常見嚴重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標準(已修改)
2025-04-19 21:25 本頁面
【正文】 常見嚴重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標準過敏性休克藥品不良反應(yīng)判定評價標準 過敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進入機體后，主要通過免疫機制在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征，由于抗體與抗原結(jié)合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽5羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細血管擴張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達休克水平。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應(yīng)強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，?？晌＜吧?。 一、過敏性休克的臨床特點 皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 心血管系統(tǒng)表現(xiàn) ?？梢娧獕貉杆傧陆?，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報告中，過敏性休克的判定標準 血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個指標即可判定； 報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”； 報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。 三、關(guān)聯(lián)性評價 關(guān)聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。 用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。 ：藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中已有的。 ，經(jīng)過對癥治療反應(yīng)消失或減輕。 。 、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關(guān)：不符合15條； 待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。嚴重過敏樣反應(yīng)藥品不良反應(yīng)判定評價標準依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 一、過敏樣反應(yīng)的臨床特點 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：
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