【正文】 * *（廣州）電子電器實業(yè)有限公司ISO9000質(zhì)量體系培訓教材——管理版 編寫：品質(zhì)部2002/12/12說 明1．編寫目的：通過對本教材的學習,使公司骨干人員對ISO 9000質(zhì)量體系得到更全面的認識和理解,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責,多出一份力。2．適用范圍：QA、技術員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓3．主要內(nèi)容：A．ISO 9000認證常識B．ISO 9000：2000版中提到的八項質(zhì)量管理原則C．質(zhì)量——術語 D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求E．將5S作為實施ISO 9000的輔助方法F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核G．質(zhì)量體系文件的編制H．糾正及糾正措施你是不是覺得“ISO9000”、“國際標準”、“質(zhì)量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽得很多，覺得耳熟？但是，如果真的問你“什么叫ISO9000？”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。（一）.什么叫ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。（二）.什么叫ISO9000？ISO通過它的2856個技術機構(gòu)開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構(gòu)技術活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術規(guī)范。ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：198ISO90001：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO90001：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“質(zhì)量保證技術委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《質(zhì)量術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：198ISO9001：198ISO9002：198ISO9003：198ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標準”。此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：199ISO90001：199ISO9001：199ISO9002：199ISO9003：199ISO90041：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。 對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：：1994《質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》；：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》；：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》。 （三）.什么叫認證“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?！?舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權(quán)益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構(gòu)”。 現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務： 目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。產(chǎn)品質(zhì)量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產(chǎn)品質(zhì)量認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu)—“中國電子器件質(zhì)量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。這種認證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。1980年，ISO正式批準成立了“質(zhì)量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的質(zhì)量體系認證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認證機構(gòu)的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認證機構(gòu)的誕生。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強質(zhì)量管理，適應質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個質(zhì)量體系認可機構(gòu)，認可了約300家質(zhì)量體系認證機構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000質(zhì)量體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。（四）.推行ISO9000的作用，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責ISO9000質(zhì)量體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行質(zhì)量管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認證和ISO9000質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請GS、UL、CE等產(chǎn)品質(zhì)量認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重復認證的開支。國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和質(zhì)量競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，質(zhì)量競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的質(zhì)量要求作為限入獎出的貿(mào)易保