usp體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南第二部分-在線瀏覽
2025-05-25 03:06本頁面
【正文】 Immediate Release Solid Oral Dosage Forms（1977）》(。 請以文件名檢索)。在藥物開發(fā)過程中，需要確定最優(yōu)溶出度條件以辨別藥物制劑處方及生產(chǎn)工藝變更。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗(yàn)及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In VitroDissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。 In VitroDissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。USP通則章節(jié)制劑的體外和體內(nèi)評價(jià)1088描述了不同的獲得體外體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）的方法。對于成品的USP檢查可以分為兩種類型：（1）藥物制劑質(zhì)量檢查，（2）藥物制劑特性檢查。關(guān)于溶出度檢查特性的細(xì)節(jié)內(nèi)容，請參看USP通則711,724,1088,以及1092章節(jié)。進(jìn)行溶出度檢查的檢查步驟在USP通則711及724章節(jié)中進(jìn)行了討論。根據(jù)藥物溶解性和其穿過生物膜（如腸粘膜）的滲透性，BCS對原料藥進(jìn)行分類。溶出曲線對比體外藥物溶出度和釋放度試驗(yàn)與體內(nèi)藥物特性相關(guān)，比如BA。生物豁免是通過體外試驗(yàn)替代或者免除進(jìn)行體內(nèi)BE研究的方法。對于比較溶出曲線，相似因子f2應(yīng)使用下述等式進(jìn)行計(jì)算。f2值達(dá)到50或更大（50100）可以保證溶出曲線的相似性以及兩條曲線的等同或等效，因此兩個(gè)產(chǎn)品的特性等效。對于非?？焖偃芙獾漠a(chǎn)品（15分鐘內(nèi)溶解量≥85%以上），不需要進(jìn)行曲線比較。對于口服固體制劑來說，等效性證據(jù)是基于多來源藥物制劑與參比制劑的體外溶出曲線對比為基礎(chǔ)確定的。水溶液中非腸道給藥氣體耳部的或眼睛的藥物制劑，以水溶液形式制備吸入藥物制劑或鼻噴霧劑，經(jīng)過檢測屬于相同給藥設(shè)備的，特別是經(jīng)過體外性能檢測證明裝置性能相同?；贐CS分類的生物豁免BCS是基于API水溶性和腸道滲透性。根據(jù)藥物制劑溶解性和滲透性，原料藥被分為以下四大類：1類：高溶解性，高滲透性2類：低溶解性，高滲透性3類：高溶解性，低滲透性4類：低溶解性，低滲透性BCS的使用已經(jīng)成為了不進(jìn)行體內(nèi)研究便可證明BE等效的一種方法；參見FDA指導(dǎo)原則《行業(yè)指導(dǎo)原則
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