f社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)ppt課件(已修改)
2025-01-20 03:59 本頁(yè)面
【正文】 藥品安全性監(jiān)測(cè) 培訓(xùn) 信州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 4月 主要內(nèi)容 ? 國(guó)內(nèi)外經(jīng)典藥品不良反應(yīng)重大事件回顧 ? 藥品不良反應(yīng) /事件基礎(chǔ)知識(shí) ? 社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 ? 如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作 ? 最新藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 國(guó)內(nèi)外經(jīng)典藥品不良反應(yīng)重大事件回顧 沙利度胺事件 沙利度胺事件 二十世紀(jì)人類(lèi)最悲慘的藥害事件 ? 癥狀：新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臀部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”，部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 磺胺二甘醇事件 ? 1937年，美國(guó)一家公司的主任藥師瓦特金斯(HaroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱(chēng)為磺胺酏劑，未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠投產(chǎn)后，全部進(jìn)入市場(chǎng)，用于治療感染性疾病。當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律是許可新藥未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)便進(jìn)入市場(chǎng)的。到這一年的9～ 10月間，美國(guó)南方一些地方開(kāi)始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn) 358名病人，死亡 107人 (其中大多數(shù)為兒童 )，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。 1937年的“磺胺酏劑事件”促使美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò) 《 食品、藥品和化妝品法 》 (Food,Drugs,and Cosmetic Act,簡(jiǎn)稱(chēng)FDCA,1938)，對(duì)西方藥學(xué)產(chǎn)生了重大影響。 苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥 苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥 表 1 20 世紀(jì)國(guó)外發(fā)生的重大藥害事件 年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù) 1890 1 950 歐美亞 甘汞 通便、驅(qū)蟲(chóng)、牙粉 汞中毒 死亡兒童 5 85 人 1900 1 949 歐美 蛋白銀 消毒、抗炎 銀質(zhì)沉著癥 l0 0 人 1930 1 960 各國(guó) 醋酸鉈 頭癬 ( 脫發(fā)用 ) 鉈中毒 半數(shù)死亡 ( 1 萬(wàn)人 ) 1922 1 970 各國(guó) 氨基比林 退熱、止痛 粒細(xì)胞缺乏 死亡 2 082 人 1940 各國(guó) 硫代硫酸金鈉 治類(lèi)風(fēng)濕、哮喘 肝、腎、骨髓損害 約 1/3 用藥者 1935 1 937 歐美 二硝基酚 減肥 白內(nèi)障 近萬(wàn)人失明，死亡 9 人 1937 美國(guó) 磺胺酏劑 ( 二甘醇 ) 抗菌消炎 二甘醇致肝、腎損害 358 人中毒， 107 人死亡 1953 歐美加 非那西丁 止痛退熱 腎損害、溶血 腎病 20 00 人，死 5 00人 1954 法國(guó) 二磺二乙基錫 治療疥、粉刺 神經(jīng)毒性、腦炎、失明 中毒 2 70 人，死 110 人 1956 美國(guó) 三苯乙醇 治高血脂癥 白內(nèi)障、陽(yáng)萎、脫發(fā) 1000 人，占 1% 1956 1 961 歐美、日本 反應(yīng)停 治妊娠反應(yīng) 海豹樣畸胎 1 萬(wàn)人，死 5 千 1967 歐洲 氨苯惡唑啉 減肥 肺動(dòng)脈高壓 70% 用藥者 1960 英美澳 異丙腎氣霧劑 止喘 嚴(yán)重心率失常、心衰 死亡 3 500 人 1963 1 972 日本 氯碘喹啉 治腸炎 脊髓變性、失明 中毒 7 856 人，死 5% 1933 1 972 美國(guó) 己烯雌酚 保胎 ( 先兆流產(chǎn) ) 陰道腺癌 ( 女 ) 300 人 1968 1 979 美國(guó) 心得寧 抗心律失常 角膜、心包、腹膜損害 2257 人 累計(jì) (1890 1980 ) 16 種 死亡 萬(wàn)人 傷殘 萬(wàn)人 苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥 ? 2022年湖北恩施鶴峰縣某鄉(xiāng) 495人（ 229歲）因使用過(guò)苯甲醇，出現(xiàn)臀肌攣縮癥，臨床表現(xiàn)為跛行、八字腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。 苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥 ? SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的處方或使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，禁止用于兒童肌肉注射。苯甲醇注射液說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)應(yīng)增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項(xiàng)增加“肌肉注射禁用于學(xué)齡前兒童”。 藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí) 藥品不良反應(yīng)（ ADR) 藥品不良事件（ ADE) 藥品不良反應(yīng) ADR 合格藥品 在 正常用法用量 (適應(yīng)證、劑量、給藥途徑、療程 )下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng) 卡托普利 降血壓 刺激性干咳 藥品不良事件 ADE 藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系 并
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