usp體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南第二部分-全文預(yù)覽
【正文】 I且API含量相同，含有相同的輔料且輔料含量具有可比性，并且符合下列標(biāo)準(zhǔn)之一，藥物制劑的體內(nèi)可比性BA或BE研究要求可能被豁免：最低限度上，相似性曲線對(duì)比時(shí)，至少使用3個(gè)點(diǎn)，且不多于一個(gè)點(diǎn)大于85%。采用一種模型獨(dú)立的數(shù)學(xué)方法比較兩個(gè)產(chǎn)品的溶出曲線：（1）在T（仿制藥、多來源藥）與R（參比制劑）之間比較溶出曲線，考慮生物豁免；（2）同一生產(chǎn)商的兩種不同規(guī)格產(chǎn)品之間比較溶出曲線；（3）對(duì)于SUPAC，藥物制劑批準(zhǔn)上市后。基于BCS分類，藥物從制劑中釋放的溶出度速率對(duì)于確定生物豁免是非常重要的。體外溶出度試驗(yàn)首先是作為質(zhì)量控制保證藥物制劑質(zhì)量以及批間均一性的手段。溶出度和體外等效性溶出度測(cè)定方法是一種非常強(qiáng)有力的體外物理化學(xué)檢查手段，可檢測(cè)不同制劑產(chǎn)品的藥物制劑質(zhì)量和特性，例如口服固體制劑，透皮制劑，混懸液，特定半固體制劑。 請(qǐng)以文件名檢索)《行業(yè)指導(dǎo)原則SUPACMR：調(diào)釋固體口服制劑：放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制；體外溶出度試驗(yàn)及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—SUPACMR: ModifiedRelease Solid Oral Dosage Forms: ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls。溶出度和體外生物利用度藥物溶出度和釋放度檢查在藥物制劑開發(fā)過程中非常有用，可鑒別關(guān)鍵生產(chǎn)屬性如輔料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)藥物制劑特性的影響。如果沒有這個(gè)關(guān)聯(lián)，其將僅僅作為批放行的質(zhì)量控制檢查的方法。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進(jìn)行溶出度或者藥物釋放度檢查。第二部分本文翻譯自USP39NF34 1090Assessment of drug product performanceBioavailability, Bioequivalence, and Dissolution.溶出度和體外產(chǎn)品性能作為法定物質(zhì)，USP專論提供了公開的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括一系列檢查方法，分析用對(duì)照以及限度標(biāo)準(zhǔn)。只有獲得管理機(jī)構(gòu)允許時(shí)，USP專論中的溶出度檢查才與BA及BE相關(guān)聯(lián)。 請(qǐng)以文件名檢索)。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗(yàn)及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Control
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