usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分-展示頁
2025-04-16 03:06本頁面
【正文】 等；制劑特性檢查是用于評估制劑特性，在很多情況下與溶出度有關(guān)。溶出度和體外等效性溶出度測定方法是一種非常強(qiáng)有力的體外物理化學(xué)檢查手段，可檢測不同制劑產(chǎn)品的藥物制劑質(zhì)量和特性，例如口服固體制劑，透皮制劑，混懸液，特定半固體制劑。 請以文件名檢索)對于一些口服藥物制劑，體外溶出度可能與體內(nèi)表現(xiàn)相關(guān)，比如生物利用度和/或全身暴露量。 請以文件名檢索)《行業(yè)指導(dǎo)原則SUPACMR：調(diào)釋固體口服制劑：放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制；體外溶出度試驗及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—SUPACMR: ModifiedRelease Solid Oral Dosage Forms: ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls。最終制劑成品獲得批準(zhǔn)上市后，藥物溶出度和釋放度檢查在預(yù)測由于放大或上市后變更（SUPAC）造成的可能發(fā)生的特性變化方面非常有用。溶出度和體外生物利用度藥物溶出度和釋放度檢查在藥物制劑開發(fā)過程中非常有用，可鑒別關(guān)鍵生產(chǎn)屬性如輔料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對藥物制劑特性的影響。 請以文件名檢索)，2.《行業(yè)指導(dǎo)原則延遲釋放制口服制劑：開發(fā)、評估及體內(nèi)外相關(guān)性的應(yīng)用Guidance forIndustry—Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, andApplication of In Vitro/In Vivo Correlation（1977）》(。如果沒有這個關(guān)聯(lián)，其將僅僅作為批放行的質(zhì)量控制檢查的方法。這些公開的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用來進(jìn)行質(zhì)量控制檢查以及上市獲準(zhǔn)。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進(jìn)行溶出度或者藥物釋放度檢查。【重磅推送】USP1090體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分本文翻譯自USP39NF34 1090Assessment of drug product performanceBioavailability, Bioequivalence, and Dissolution.溶出度和體外產(chǎn)品性能作為法定物質(zhì)，USP專論提供了公開的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括一系列檢查方法，分析用對照以及限度標(biāo)準(zhǔn)。藥物溶出度和藥物釋放度檢查分別在USP通則溶出度711與釋放度724章節(jié)中有描述。只有獲得管理機(jī)構(gòu)允許時，USP專論中的溶出度檢查才與BA及BE相關(guān)聯(lián)。FDA的指導(dǎo)原則包括1.《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑溶出度檢查Guidance for Industry—DissolutionTesting of
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