usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分(已修改)
2025-04-19 03:06 本頁面
【正文】 【重磅推送】USP1090體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分本文翻譯自USP39NF34 1090Assessment of drug product performanceBioavailability, Bioequivalence, and Dissolution.溶出度和體外產(chǎn)品性能作為法定物質(zhì)，USP專論提供了公開的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括一系列檢查方法，分析用對照以及限度標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進行溶出度或者藥物釋放度檢查。藥物溶出度和藥物釋放度檢查分別在USP通則溶出度711與釋放度724章節(jié)中有描述。這些公開的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用來進行質(zhì)量控制檢查以及上市獲準(zhǔn)。只有獲得管理機構(gòu)允許時，USP專論中的溶出度檢查才與BA及BE相關(guān)聯(lián)。如果沒有這個關(guān)聯(lián)，其將僅僅作為批放行的質(zhì)量控制檢查的方法。FDA的指導(dǎo)原則包括1.《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑溶出度檢查Guidance for Industry—DissolutionTesting of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms（1977）》(。 請以文件名檢索)，2.《行業(yè)指導(dǎo)原則延遲釋放制口服制劑：開發(fā)、評估及體內(nèi)外相關(guān)性的應(yīng)用Guidance forIndustry—Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, andApplication of In Vitro/In Vivo Correlation（1977）》(。 請以文件名檢索)。溶出度和體外生物利用度藥物溶出度和釋放度檢查在藥物制劑開發(fā)過程中非常有用，可鑒別關(guān)鍵生產(chǎn)屬性如輔料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對藥物制劑特性的影響。在藥物開發(fā)過程中，需要確定最優(yōu)溶出度條件以辨別藥物制劑處方及生產(chǎn)工藝變更。最終制劑成品獲得批準(zhǔn)上市后，藥物溶出度和釋放度檢查在預(yù)測由于放大或上市后變更（SUPAC）造成的可能發(fā)生的特性變化方面非常有用。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In VitroDissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。 請以文件名檢索)《行業(yè)指
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