常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-wenkub
2023-04-22 21:25:44 本頁面
【正文】 患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 ，經(jīng)過對癥治療反應(yīng)消失或減輕。 二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過敏性休克的判定標(biāo)準(zhǔn) 血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的12個(gè)指標(biāo)即可判定； 報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”； 報(bào)告人認(rèn)為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。 心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 常可見血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧２∪诉€出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過速及暈厥等。 三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)及無法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 。 一、過敏樣反應(yīng)的臨床特點(diǎn) 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 合理的時(shí)間關(guān)系：過敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)； 懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說明書、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 肯定：符合15條； 很可能：符合5條； 可能：符合13條； 可能無關(guān)：不符合15條； 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 大皰性表皮松解型藥疹臨床特點(diǎn)：①起病急，皮疹多于14d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預(yù)后較差，死亡率高。 重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）臨床特點(diǎn)：①可有流感樣前驅(qū)癥狀。 四、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 皮膚粘膜損害與用藥有合理的時(shí)間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點(diǎn)； 說明書、文獻(xiàn)或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害； 停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失； 再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害； 反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進(jìn)展以及其它治療的影響。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和評(píng)價(jià)的規(guī)范性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)，以對藥物性肝損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，規(guī)范判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 （二）診斷標(biāo)準(zhǔn) 1．定義 使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)： （1）連續(xù)2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1ULN（正常值上限） （2）或單
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