【正文】 349 大腸癌早診早治項目技術(shù)方案 本項目在浙江嘉善、海寧開展大腸癌的篩查和早診早治。篩查對象為 40－ 74 歲的當(dāng)?shù)鼐用?。采用危險因素數(shù)學(xué)模型評估問卷調(diào)查及糞便潛血（ FOBT）檢測做為初篩，結(jié)腸鏡檢作為進(jìn)一步檢查。所有病變的診斷及轉(zhuǎn)歸的判定以內(nèi)鏡檢查和病理檢查結(jié)果為依據(jù)。 具體篩查人數(shù)：每個項目點初篩不少于 6000 人 ， 診斷性檢查（腸鏡）不 少于 1000 人。 工作指標(biāo)要求：篩查任務(wù)完成率≥ 100%；順應(yīng)性≥ 70%；早診率≥ 80%；治療率≥ 80%；診斷及治療時效達(dá)標(biāo)率均≥95%。 —————————————————————————— ——— ———— — 說明 ： 任務(wù)完成率 =實際篩查人數(shù) /篩查任務(wù)數(shù)； 順應(yīng)性 =目標(biāo)人群中實際篩查人數(shù) /當(dāng)年目標(biāo)人群數(shù)； 早診率 =（絨毛腺瘤 +伴中度或重度不典型增生的其他腺瘤 +早期癌） /絨毛腺瘤 +伴中度或重度不典型增生的其他腺瘤 +癌）； 治療率 =實際治療人數(shù) /應(yīng)治療人數(shù)； 診斷時效達(dá)標(biāo) 率 =實際達(dá)標(biāo)數(shù)（活檢至病理報告≤ 1 個月35 者 ） /應(yīng)達(dá)標(biāo)數(shù)。 治療時效符合率 =實際達(dá)標(biāo)數(shù)（病理報告至治療≤ 1 個月者 ） /應(yīng)達(dá)標(biāo)數(shù)。 注：早期癌：指分期為 T12N0M0的癌 一、人群的選擇 （一）隊列的建立 。 本項目是以人群為基礎(chǔ)的早診早治工作，要求項目開展前就要明確篩查人群以及對照人群。建議從當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)戶籍部門獲得目標(biāo)人群、對照人群的總?cè)丝诓⒔?shù)據(jù)庫，并隨之開展項目覆蓋縣（區(qū)，鄉(xiāng)）全人群的全死因監(jiān)測。在全死因監(jiān)測的基礎(chǔ)上，重點做好腫瘤發(fā)病及死亡登記，腫瘤的發(fā)病及死亡登記質(zhì)量按照《中國腫瘤登記 工作指導(dǎo)手冊》各項標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 （二）篩查人群的選擇 。 在參加篩查的 2 個地區(qū)采用整群抽樣的方法，各選取發(fā)病率和死亡率較高的區(qū)（鄉(xiāng)）和街道作為目標(biāo)人群。篩查對象為 4074歲的當(dāng)?shù)爻Ｗ【用瘢ㄈ脒x條件：無其他嚴(yán)重疾病，自愿參加并且能接受檢查者）。 一般 4074 歲居民約占該地區(qū)總?cè)丝诘?32%左右，按人群參與率 70%計算，該篩查應(yīng)覆蓋人群數(shù)為 26800 人。兩地區(qū)篩查覆蓋人群合計 53600 人（估算過程見圖 1）。 36 （三）對照人群的選擇 。 對該地 區(qū)全人口進(jìn)行以腫瘤發(fā)病及死亡登記為主的全死因監(jiān)測，以便最終評價篩查的績效。同時在各篩查點分別選擇一與篩查人數(shù)相當(dāng)?shù)膶φ諈^(qū)人群，以死亡率為最終評價指標(biāo)與篩查區(qū)進(jìn)行對比分析，以評價篩查效果。 對照人群的各種情況（飲食習(xí)慣、社會經(jīng)濟(jì)狀況等）應(yīng)盡可能與目標(biāo)人群一致。對照人群應(yīng)該與干預(yù)人群同時開展基線調(diào)查和危險因素的監(jiān)測。對照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常見危險因素等）見附件 49，健康知識調(diào)查見附件43。對照人群的選取可按鎮(zhèn)或街道進(jìn)行整群抽樣。 對照人群和目標(biāo)人群在地理上要有一定的緩沖區(qū)，以避免對照人 群中的某些人參加早診早治項目而造成的偏倚。 6000 26800 8600 1．?dāng)M接受初篩對象數(shù)（危險因素數(shù)學(xué)模型評 估 FOBT） 按人群 70%的依從性估計 80%的依從性估計 2．?dāng)M動員初篩對象數(shù) 按 4074 歲居民年齡別構(gòu)成比為 32%計算 3．每個地區(qū)項目擬最終覆蓋人群數(shù) 圖 1 篩查覆蓋人群樣本估算流程圖 53600 2 個地區(qū) 4．