【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè) 情況分析暨法制化管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法制化 管理的依據(jù)和規(guī)定 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管問題中央領(lǐng)導(dǎo)做過多次重要講話，有關(guān)政策規(guī)定也明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須納入法制化管理的軌道。 上世紀(jì)九十年代末在全國范圍內(nèi)開展了衛(wèi)生監(jiān)督體制改革，從原衛(wèi)生防疫站內(nèi)分離新組建了一支代表衛(wèi)生行政部門執(zhí)法的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu) 。 《 關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定（衛(wèi)生部 39號令） 》 明確衛(wèi)生監(jiān)督的職責(zé)是依法監(jiān)督傳染病防治工作；依法監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動，整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場，打擊非法行醫(yī)和非法采供血行為。 確定了醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容為： (一 )對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍及其醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)注冊進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，打擊非法行醫(yī)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病疫情報(bào)告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況和醫(yī)療廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為； (二 )對采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍及其從業(yè)人員的資格進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊非法采供血行為； 對采供血機(jī)構(gòu)的采供血活動、傳染病疫情報(bào)告和醫(yī)療廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為； (三 )對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的傳染病疫情報(bào)告、預(yù)防控制措施和菌（毒）種管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的衛(wèi)生法律和法規(guī) 一、衛(wèi)生法律 《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 《 中華人民共和國獻(xiàn)血法 》 《 中華人民共和國母嬰保健法 》 《 中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國職業(yè)病防治法 》 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 (一 )《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 是規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的重要法律，于1998年 6月 26日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過（主席令第 5號）， 1999年 5月 1日起施行。這部法律充分體現(xiàn)國家對人民身體健康的高度負(fù)責(zé)。 法律規(guī)定，通過建立醫(yī)師資格考試制度、執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊制度、考核培訓(xùn)制度等，強(qiáng)化醫(yī)師的資格管理制度；規(guī)定醫(yī)師違反 12種行為的處罰、無證行醫(yī)的處罰，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)師的技術(shù)水平。還規(guī)定了醫(yī)師的法律地位，保護(hù)醫(yī)師的合法權(quán)益等 (二 )《 中華人民共和國傳染病防治法 》（中華人民共和國主席令第 17號） 中華人民共和國十屆人大常委會第十一次會議于 2022年 8月 28日修訂通過，自2022年 12月 1日起施行。共有九章八十條。 第一章 總則 第二章 傳染病預(yù)防 第三章 疫情報(bào)告、通報(bào)和公布 第四章 疫情控制 第五章 醫(yī)療救治 第六章 監(jiān)督管理 第七章 保障措施 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 新傳染病防治法有五大亮點(diǎn)： 、禽流感列入乙類按甲類傳染病管理，艾滋病由甲類降為乙類； 、通報(bào)和公布制度，隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)者將受懲處； ；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得泄露涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料； ；醫(yī)院不得拒收傳染病病人； ，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。 (三 )《 中華人民共和國獻(xiàn)血法 》 （主席令第 93號）， 1997年 12月 29日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過，自1998年 10月 1日起施行，標(biāo)志著我國的血液管理工作納入法制化管理的軌道。 規(guī)范了我國醫(yī)療獻(xiàn)血、用血、保證醫(yī)療臨床用血安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康。確定了我國實(shí)行無償獻(xiàn)血制度，規(guī)定了獻(xiàn)血工作中各級人民政府及有關(guān)部門的職責(zé)，適齡健康公民的權(quán)利、義務(wù)，采血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采供血工作中的責(zé)任，以及對違法采血、用血行為的處罰。 (四 )《 中華人民共和國母嬰保健法 》（主席令第 33號） 于 1994年 10月 27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過， 自1995年 6月 1日起施行。這是為保障母親和嬰兒健康，提高出生人口素質(zhì)而制定的，規(guī)定了婚前保健、孕產(chǎn)期保健、技術(shù)鑒定、行政管理等要求。 (五 )《 中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法 》 （主席令 63號） 2022年 12月 29日，第九屆全國人大常委會第 25次會議通過， 2022年 9月 1日起施行。首次以國家法律的形式確定了計(jì)劃生育基本國策的地位。 