)時光就要結(jié)束了,在這個時候,我們非常希望通過實(shí)踐來檢驗(yàn)自己掌握的知識的正確性。在這個時候,我來到圣鹿源生物科技股份有限公司在這里進(jìn)行我的畢業(yè)實(shí)習(xí)。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程為了達(dá)到畢業(yè)實(shí)習(xí)的預(yù)期目的。在學(xué)校與社會這個承前啟后的實(shí)習(xí)環(huán)節(jié),
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