兩個地區(qū)項目總覆蓋人群數(shù) 37 二、篩查及早診早治流程圖 注： ，其陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)為符合以下任何一項或以上者： （ 1）一級親屬患大腸癌史； （ 2）本人有癌癥史或腸息肉史； （ 3）同時具有以下兩項及兩項以上者：慢性便秘、慢陽性 陰性 結(jié)腸鏡檢查 圖 2 篩查及早診早治流程圖 注冊登記篩查區(qū) 40－ 74 歲 符合條件的個體 危險因素數(shù)學(xué)模型評估 免疫法 FOBT 2 次（間隔一周） 宣傳教育，簽署知情同意書，基本信息調(diào)查 直腸指檢 每年復(fù)查 腫瘤性息肉 非腫瘤性息肉 隨訪（ 2） ）治療 癌 隨訪（ 3） 治療 陰性 陽性 陽性 陰性 陽性 陰性 性 隨訪（ 1） 臨床診治 38 性腹瀉、粘液血便、不良生活事件史（如離婚、近親屬死亡等）、慢性闌尾炎或闌尾切除史、慢性膽囊炎或膽結(jié)石史。 ，檢查 2 次，間隔一周。 。 作直腸指檢。 群，需每年參加 FOBT 復(fù)篩 。 復(fù) 篩至項目結(jié)束。 ： （ 1）非腫瘤性息肉摘除后的隨訪為每 35 年腸鏡隨訪一次； （ 2）腺瘤性息肉切除后，高級別瘤變者隨訪應(yīng)每年復(fù)查結(jié)腸鏡；低級別者可每年復(fù)查 FOBT,每 3 年復(fù)查結(jié)腸鏡 ； （ 3）腸道惡性腫瘤治療后的隨訪每 6個月至 1 年復(fù)查 1次 CEA和 FOBT。 三、篩查程序 （一）知情同意 。 所有參加篩查的群眾都必須簽署知情同意書。該程序包括兩部分：首先，召集或入戶訪問參加篩查的對象，集中 或分別宣講篩查的目的、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險，告知知情同意書內(nèi)容，回答群眾的問題。最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見附件 41）。 39 （二）問卷調(diào)查 。 包括危險因素數(shù)學(xué)模型評估問卷（見附件 42）的調(diào)查和癌癥知曉率（見附件 43）調(diào)查。知曉率調(diào)查包括對癌癥綜合知識和大腸癌防治知識調(diào)查兩部分。知曉率調(diào)查應(yīng)該在大腸癌篩查開始前就完成，可以在登記適齡人群時同時進(jìn)行，以便準(zhǔn)確了解開展早診早治前當(dāng)?shù)厝罕姷慕】抵R情況。危險因素數(shù)學(xué)模型評估 問卷調(diào)查在正式篩查時進(jìn)行，內(nèi)容主要包括被調(diào)查者的基本個人信息和 9 個大 腸癌的高危因素。應(yīng)保證調(diào)查的隱秘性和真實性。 （三）糞便潛血試驗（ FOBT） 。 糞便潛血是最為常見的結(jié)直腸癌早期指標(biāo)之一，但僅有50％的結(jié)直腸癌和 30％腺瘤隱血試驗陽性，糞便潛血試驗免疫法特異性高，陽性率較低，是一種比較簡單、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)、行之有效的檢查方法， 對結(jié)直腸癌的篩選和早期診斷有不可替代的作用。為提高 FOBT 的準(zhǔn)確性和陽性檢出率，應(yīng)在糞便各處多點采樣后統(tǒng)一由化驗人員進(jìn)行免疫法 FOBT檢測，共檢測 2 次，每次間隔一周。 （四）直腸指檢 。 危險因素數(shù)學(xué)模型評估陽性或 FOBT檢測陽性的對象應(yīng)作為大腸癌高危人 群在腸鏡檢查前進(jìn)行直腸指檢。在我國，直腸癌占結(jié)直腸癌的 50%60％左右，約 70％ 80％的直腸癌可經(jīng)直腸指診發(fā)現(xiàn)。直腸指檢簡單易行，用來判斷中下段直腸40 癌的周圍組織侵犯情況和可切除性。直腸指檢時根據(jù)檢查需要受檢者可取不同體位，如側(cè)臥、仰臥截石位、膝胸位及蹲位。將全部食指伸入直腸，指尖依次按左右前后觸診，尤要警惕注意高位小的息肉。 （五）腸鏡檢查 。 對直腸指檢陰性的對象，需要進(jìn)行進(jìn)一步的腸鏡檢查以明確診斷，檢查按臨床腸鏡檢查的處理程序進(jìn)行，包括知情同意，家屬陪同等，腸鏡檢查結(jié)果如實并詳細(xì)登記（腸鏡檢查的知情同 意書 、 腸鏡檢查注意事項和結(jié)果登記表詳見附件45 和附件 46）。 四、標(biāo)本處理及病理診斷 （一） 標(biāo)本處理 。 活檢標(biāo)本取出時，立即將活檢組織展平，使標(biāo)本平鋪貼附在紙上，置入 10％福爾馬林中固定 16－ 24 個小時，然后進(jìn)行包埋、切片、著色處理及讀片。 病理觀察不滿意時，應(yīng)作連續(xù)切片。 （二）病理診斷 。 ：包括異常隱窩、腺瘤和增生性（化生性）息肉。 ：這種癌前病變被定義為存在上皮內(nèi)腫瘤。 （ 1）大體檢查分 3 類：隆起型、扁平型和凹陷型。隆起型腺瘤包括有蒂息肉和無蒂腺瘤，扁平型或非突起性腺瘤41 有黏 膜變紅、紋理有細(xì)微變化。凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小，有形成腺瘤的趨向。 （ 2）組織病理學(xué)分管狀、絨毛狀、管狀絨毛狀以及鋸齒狀腺瘤：絨毛狀腺瘤典型為無蒂性息肉，表面呈毛發(fā)樣外觀。