usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分-閱讀頁
2025-04-22 03:06本頁面
【正文】 ：速釋口服固體制劑基于BCS的體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免Guidancefor Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies forImmediateRelease Solid Oral Dosage Forms Based on a BiopharmaceuticsClassification System》（2000）(。請以文件名檢索）。對于生物豁免，應(yīng)對仿制藥與參比制劑在同樣的試驗條件下進行溶出度測定?；贐CS分類和溶出曲線比較，當(dāng)滿足將在下一個部分中講述的溶出曲線相似標準時，監(jiān)管當(dāng)局可以考慮生物豁免。2. 如果參比制劑與仿制藥劑型在上述檢測條件下屬于非常快速溶解（即85%或更多的產(chǎn)品在15分鐘內(nèi)溶解），則不需要進行溶出曲線進行判斷。第三類藥物制劑（WHO方法）由高溶解性、低滲透性的原料藥制備的藥物制劑，滿足以下條件時可獲得生物豁免：1. 參比制劑與仿制藥均為非?？焖偃芙猓?5分鐘內(nèi)溶解85%或更多，在上述檢測條件下），且不含有任何已知活性成分會改變胃腸道運輸和/或滲透性，或影響藥物吸收的輔料和/或非活性成分。當(dāng)新輔料和/或大量非常規(guī)使用的輔料存在在制劑中時，需生產(chǎn)商提供更多額外的信息證明其對藥物生物利用度無顯著影響。對于速釋制劑來說，質(zhì)量控制檢查包括僅在一個介質(zhì)中（通常是藥典方法）單點溶出度檢查。附錄FDA與WHO定義的對比表術(shù)語FDAWHO藥物制劑等效性滿足以下條件則認為是藥學(xué)等效：含有相同的活性成分，相同的劑型，相同的給藥途徑，相同的規(guī)格或含量。藥學(xué)等效并不能證明治療等效，因為輔料不同，和/或生產(chǎn)工藝不同，或其他一些變量可以導(dǎo)致藥物制劑特性的不同。與對照制劑可能是BE或TE。滿足以下條件則認為具有治療等效性：藥學(xué)等效或藥學(xué)可替代，服用相同摩爾劑量后，其作用，在療效與安全性方面，均與在按照標簽要求以同樣途徑被患者服用的相同。生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并在體循環(huán)中（到達作用部位）可被利用的速率與程度。滿足以下條件則認為兩個產(chǎn)品符合BE：等效藥物制劑或藥物制劑替代品，其BA，在峰濃度（Cmax），達峰時間（Tmax），總暴露量（AUC）方面，在相同條件下服用相同摩爾劑量的產(chǎn)品后，其達到的程度是相同的。(a)(3)]表示由FDA列出并鑒別的、申請人在獲批ANDA時需要仿制的藥物制劑。對照制劑通常是原研藥，已具有療效，安全性及質(zhì)量。仿制藥仿制藥是指一個藥物制劑其與RLD治療等效，且與原研藥是可替換的。治療等效的多來源藥物制劑具有可替代性。
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