共有七章四十七條，主要調(diào)整公民在生育方面的權(quán)利與義務(wù)以及規(guī)范計(jì)劃生育行政部門的行政行為，具有特定的調(diào)整對象和范圍，這與之前頒布實(shí)施的 《 中華人民共和國母嬰保健法 》 調(diào)整的對象和范圍有所不同。 它規(guī)定了計(jì)劃生育管理與服務(wù)制度： 一是明確規(guī)定人口與計(jì)劃生育工作的責(zé)任主體是各級政府、計(jì)劃生育行政部門和政府相關(guān)部門，在人口與計(jì)劃生育工作中建立人口與發(fā)展綜合決策，對人口問題實(shí)施綜合治理的制度； 二是明確社會相關(guān)方面負(fù)有協(xié)助政府管理計(jì)劃生育的義務(wù)； 三是建立和完善計(jì)劃生育的獎勵與社會保障制度； 四是建立計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)和生殖保健服務(wù)制度，這一制度與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)有密切相關(guān)； 五是明確規(guī)定實(shí)行征收社會撫養(yǎng)費(fèi)制度； 六是建立法律責(zé)任追究制度， 《 人口與計(jì)劃生育法 》 專門設(shè)置了法律責(zé)任章，對國家機(jī)關(guān)及其工作人員不履行計(jì)劃生育職責(zé)、侵犯公民合法權(quán)益的責(zé)任追究，對計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和工作人員以及違法開展計(jì)劃計(jì)劃生育手術(shù)人員的責(zé)任追究，對偽造、變造、買賣計(jì)劃生育證明行為的責(zé)任追究。 (六 )《 中華人民共和國藥品管理法 》 ， 1984年 9月 20日通過 2022年 2月 28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂。藥品管理法的頒布實(shí)施，將我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動納入了法制化的軌道，對于保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假、劣藥品，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。 (七 )《 職業(yè)病防治法 》 （主席令第60號） 于 2022年 10月 27日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過，自2022年 5月 1日起施行，這部法律為預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)病，保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益 ，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮了極大的作用。 其中規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告職業(yè)病、疑似職業(yè)病的，可處 1萬元罰款； 弄虛作假的，處 2～ 5萬元罰款； 技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、體檢單位、診斷單位，超批準(zhǔn)范圍服務(wù)或出虛假證明，違法所得5000元 ,罰處 2～ 5倍； 無違法所得處罰 5000～ 20220元；嚴(yán)重取消資格。 (八 )《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 是一部保證食品衛(wèi)生，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障人民身體健康，增強(qiáng)人民體質(zhì)的衛(wèi)生法律。 其中包括，接受食物中毒病人治療的醫(yī)療單位 ,除采取搶救措施外，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 二、衛(wèi)生法規(guī) 共有 28部之多 ， 分別為： 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 《 母嬰保健法實(shí)施辦法 》 《 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例 》 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 《 傳染病防治法實(shí)施辦法 》 《 艾滋病防治條例 》 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 《 鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例 》 《 護(hù)士條例 》 《 放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例 》 《 血液制品管理?xiàng)l例 》 《 中藥品種保護(hù)條例 》 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 《 人體器官移植條例 》 《 實(shí)施 《 食品衛(wèi)生法 》 管理辦法 》 《 公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例 》 …… (一 )《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 1994年 9月 1日施行，是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的衛(wèi)生法規(guī)。 其中規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、審批要求，執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)許可和有關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督管理（遵守有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)德、物價(jià)等）規(guī)定。 (二 )《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院 351令） 于 2022年 4月 4日發(fā)布， 9月 1日起施行。明確醫(yī)療事故的概念為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對違反條例規(guī)定的行為，由衛(wèi)生行政部門依法查處。 (三 )《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 于 2022年 6月 4日國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過， 6月 16日公布實(shí)施。適用于醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。 界定醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關(guān)的廢物的管理，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 該條例還有其他配套的規(guī)定： 1.《 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 》 ： 36號部長令， 2022年 8月 14日發(fā)布施行； 2.《 醫(yī)療廢物分類目錄 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2022]287號） 2022年 10月 10日發(fā)布施行； 3.《 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定 》